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Confronto tra dose standard di alectinib e alectinib in dose aggiustata basata sui livelli ematici di alectinib (ADAPT ALEC)

10 maggio 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Dosaggio standard di Alectinib rispetto al monitoraggio del farmaco terapeutico Dosaggio guidato di Alectinib

Lo studio ADAPT ALEC randomizzato controllato (RCT) viene eseguito in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per linfoma anaplastico chinasi (ALK). L'RCT confronterà l'uso del monitoraggio terapeutico dei farmaci (TDM) e gli aumenti della dose se alectinib 35 ng/ml (braccio A) con lo standard di cura (braccio B).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ADAPT ALEC è un RCT di fase IV in pazienti con NSCLC positivo per ALK trattati con alectinib. Una sopravvivenza mediana libera da progressione (mPFS) mediana più lunga è attesa nei pazienti trattati con la dose standard di alectinib quando le concentrazioni plasmatiche minime (Cmin) di alectinib superano i 435 ng/mL. Lo studio ADAPT ALEC esaminerà se utilizzare il monitoraggio terapeutico dei farmaci (TDM) e aumentare la dose di alectinib nei pazienti con Cmin

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

196

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: M.B. Muntinghe-Wagenaar, Msc
  • Numero di telefono: +31503616161
  • Email: adaptalec@umcg.nl

Luoghi di studio

  • Francia
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
        • Non ancora reclutamento
        • Gustave Roussy
        • Contatto:
          • B. Besse, PhD
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713GZ
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:
          • A.J. van der Wekken, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
        • Reclutamento
        • Radboud University Medical Center
        • Contatto:
          • M.M. van den Heuvel, PhD
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Reclutamento
        • Maastricht University Medical Center +
        • Contatto:
          • L.E.L. Hendriks, PhD
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Reclutamento
        • Amsterdam University Medical Center
        • Contatto:
          • S.M.S. Hashemi, Msc
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1066 CX
        • Reclutamento
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Contatto:
          • A.J. de Langen, PhD
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contatto:
          • E.F. Smit, PhD
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 GD
        • Reclutamento
        • Erasmus Medical Center
        • Contatto:
          • A.C. Dingemans, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico (dallo stadio IIIB allo stadio IV secondo AJCC 8th)
  • Performance status ECOG 0-4
  • NSCLC confermato istologicamente o citologicamente
  • Riarrangiamento ALK documentato basato su un test approvato dall'EMA
  • I pazienti possono essere naïve alla chemioterapia o aver ricevuto una linea di chemioterapia a base di platino
  • I pazienti con metastasi cerebrali o leptomeningee sono ammessi allo studio se le lesioni sono asintomatiche senza segni neurologici e clinicamente stabili per almeno 2 settimane senza trattamento steroideo. I pazienti che non soddisfano questi criteri non sono eleggibili per lo studio
  • Malattia misurabile (secondo i criteri RECIST versione 1.1) prima della prima dose del trattamento in studio
  • Modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Comitato etico (CE) firmato, prima di eseguire qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Sono disponibili altri studi osservazionali per i pazienti inclusi in questo studio
  • La radioterapia locale è consentita per il dolore

