Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de la dose standard d'alectinib à l'alectinib à dose ajustée en fonction des taux sanguins d'alectinib (ADAPT ALEC)

20 février 2023 mis à jour par: University Medical Center Groningen

Dosage standard de l'alectinib par rapport à la surveillance thérapeutique des médicaments Dosage guidé de l'alectinib

L'essai contrôlé randomisé (ECR) ADAPT ALEC est réalisé chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) positif pour le lymphome anaplasique kinase (ALK). L'ECR comparera l'utilisation du suivi thérapeutique des médicaments (TDM) et les augmentations de dose si l'alectinib 35 ng/ml (bras A) avec le traitement standard (bras B).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai ADAPT ALEC est un ECR de phase IV chez des patients atteints d'un CPNPC ALK positif traités par alectinib. Une survie médiane sans progression (mPFS) plus longue est attendue chez les patients traités par l'alectinib à dose standard lorsque les concentrations plasmatiques minimales (Cmin) d'alectinib dépassent 435 ng/mL. L'essai ADAPT ALEC examinera si l'utilisation du suivi thérapeutique des médicaments (TDM) et l'augmentation de la dose d'alectinib chez les patients atteints de Cmin

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

196

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: M.B. Muntinghe-Wagenaar, Msc
  • Numéro de téléphone: +31503616161
  • E-mail: adaptalec@umcg.nl

Lieux d'étude

  • France
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, France, 94805
        • Pas encore de recrutement
        • Gustave Roussy
        • Contact:
          • B. Besse, PhD
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713GZ
        • Recrutement
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
          • A.J. van der Wekken, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
        • Pas encore de recrutement
        • Radboud University Medical Center
        • Contact:
          • M.M. van den Heuvel, PhD
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
        • Recrutement
        • Maastricht University Medical Center +
        • Contact:
          • L.E.L. Hendriks, PhD
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Recrutement
        • Amsterdam University Medical Center
        • Contact:
          • S.M.S. Hashemi, Msc
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1066 CX
        • Recrutement
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Contact:
          • A.J. de Langen, PhD
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Recrutement
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:
          • E.F. Smit, PhD
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015 GD
        • Recrutement
        • Erasmus Medical Center
        • Contact:
          • A.C. Dingemans, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique (stade IIIB à stade IV selon l'AJCC 8e)
  • Statut de performance ECOG 0-4
  • CBNPC confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Réarrangement ALK documenté basé sur un test approuvé par l'EMA
  • Les patients peuvent être naïfs de chimiothérapie ou avoir reçu une ligne de chimiothérapie à base de platine
  • Les patients présentant des métastases cérébrales ou leptoméningées sont autorisés à participer à l'étude si les lésions sont asymptomatiques sans signes neurologiques et cliniquement stables pendant au moins 2 semaines sans traitement stéroïdien. Les patients qui ne répondent pas à ces critères ne sont pas éligibles pour l'étude
  • Maladie mesurable (selon les critères RECIST version 1.1) avant la première dose du traitement à l'étude
  • Formulaire de consentement éclairé approuvé par le Comité d'examen institutionnel (IRB)/Comité d'éthique (CE), signé, avant d'effectuer toute procédure liée à l'étude
  • D'autres études observationnelles sont autorisées pour les patients inclus dans cette étude
  • La radiothérapie locale est autorisée pour la douleur

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie concomitante importante déterminée par l'investigateur comme étant potentiellement aggravée par le médicament expérimental
  • Consommation d'agents modulant le CYP3A4 ou d'agents ayant des effets potentiels d'allongement de l'intervalle QT dans les 14 jours précédant l'admission et pendant l'étude (voir les restrictions médicamenteuses concomitantes)
  • Toute maladie ou condition concomitante cliniquement significative qui pourrait interférer avec, ou pour laquelle le traitement pourrait interférer avec la conduite de l'étude, ou l'absorption de médicaments oraux, ou qui, de l'avis du chercheur principal, poserait un risque inacceptable pour le sujet de cette étude.
  • Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect des exigences du protocole d'étude et/ou des procédures de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant l'entrée à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de dosage guidé par TDM
Médicament: Alectinib
En cas de concentration plasmatique d'alectinib Cmin
Aucune intervention: Bras dose standard
La concentration plasmatique d'alectinib sera en aveugle jusqu'à la fin de l'essai. Aucune intervention basée sur la concentration plasmatique d'alectinib ne sera effectuée. En cas de toxicité inacceptable (c'est-à-dire toxicité insupportable ou persistante de grade 2 et toxicité de grade 3/4), la dose d'alectinib peut être réduite de 150 mg deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie médiane sans progression (mPFS)
Délai: La mPFS sera évaluée jusqu'à la fin de l'étude, après 12 mois de suivi.
La SSP est mesurée du début du traitement à la maladie évolutive, au décès ou perdu de vue. Les patients qui ne sont pas décédés ou qui n'ont pas progressé, ou perdus de vue, seront censurés à leur dernière date disponible.
La mPFS sera évaluée jusqu'à la fin de l'étude, après 12 mois de suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suivi thérapeutique médicamenteux réussi
Délai: 4 à 6 semaines après ajustement posologique en fonction du TDM
Le pourcentage d'interventions TDM réussies, dans lesquelles le succès est défini comme la réalisation de l'objectif et la toxicité gérable.
4 à 6 semaines après ajustement posologique en fonction du TDM
Taux de réponse global (ORR)
Délai: La réponse sera évaluée tous les 2-3 mois. ORR sera déterminé après l'achèvement total de l'étude et 12 mois de suivi
ORR est le pourcentage de patients avec une réponse partielle ou une réponse complète, selon RECIST v1.1, de la population totale traitée.
La réponse sera évaluée tous les 2-3 mois. ORR sera déterminé après l'achèvement total de l'étude et 12 mois de suivi
Survie globale médiane
Délai: Jusqu'à l'achèvement total de l'étude, après 12 mois de suivi
mOS est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, dans la population totale.
Jusqu'à l'achèvement total de l'étude, après 12 mois de suivi
SSP intracrânienne
Délai: La progression de la maladie sera évaluée une fois tous les 2-3 mois. La SSP intracrânienne sera évaluée jusqu'à l'achèvement total de l'étude, après 12 mois de suivi
La SSP est mesurée depuis le début du traitement jusqu'à la progression de la maladie dans le cerveau, le décès ou la perte de vue. Les patients qui ne sont pas décédés ou qui n'ont pas progressé, ou perdus de vue, seront censurés à leur dernière date disponible.
La progression de la maladie sera évaluée une fois tous les 2-3 mois. La SSP intracrânienne sera évaluée jusqu'à l'achèvement total de l'étude, après 12 mois de suivi
Adhésion des patients au traitement par alectinib
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Cela sera estimé par le nombre de pilules de médicaments retournés ainsi que par un journal du patient sur la prise de médicaments.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Nombre d'événements indésirables (EI) liés à la concentration plasmatique et aux augmentations de dose
Délai: Jusqu'à l'achèvement total de l'étude, après 12 mois de suivi
Les AE seront définis à l'aide de CTCAE v5.0. Nombre d'EI dans les sous-groupes de patients avec Cmin = 435 ng/ML, et chez les patients qui ont reçu et qui n'ont pas reçu une augmentation de dose guidée par le TDM.
Jusqu'à l'achèvement total de l'étude, après 12 mois de suivi
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer 30-item core quality of life questionnaire (EORTC QLQ-C30) et le module Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC-13)
Délai: Les questionnaires seront remplis au départ et tous les 3 mois par la suite jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans.
Changement moyen par rapport au départ des scores EORTC QLQ-C30 et QLQ-LC13
Les questionnaires seront remplis au départ et tous les 3 mois par la suite jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans.
Questionnaire européen sur la qualité de vie en cinq dimensions à cinq niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Le questionnaire sera rempli au départ et tous les 3 mois par la suite jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans.
Changement moyen par rapport au départ du score EQ-5D-5L
Le questionnaire sera rempli au départ et tous les 3 mois par la suite jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans.
Rapport coût-efficacité incrémental (ICER)
Délai: Jusqu'à l'achèvement total de l'étude, après 12 mois de suivi
L'ICER est le résultat final de l'analyse comparative coût-efficacité réalisée à l'aide d'un modèle de transition de l'état de santé pour comparer les coûts et l'efficacité entre les deux bras de l'étude.
Jusqu'à l'achèvement total de l'étude, après 12 mois de suivi
Protéine alectinib M4
Délai: Jusqu'à l'achèvement total de l'étude, après 12 mois de suivi
Concentrations plasmatiques d'alectinib M4 par rapport aux concentrations plasmatiques d'alectinib
Jusqu'à l'achèvement total de l'étude, après 12 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Collaborateurs

Radboud University Medical Center
Maastricht University Medical Center
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
The Netherlands Cancer Institute
Leiden University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: A.J. van der Wekken, PhD, University Medical Center Groningen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2022

Première publication (Réel)

1 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202000251
  • 2020-001737-13 (Numéro EudraCT)
  • NL9411 (Identificateur de registre: Nederlands Trial Register)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats ne seront partagées que sur demande raisonnable du chercheur principal de l'UMCG, qui discutera de la demande avec l'équipe d'étude ADAPT ALEC.

Délai de partage IPD

Le protocole d'étude sera disponible après la fin de l'étude et la publication du manuscrit se terminant 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Pour la méta-analyse des données individuelles des participants

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome pulmonaire non à petites cellules

Essais cliniques sur Alectinib

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Israel

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner