アレクチニブの血中濃度に基づいて調整された用量での標準用量のアレクチニブとアレクチニブの比較 (ADAPT ALEC)
2024年5月10日 更新者：University Medical Center Groningen
標準用量のアレクチニブと治療薬のモニタリング アレクチニブのガイド付き投薬
ADAPT ALEC ランダム化比較試験 (RCT) は、未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) 陽性の非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者を対象に実施されます。
RCT では、治療薬モニタリング (TDM) の使用と、アレクチニブ 35 ng/ml (アーム A) と標準治療 (アーム B) の場合の用量増加を比較します。
調査の概要
詳細な説明
ADAPT ALEC 試験は、アレクチニブで治療された ALK 陽性 NSCLC 患者を対象とした第 IV 相 RCT です。
アレクチニブの最小血漿濃度（Cmin）が435 ng/mLを超える場合、標準用量のアレクチニブで治療された患者では、より長い無増悪生存期間（mPFS）の中央値が期待されます。
ADAPT ALEC試験では、治療薬モニタリング（TDM）を使用し、Cmin患者でアレクチニブの用量を増やすかどうかを調査します
研究の種類
介入
入学 (推定)
196
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：M.B. Muntinghe-Wagenaar, Msc
- 電話番号：+31503616161
- メール：adaptalec@umcg.nl
研究場所
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Groningen、オランダ、9713GZ
- 募集
- University Medical Center Groningen
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コンタクト：
- A.J. van der Wekken, PhD
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
- 募集
- Radboud University Medical Center
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コンタクト：
- M.M. van den Heuvel, PhD
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
- 募集
- Maastricht University Medical Center +
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コンタクト：
- L.E.L. Hendriks, PhD
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105 AZ
- 募集
- Amsterdam University Medical Center
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コンタクト：
- S.M.S. Hashemi, Msc
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1066 CX
- 募集
- The Netherlands Cancer Institute
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コンタクト：
- A.J. de Langen, PhD
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Zuid-Holland
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Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2333 ZA
- 募集
- Leiden University Medical Center
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コンタクト：
- E.F. Smit, PhD
-
Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015 GD
- 募集
- Erasmus Medical Center
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コンタクト：
- A.C. Dingemans, PhD
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Val-de-Marne
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Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94805
- まだ募集していません
- Gustave Roussy
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コンタクト：
- B. Besse, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 局所進行または転移性NSCLCの患者（AJCC 8thまでにステージIIIBからステージIV）
- ECOGパフォーマンスステータス0～4
- -組織学的または細胞学的に確認されたNSCLC
- EMA 承認のテストに基づいて文書化された ALK 再編成
- 患者は化学療法を受けていないか、プラチナベースの化学療法を1回受けている可能性があります
- 脳または軟髄膜転移のある患者は、病変が神経学的徴候のない無症候性であり、ステロイド治療なしで少なくとも2週間臨床的に安定している場合、研究に参加できます。 これらの基準を満たさない患者は、研究に適格ではありません
- -研究治療の初回投与前の測定可能な疾患（RECIST基準バージョン1.1による）
- 治験審査委員会（IRB）/倫理委員会（EC）が承認したインフォームドコンセントフォームに署名し、研究関連の手順を実行する前に
- この研究に含まれる患者については、他の観察研究がすべて適用されます。
- 局所放射線療法は、痛みのために許可されています
除外基準:
- -治験責任医師が治験薬によって悪化させる可能性があると判断した重大な付随疾患
- -CYP3A4を調節する薬剤または潜在的なQT延長効果を持つ薬剤の消費 入院前および研究中の14日以内（併用薬の制限を参照）
- -研究の実施、または経口薬の吸収を妨げる可能性がある、または治療が妨げる可能性のある臨床的に重要な付随疾患または状態、または主任研究者の意見では、容認できないリスクをもたらすこの研究の主題。
- -研究プロトコルの要件および/またはフォローアップ手順への準拠を潜在的に妨げる心理的、家族的、社会学的または地理的条件;これらの条件は、試験に参加する前に患者と話し合う必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TDM ガイド付き投与アーム
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アレクチニブ血漿中濃度Cminの場合
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介入なし：標準用量アーム
アレクチニブの血漿濃度は、試験が終了するまで盲検化されます。
アレクチニブの血漿濃度に基づく介入は行われません。
許容できない毒性の場合（すなわち、
耐えられないまたは持続するグレード 2 の毒性およびグレード 3/4 の毒性がある場合)、アレクチニブの用量を 150 mg BID 減らすことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間中央値 (mPFS)
時間枠：mPFSは、12か月のフォローアップ後、研究完了まで評価されます。
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PFS は、治療の開始から疾患の進行、死亡、または追跡不能まで測定されます。死亡も進行もしなかった、または追跡不能になった患者は、利用可能な最後の日付で打ち切られます。
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mPFSは、12か月のフォローアップ後、研究完了まで評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療薬モニタリングの成功
