Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie standardowej dawki alektynibu z alektynibem w dawce dostosowanej na podstawie stężenia alektynibu we krwi (ADAPT ALEC)

10 maja 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Standardowe dawki alektynibu w porównaniu z monitorowaniem leków terapeutycznych Sterowane dawkowanie alektynibu

Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) ADAPT ALEC jest przeprowadzane u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z dodatnim wynikiem aktywności kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK). RCT porówna zastosowanie Terapeutycznego Monitorowania Leków (TDM) i zwiększenie dawki alektynibu 35 ng/ml (ramię A) ze standardowym leczeniem (ramię B).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ADAPT ALEC jest badaniem RCT IV fazy u pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC leczonych alektynibem. Oczekuje się dłuższej mediany przeżycia bez progresji choroby (mPFS) u pacjentów leczonych alektynibem w standardowej dawce, gdy minimalne stężenie alektynibu w osoczu (Cmin) przekracza 435 ng/ml. W badaniu ADAPT ALEC zbadane zostanie, czy stosowanie terapeutycznego monitorowania leków (TDM) i zwiększanie dawki alektynibu u pacjentów z Cmin

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

196

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: M.B. Muntinghe-Wagenaar, Msc
  • Numer telefonu: +31503616161
  • E-mail: adaptalec@umcg.nl

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94805
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • B. Besse, PhD
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713GZ
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • A.J. van der Wekken, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
        • Rekrutacyjny
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:
          • M.M. van den Heuvel, PhD
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht University Medical Center +
        • Kontakt:
          • L.E.L. Hendriks, PhD
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam University Medical Center
        • Kontakt:
          • S.M.S. Hashemi, Msc
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1066 CX
        • Rekrutacyjny
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:
          • A.J. de Langen, PhD
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2333 ZA
        • Rekrutacyjny
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • E.F. Smit, PhD
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 GD
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • A.C. Dingemans, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z NSCLC miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami (stadium od IIIB do IV według AJCC 8th)
  • Stan wydajności ECOG 0-4
  • NSCLC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  • Udokumentowane przegrupowanie ALK na podstawie testu zatwierdzonego przez EMA
  • Pacjenci mogą być wcześniej nieleczeni chemioterapią lub otrzymać jedną linię chemioterapii opartej na związkach platyny
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych są dopuszczani do badania, jeśli zmiany są bezobjawowe, bez objawów neurologicznych i stabilne klinicznie przez co najmniej 2 tygodnie bez leczenia sterydami. Pacjenci, którzy nie spełniają tych kryteriów, nie kwalifikują się do badania
  • Mierzalna choroba (według kryteriów RECIST wersja 1.1) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Podpisany formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)/Komitet ds. Etyki (KE) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Wszystkie inne badania obserwacyjne są dostępne dla pacjentów włączonych do tego badania
  • Miejscowa radioterapia jest dozwolona w przypadku bólu