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia concomitante significativa determinata dallo sperimentatore come potenzialmente aggravata dal farmaco sperimentale
  • Consumo di agenti che modulano il CYP3A4 o agenti con potenziali effetti di prolungamento dell'intervallo QT entro 14 giorni prima del ricovero e durante lo studio (vedere restrizioni terapeutiche concomitanti)
  • Qualsiasi malattia o condizione concomitante clinicamente significativa che potrebbe interferire con, o per la quale il trattamento potrebbe interferire con, la conduzione dello studio o l'assorbimento di farmaci per via orale, o che, a parere del ricercatore principale, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per oggetto di questo studio.
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto dei requisiti del protocollo di studio e/o delle procedure di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio dosatore guidato da TDM
Droga: Alectinib
In caso di concentrazione plasmatica di alectinib Cmin
Nessun intervento: Braccio di dose standard
La concentrazione plasmatica di Alectinib sarà in cieco fino alla fine della sperimentazione. Non verrà eseguito alcun intervento basato sulla concentrazione plasmatica di alectinib. In caso di tossicità inaccettabile (es. tossicità insopportabile o persistente di grado 2 e tossicità di grado 3/4), la dose di alectinib può essere ridotta di 150 mg BID.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione mediana (mPFS)
Lasso di tempo: La mPFS sarà valutata attraverso il completamento dello studio, dopo 12 mesi di follow-up.
La PFS viene misurata dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia, alla morte o persi al follow-up. I pazienti che non sono deceduti o non sono progrediti, o persi al follow-up, saranno censurati all'ultima data disponibile.
La mPFS sarà valutata attraverso il completamento dello studio, dopo 12 mesi di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del monitoraggio terapeutico dei farmaci
Lasso di tempo: Da 4 a 6 settimane dopo l'aggiustamento della dose in base al TDM
La percentuale di interventi TDM riusciti, in cui il successo è definito come raggiungimento target e tossicità gestibile.
Da 4 a 6 settimane dopo l'aggiustamento della dose in base al TDM
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: La risposta sarà valutata ogni 2-3 mesi. L'ORR sarà determinato dopo il completamento totale dello studio e 12 mesi di follow-up
ORR è la percentuale di pazienti con risposta parziale o risposta completa, secondo RECIST v1.1, della popolazione totale trattata.
La risposta sarà valutata ogni 2-3 mesi. L'ORR sarà determinato dopo il completamento totale dello studio e 12 mesi di follow-up
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: Fino al completamento totale dello studio, dopo 12 mesi di follow-up
mOS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa nella popolazione totale.
Fino al completamento totale dello studio, dopo 12 mesi di follow-up
PFS intracranica
Lasso di tempo: La malattia progressiva sarà valutata una volta ogni 2-3 mesi. La PFS intracranica sarà valutata fino al completamento totale dello studio, dopo 12 mesi di follow-up
La PFS viene misurata dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia nel cervello, alla morte o alla perdita al follow-up. I pazienti che non sono deceduti o non sono progrediti, o persi al follow-up, saranno censurati alla loro ultima data disponibile.
La malattia progressiva sarà valutata una volta ogni 2-3 mesi. La PFS intracranica sarà valutata fino al completamento totale dello studio, dopo 12 mesi di follow-up
Adesione del paziente al trattamento con alectinib
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Questo sarà stimato dal conteggio delle pillole dei farmaci restituiti e da un diario del paziente sull'assunzione di farmaci.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Numero di eventi avversi (AE) correlati alla concentrazione plasmatica e all'aumento della dose
Lasso di tempo: Fino al completamento totale dello studio, dopo 12 mesi di follow-up
Gli AE saranno definiti utilizzando CTCAE v5.0. Numero di eventi avversi nei sottogruppi di pazienti con Cmin = 435 ng/ML e nei pazienti che hanno ricevuto e che non hanno ricevuto un aumento della dose guidato da TDM.
Fino al completamento totale dello studio, dopo 12 mesi di follow-up
Questionario di base sulla qualità della vita a 30 voci dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30) e modulo Questionario sulla qualità della vita-cancro del polmone 13 (EORTC QLQ-LC-13)
Lasso di tempo: I questionari verranno compilati al basale e successivamente ogni 3 mesi fino al completamento dello studio, in media 2 anni.
Variazione media rispetto al basale nei punteggi EORTC QLQ-C30 e QLQ-LC13
I questionari verranno compilati al basale e successivamente ogni 3 mesi fino al completamento dello studio, in media 2 anni.
European Quality of Life Five Dimensions con questionario a cinque livelli (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: Il questionario verrà compilato al basale e successivamente ogni 3 mesi fino al completamento dello studio, in media 2 anni.
Variazione media rispetto al basale nel punteggio EQ-5D-5L
Il questionario verrà compilato al basale e successivamente ogni 3 mesi fino al completamento dello studio, in media 2 anni.
Rapporto incrementale costo-efficacia (ICER)
Lasso di tempo: Fino al completamento totale dello studio, dopo 12 mesi di follow-up
L'ICER è il risultato finale dell'analisi comparativa costo-efficacia eseguita utilizzando un modello di transizione stato-salute per confrontare i costi e l'efficacia tra i due bracci dello studio.
Fino al completamento totale dello studio, dopo 12 mesi di follow-up
Alectinib proteina M4
Lasso di tempo: Fino al completamento totale dello studio, dopo 12 mesi di follow-up
Concentrazioni plasmatiche di alectinib M4 in relazione alle concentrazioni plasmatiche di alectinib
Fino al completamento totale dello studio, dopo 12 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Collaboratori

Radboud University Medical Center
Maastricht University Medical Center
Erasmus Medical Center
The Netherlands Cancer Institute
Leiden University Medical Center
Amsterdam University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: A.J. van der Wekken, PhD, University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202000251
  • 2020-001737-13 (Numero EudraCT)
  • NL9411 (Identificatore di registro: Nederlands Trial Register)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati saranno condivisi solo su ragionevole richiesta del Principal Investigator presso l'UMCG, che discuterà la richiesta con il team dello studio ADAPT ALEC.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo di studio sarà disponibile dopo la fine dello studio e la pubblicazione del manoscritto termina 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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