알렉티닙 혈중 농도에 기초한 조정 용량에서 표준 용량 알렉티닙과 알렉티닙의 비교 (ADAPT ALEC)
2024년 5월 10일 업데이트: University Medical Center Groningen
표준 용량 Alectinib 대 치료 약물 모니터링 가이드 Alectinib 투여
ADAPT ALEC 무작위 통제 시험(RCT)은 역형성 림프종 키나제(ALK) 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 수행됩니다.
RCT는 치료 약물 모니터링(TDM)의 사용과 알렉티닙 35ng/Ml(A군)의 경우 용량 증가를 표준 치료(B군)와 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
ADAPT ALEC 시험은 알렉티닙으로 치료받은 ALK 양성 NSCLC 환자를 대상으로 한 4상 RCT입니다.
알렉티닙의 최소 혈장 농도(Cmin)가 435 ng/mL를 초과하는 경우 표준 용량 알렉티닙으로 치료받은 환자에서 중간 무진행 생존(mPFS)이 더 길어질 것으로 예상됩니다.
ADAPT ALEC 시험은 Cmin 환자에서 치료 약물 모니터링(TDM)을 사용하고 알렉티닙 용량을 증가시키는지 여부를 조사할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
196
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: M.B. Muntinghe-Wagenaar, Msc
- 전화번호: +31503616161
- 이메일: adaptalec@umcg.nl
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713GZ
- 모병
- University Medical Center Groningen
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연락하다:
- A.J. van der Wekken, PhD
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- 모병
- Radboud University Medical Center
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연락하다:
- M.M. van den Heuvel, PhD
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
- 모병
- Maastricht University Medical Center +
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연락하다:
- L.E.L. Hendriks, PhD
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- 모병
- Amsterdam University Medical Center
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연락하다:
- S.M.S. Hashemi, Msc
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1066 CX
- 모병
- The Netherlands Cancer Institute
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연락하다:
- A.J. de Langen, PhD
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2333 ZA
- 모병
- Leiden University Medical Center
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연락하다:
- E.F. Smit, PhD
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015 GD
- 모병
- Erasmus Medical Center
-
연락하다:
- A.C. Dingemans, PhD
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94805
- 아직 모집하지 않음
- Gustave Roussy
-
연락하다:
- B. Besse, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자(AJCC 8th에 의해 IIIB기에서 IV기까지)
- ECOG 수행 상태 0-4
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC
- EMA 승인 테스트를 기반으로 문서화된 ALK 재배열
- 환자는 화학 요법을 받은 경험이 없거나 백금 기반 화학 요법을 한 번 받았을 수 있습니다.
- 뇌 또는 연수막 전이가 있는 환자는 병변이 신경학적 징후 없이 무증상이고 스테로이드 치료 없이 최소 2주 동안 임상적으로 안정적인 경우 연구에 허용됩니다. 이러한 기준을 충족하지 않는 환자는 연구에 적합하지 않습니다.
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 측정 가능한 질병(RECIST 기준 버전 1.1에 따름)
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서명된 서면 기관 검토 위원회(IRB)/윤리 위원회(EC) 승인 사전 동의서
- 이 연구에 포함된 환자에 대한 다른 관찰 연구는 허용됩니다.
- 국소 방사선 요법은 통증에 허용됩니다.
제외 기준:
- 시험약에 의해 잠재적으로 악화될 수 있다고 시험자가 결정한 모든 유의한 수반 질병
- CYP3A4를 조절하는 약제 또는 입원 전 14일 이내 및 연구 기간 동안 잠재적인 QT 연장 효과가 있는 약제의 소비(병용 약물 제한 참조)
- 연구 수행 또는 경구 약물의 흡수를 방해할 수 있거나 치료가 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 수반되는 질병 또는 상태, 또는 수석 연구원의 의견에 따라 이 연구의 주제.
- 연구 프로토콜 요구 사항 및/또는 후속 절차의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 이러한 조건은 임상 시험 시작 전에 환자와 논의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TDM 가이드 도징 암
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알렉티닙 혈장농도 Cmin의 경우
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간섭 없음: 표준 복용량 팔
Alectinib 혈장 농도는 시험이 끝날 때까지 눈이 멀게 됩니다.
알렉티닙 혈장 농도에 기반한 개입은 수행되지 않습니다.
허용할 수 없는 독성의 경우(즉,
견딜 수 없거나 지속적인 2등급 독성 및 3/4등급 독성), 알렉티닙 용량을 150mg BID까지 줄일 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙값 무진행 생존(mPFS)
기간: mPFS는 12개월의 후속 조치 후 연구 완료를 통해 평가됩니다.
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PFS는 치료 시작부터 진행성 질환, 사망 또는 추적 소실까지 측정됩니다. 사망 또는 진행되지 않았거나 추적 소실되지 않은 환자는 사용 가능한 마지막 날짜에 검열됩니다.
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mPFS는 12개월의 후속 조치 후 연구 완료를 통해 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 치료 약물 모니터링
기간: TDM에 따른 용량 조절 후 4~6주
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성공적인 TDM 개입의 백분율은 목표 달성 및 관리 가능한 독성으로 정의됩니다.
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TDM에 따른 용량 조절 후 4~6주
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전체 응답률(ORR)
기간: 응답은 2~3개월마다 평가됩니다. ORR은 총 연구 완료 및 12개월의 후속 조치 후에 결정됩니다.
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ORR은 RECIST v1.1에 따라 전체 치료 인구 중 부분 반응 또는 완전 반응을 보이는 환자의 비율입니다.
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응답은 2~3개월마다 평가됩니다. ORR은 총 연구 완료 및 12개월의 후속 조치 후에 결정됩니다.
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중앙값 전체 생존
기간: 전체 연구 완료를 통해 12개월의 후속 조치 후
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mOS는 무작위 배정에서 전체 모집단의 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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전체 연구 완료를 통해 12개월의 후속 조치 후
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두개내 PFS
기간: 진행성 질환은 2-3개월마다 한 번씩 평가됩니다. 두개내 PFS는 12개월의 후속 조치 후 총 연구 완료를 통해 평가됩니다.
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PFS는 치료 시작부터 뇌의 진행성 질환, 사망 또는 추적 소실까지 측정됩니다.
사망하지 않았거나 진행되지 않았거나 후속 조치를 받지 못한 환자는 사용 가능한 마지막 날짜에 검열됩니다.
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진행성 질환은 2-3개월마다 한 번씩 평가됩니다. 두개내 PFS는 12개월의 후속 조치 후 총 연구 완료를 통해 평가됩니다.
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알렉티닙 치료에 대한 환자의 순응도
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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이것은 반환된 약물의 알약 수와 약물 섭취에 대한 환자 일지에 의해 추정됩니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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혈장 농도 및 용량 증가와 관련된 부작용(AE)의 수
기간: 전체 연구 완료를 통해 12개월의 후속 조치 후
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AE는 CTCAE v5.0을 사용하여 정의됩니다.
Cmin = 435 ng/ML인 환자의 하위 그룹 및 TDM 유도 용량 증가를 받은 환자와 받지 않은 환자의 AE의 수.
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전체 연구 완료를 통해 12개월의 후속 조치 후
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유럽 암 연구 및 치료 기구 30개 항목 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 및 삶의 질 설문지-폐암 13(EORTC QLQ-LC-13) 모듈
기간: 설문지는 기준선에서 그리고 그 후 연구가 완료될 때까지 3개월마다(평균 2년) 작성됩니다.
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EORTC QLQ-C30 및 QLQ-LC13 점수의 기준선 대비 평균 변화
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설문지는 기준선에서 그리고 그 후 연구가 완료될 때까지 3개월마다(평균 2년) 작성됩니다.
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5단계(EQ-5D-5L) 설문지가 포함된 유럽 삶의 질 5차원
기간: 설문지는 기준선에서 작성되고 그 후 연구 완료까지 평균 2년마다 3개월마다 작성됩니다.
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EQ-5D-5L 점수의 기준선에서 평균 변화
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설문지는 기준선에서 작성되고 그 후 연구 완료까지 평균 2년마다 3개월마다 작성됩니다.
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증분 비용 효율성 비율(ICER)
기간: 전체 연구 완료를 통해 12개월의 후속 조치 후
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ICER은 두 연구 부문 간의 비용과 효과를 비교하기 위해 건강 상태 전환 모델을 사용하여 수행된 비교 비용 효율성 분석의 최종 결과입니다.
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전체 연구 완료를 통해 12개월의 후속 조치 후
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알렉티닙 M4 단백질
기간: 전체 연구 완료를 통해 12개월의 후속 조치 후
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알렉티닙 혈장 농도와 관련된 알렉티닙 M4 혈장 농도
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전체 연구 완료를 통해 12개월의 후속 조치 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: A.J. van der Wekken, PhD, University Medical Center Groningen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 23일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202000251
- 2020-001737-13 (EudraCT 번호)
- NL9411 (레지스트리 식별자: Nederlands Trial Register)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 ADAPT ALEC 연구 팀과 요청을 논의할 UMCG의 수석 연구원의 합당한 요청이 있는 경우에만 공유됩니다.
IPD 공유 기간
연구 프로토콜은 논문 출판 후 5년이 지나면 연구가 종료되고 원고가 출판된 후에 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
개별 참가자 데이터 메타 분석용
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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