時間枠：TDMに基づく用量調整後4～6週間
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成功した TDM 介入の割合は、目標達成と管理可能な毒性として定義されます。
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TDMに基づく用量調整後4～6週間
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全奏効率（ORR）
時間枠：回答は 2 ～ 3 か月ごとに評価されます。 ORRは、研究全体の完了と12か月のフォローアップ後に決定されます
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ORR は、RECIST v1.1 に従って部分奏効または完全奏効した患者の総治療人口に対する割合です。
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回答は 2 ～ 3 か月ごとに評価されます。 ORRは、研究全体の完了と12か月のフォローアップ後に決定されます
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全生存期間の中央値
時間枠：12ヶ月のフォローアップ後、全試験完了まで
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mOS は、無作為化されてから、全集団における何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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12ヶ月のフォローアップ後、全試験完了まで
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頭蓋内 PFS
時間枠：進行性疾患は、2 ～ 3 か月に 1 回評価されます。頭蓋内PFSは、12か月のフォローアップ後、研究全体の完了を通じて評価されます
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PFS は、治療開始から脳の進行性疾患、死亡、または追跡不能まで測定されます。
死亡も進行もしなかった患者、またはフォローアップに失敗した患者は、利用可能な最後の日付で打ち切られます。
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進行性疾患は、2 ～ 3 か月に 1 回評価されます。頭蓋内PFSは、12か月のフォローアップ後、研究全体の完了を通じて評価されます
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アレクチニブ治療に対する患者のアドヒアランス
時間枠：学習完了まで、平均2年
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これは、返された薬の錠剤数と、患者の薬摂取日誌から推定されます。
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学習完了まで、平均2年
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血漿中濃度および用量増加に関連する有害事象（AE）の数
時間枠：12ヶ月のフォローアップ後、全試験完了まで
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AE は CTCAE v5.0 を使用して定義されます。
Cmin = 435 ng/ML の患者のサブグループにおける AE の数、および TDM に基づく用量増加を受けた患者と受けなかった患者における AE の数。
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12ヶ月のフォローアップ後、全試験完了まで
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欧州がん研究治療機構の 30 項目の主要な生活の質に関するアンケート (EORTC QLQ-C30) および生活の質に関するアンケート - 肺がん 13 (EORTC QLQ-LC-13) モジュール
時間枠：アンケートは、ベースライン時およびその後 3 か月ごとに記入され、研究が完了するまで、平均 2 年かかります。
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EORTC QLQ-C30 および QLQ-LC13 スコアのベースラインからの平均変化
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アンケートは、ベースライン時およびその後 3 か月ごとに記入され、研究が完了するまで、平均 2 年かかります。
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ヨーロッパの生活の質の 5 つの次元 (EQ-5D-5L) アンケート
時間枠：アンケートは、ベースラインで記入され、その後3か月ごとに調査が完了するまで、平均2年間記入されます。
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EQ-5D-5L スコアのベースラインからの平均変化
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アンケートは、ベースラインで記入され、その後3か月ごとに調査が完了するまで、平均2年間記入されます。
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増分費用対効果比 (ICER)
時間枠：12ヶ月のフォローアップ後、全試験完了まで
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ICER は、健康状態遷移モデルを使用して実行された比較費用対効果分析の最終結果であり、両方の研究群の費用と効果を比較します。
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12ヶ月のフォローアップ後、全試験完了まで
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アレクチニブ M4 タンパク質
時間枠：12ヶ月のフォローアップ後、全試験完了まで
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アレクチニブの血漿中濃度に対するアレクチニブ M4 の血漿中濃度
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12ヶ月のフォローアップ後、全試験完了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：A.J. van der Wekken, PhD、University Medical Center Groningen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月23日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月30日
最初の投稿 (実際)
2022年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月10日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202000251
- 2020-001737-13 (EudraCT番号)
- NL9411 (レジストリ識別子：Nederlands Trial Register)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果の基礎となる個々の参加者データは、UMCG の主任研究者からの合理的な要求があった場合にのみ共有されます。主任研究者は、要求について ADAPT ALEC 研究チームと話し合います。
IPD 共有時間枠
研究プロトコルは、論文の出版から 5 年後に終了する研究および原稿の出版の終了後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
個々の参加者データのメタ分析用
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
がん、非小細胞肺の臨床試験
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