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna współistniejąca choroba, którą badacz określił jako potencjalnie zaostrzoną przez badany lek
  • Przyjmowanie środków modulujących CYP3A4 lub środków potencjalnie wydłużających odstęp QT w ciągu 14 dni przed przyjęciem do badania i w trakcie badania (patrz ograniczenia dotyczące jednoczesnego stosowania leków)
  • Każda klinicznie istotna współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócać lub w przypadku którego leczenie mogłoby zakłócać prowadzenie badania lub wchłanianie leków doustnych, lub który w opinii głównego badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla temat w tym badaniu.
  • Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie wymogów protokołu badania i/lub procedur uzupełniających; warunki te należy omówić z pacjentem przed przystąpieniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię dozujące prowadzone przez TDM
Lek: Alektynib
W przypadku stężenia alektynibu w osoczu Cmin
Brak interwencji: Standardowe ramię dozujące
Stężenie alektynibu w osoczu będzie zaślepione do końca badania. Nie zostanie przeprowadzona żadna interwencja oparta na stężeniu alektynibu w osoczu. W przypadku niedopuszczalnej toksyczności (tj. nieznośna lub utrzymująca się toksyczność stopnia 2 i toksyczność stopnia 3/4), dawkę alektynibu można zmniejszyć o 150 mg BID.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (mPFS)
Ramy czasowe: mPFS zostanie oceniony po zakończeniu badania, po 12 miesiącach obserwacji.
PFS mierzy się od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby, zgonu lub utraty do obserwacji. Pacjenci, którzy nie zmarli, nie uzyskali progresji lub nie zostali poddani obserwacji, zostaną ocenzurowani w ostatnim dostępnym terminie.
mPFS zostanie oceniony po zakończeniu badania, po 12 miesiącach obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczne monitorowanie leków terapeutycznych
Ramy czasowe: 4 do 6 tygodni po dostosowaniu dawki na podstawie TDM
Odsetek udanych interwencji TDM, w których sukces oznacza osiągnięcie celu i możliwą do opanowania toksyczność.
4 do 6 tygodni po dostosowaniu dawki na podstawie TDM
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Odpowiedź będzie oceniana co 2-3 miesiące. ORR zostanie określony po całkowitym zakończeniu badania i 12 miesiącach obserwacji
ORR to odsetek pacjentów z częściową lub całkowitą odpowiedzią, zgodnie z RECIST v1.1, w całej leczonej populacji.
Odpowiedź będzie oceniana co 2-3 miesiące. ORR zostanie określony po całkowitym zakończeniu badania i 12 miesiącach obserwacji
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Przez całkowite ukończenie badania, po 12 miesiącach obserwacji
mOS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny w całej populacji.
Przez całkowite ukończenie badania, po 12 miesiącach obserwacji
PFS wewnątrzczaszkowy
Ramy czasowe: Postęp choroby będzie oceniany raz na 2-3 miesiące. Wewnątrzczaszkowy PFS będzie oceniany do całkowitego zakończenia badania, po 12 miesiącach obserwacji
PFS mierzy się od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby w mózgu, śmierci lub utraty do obserwacji. Pacjenci, którzy nie zmarli, nie uzyskali progresji lub nie zostali poddani obserwacji, zostaną ocenzurowani w ostatnim dostępnym terminie.
Postęp choroby będzie oceniany raz na 2-3 miesiące. Wewnątrzczaszkowy PFS będzie oceniany do całkowitego zakończenia badania, po 12 miesiącach obserwacji
Stosowanie się pacjentów do leczenia alektynibem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Zostanie to oszacowane na podstawie liczby tabletek zwróconych leków, a także dzienniczka pacjenta dotyczącego przyjmowania leków.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) związanych ze stężeniem w osoczu i zwiększeniem dawki
Ramy czasowe: Przez całkowite ukończenie badania, po 12 miesiącach obserwacji
AE zostaną zdefiniowane przy użyciu CTCAE v5.0. Liczba zdarzeń niepożądanych w podgrupach pacjentów z Cmin = 435 ng/ML oraz u pacjentów, którzy otrzymali i nie otrzymali zwiększenia dawki TDM pod kontrolą.
Przez całkowite ukończenie badania, po 12 miesiącach obserwacji
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka 30-itemowy podstawowy kwestionariusz jakości życia (EORTC QLQ-C30) oraz moduł Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC-13)
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą wypełniane na początku badania, a następnie co 3 miesiące do zakończenia badania, średnio przez 2 lata.
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach EORTC QLQ-C30 i QLQ-LC13
Kwestionariusze będą wypełniane na początku badania, a następnie co 3 miesiące do zakończenia badania, średnio przez 2 lata.
Europejski kwestionariusz pięciu wymiarów jakości życia z pięcioma poziomami (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: Kwestionariusz będzie wypełniany na początku badania, a następnie co 3 miesiące do zakończenia badania, średnio przez 2 lata.
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w wyniku EQ-5D-5L
Kwestionariusz będzie wypełniany na początku badania, a następnie co 3 miesiące do zakończenia badania, średnio przez 2 lata.
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER)
Ramy czasowe: Przez całkowite ukończenie badania, po 12 miesiącach obserwacji
ICER jest końcowym wynikiem porównawczej analizy opłacalności przeprowadzonej przy użyciu modelu przejścia do stanu zdrowia w celu porównania kosztów i skuteczności między obiema grupami badania.
Przez całkowite ukończenie badania, po 12 miesiącach obserwacji
Białko alektynibu M4
Ramy czasowe: Przez całkowite ukończenie badania, po 12 miesiącach obserwacji
Stężenia alektynibu M4 w osoczu w stosunku do stężeń alektynibu w osoczu
Przez całkowite ukończenie badania, po 12 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Współpracownicy

Radboud University Medical Center
Maastricht University Medical Center
Erasmus Medical Center
The Netherlands Cancer Institute
Leiden University Medical Center
Amsterdam University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: A.J. van der Wekken, PhD, University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202000251
  • 2020-001737-13 (Numer EudraCT)
  • NL9411 (Identyfikator rejestru: Nederlands Trial Register)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, na których opierają się wyniki, zostaną udostępnione wyłącznie na uzasadnione żądanie głównego badacza w UMCG, który omówi tę prośbę z zespołem badawczym ADAPT ALEC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania będzie dostępny po zakończeniu badania i publikacji manuskryptu kończącej się 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do metaanalizy danych poszczególnych uczestników

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj