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확장 현실 행동 활성화: 주요 우울 장애에 대한 개입

2023년 8월 31일 업데이트: Margot Paul, PsyD, Stanford University
이 연구의 주요 목적은 주요 우울 장애(MDD) 진단을 받은 개인을 위한 모바일 앱 동반 유무에 관계없이 확장 현실(XR) 행동 활성화(BA) 치료의 타당성, 수용 가능성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목표는 모바일 앱 동반 여부에 관계없이 XR을 사용하여 BA 요법을 임상 MDD 집단에 전달하는 효능을 탐색하고 모바일 앱 동반과 함께 기존 BA의 효능을 탐구하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료제 개발 실험입니다. 참가자는 모바일 앱 컴패니언이 있는 XR 동작 활성화, 모바일 앱 컴패니언이 없는 XR 동작 활성화, 모바일 앱 컴패니언이 있는 일반적인 동작 활성화 또는 모바일 앱 컴패니언 없이 평소 동작 활성화를 받도록 무작위로 배정됩니다. 모든 그룹은 4주간의 치료 기간 동안 1차 진료 환경을 위해 개발된 BA 프로토콜을 따를 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94304
        • Stanford University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 MDD에 대한 DSM V 기준을 충족해야 합니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 영어를 구사해야 합니다.

제외 기준:

  • 작년의 물질 사용 장애
  • 모든 정신병 또는 양극성 장애
  • 지난 6개월 동안의 모든 발작 또는 치료되지 않은 간질
  • 현재 자살하지 않는 자해 또는 준자살 행동
  • 현재 자살 충동 및 의도
  • 연구 시작 4개월 이내에 정신 요법 치료 변경
  • 연구 시작 2개월 이내에 향정신성 약물 변경

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전통적인 행동 활성화
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 실생활에서 모든 행동 활성화를 수행합니다. 참가자는 3주(4회) 동안 주 1회 임상의와 만납니다. 주간 치료 세션 사이에 참가자는 실제 생활에서 수행할 수 있는 4가지 즐거운 활동 또는 숙련된 활동을 선택합니다. 참가자는 별도의 워크시트에서 PHQ-9와 활동 모니터링 및 스케줄링을 완료합니다.
행동: 전통적인 행동 활성화
참가자는 실생활에서 일주일 동안 완료할 즐거운 활동 및/또는 숙달 활동을 최소 4개 선택합니다.
실험적: XR 강화 행동 활성화
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 확장 현실(XR)에서 모든 행동 활성화를 수행합니다. 참가자는 3주(4회) 동안 주 1회 임상의와 만납니다. 주간 치료 세션 사이에 참가자는 확장 현실에서 즐길 수 있는 즐거운 활동을 최소 4가지 선택합니다. 참가자는 사후 XR 설문 조사를 완료하고 별도의 워크시트에 활동을 추가 및 예약합니다.
행동: 확장 현실 강화 행동 활성화
참가자는 일주일 동안 Oculus 확장 현실에서 완료할 최소 4개의 "활동"을 선택합니다. 이러한 활동은 Oculus에서 선택되며 비디오 360, 사회적 상호 작용, 게임 등이 포함될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선부터 세션 4까지 PHQ-9의 우울증 점수 변화, 두 연구 부문에 걸쳐 비교
기간: 기준선과 세션 1, 2, 3, 4(1일, 8일, 15일, 22일) 시작 시 평가되었습니다.
환자 건강 설문지(PHQ-9)에서 참가자의 우울증 점수가 실제 BA와 비교하여 XR-BA를 사용하여 시간이 지남에 따라 어떻게 변하는지. PHQ-9는 0~29점 범위의 9개 질문으로 구성된 스크리너로, 29점은 가장 심각한 우울증을 나타내고 0점은 우울증 증상이 없음을 나타냅니다. 시간이 지남에 따라 변화가 클수록 증상 감소도 커집니다.
기준선과 세션 1, 2, 3, 4(1일, 8일, 15일, 22일) 시작 시 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 연구 부문에서 탈락한 참가자 수
기간: 3 주
참가자 치료 중단은 각 연구 부문에서 비교되었습니다. 이것은 어떤 이유로든 연구를 중단한 참가자의 수로 보고되었습니다.
3 주
연구가 끝난 후에도 확장 현실(XR)을 계속 사용하려는 참가자의 욕구
기간: 세션 4 이후, 3주차 말에 평가됩니다.
이 결과는 기술 수용 모델 설문지의 "기술 사용 의도" 질문을 사용하여 측정되었습니다. 이 질문 11, 12, 13번은 참가자에게 전적으로 동의하지 않음(0), 동의하지 않음(1), 중립(2), 동의함(3) 또는 전적으로 동의함(4)에 동그라미를 칠 수 있는 옵션을 제공합니다. 3개 질문의 경우 전체 범위는 0~12입니다(점수가 높을수록 수용도가 높다는 의미).
세션 4 이후, 3주차 말에 평가됩니다.
XR 강화 BA 치료에 대한 참가자의 만족도
기간: 세션 4 이후, 3주차 말에 평가됩니다.
이 결과는 기술 수용 모델 설문지의 "사용에 대한 태도" 질문을 사용하여 측정되었습니다. 이는 질문 7, 8, 9, 10번이며 참가자는 전적으로 동의하지 않음(0), 동의하지 않음(1), 중립(2), 동의(3) 또는 전적으로 동의(4)에 동그라미를 칠 수 있습니다. 4개 질문의 경우 전체 범위는 0~16입니다(점수가 높을수록 수용도가 높다는 의미).
세션 4 이후, 3주차 말에 평가됩니다.
참가자의 XR 헤드셋 사용
기간: 세션 4 이후, 3주차 말에 평가됩니다.
이는 3주간의 연구 기간 동안 XR 헤드셋을 사용한 횟수를 기록하여 측정되었습니다.
세션 4 이후, 3주차 말에 평가됩니다.
참가자의 XR 강화 BA 치료 수용
기간: 세션 4 이후, 3주차 말에 평가됩니다.
이는 13개 질문으로 구성된 전체 기술 수용 모델 설문지를 사용하여 측정되었으며 참가자는 전적으로 동의하지 않음(0), 동의하지 않음(1), 중립(2), 동의(3) 또는 전적으로 동의(4)에 동그라미를 칠 수 있습니다. 0~52의 범위를 산출합니다(점수가 높을수록 수용도가 높다는 의미).
세션 4 이후, 3주차 말에 평가됩니다.
참가자는 XR 강화 BA 치료를 얼마나 잘 견딜 수 있습니까?
기간: 세션 4 이후, 3주차 말에 평가됩니다.
이는 16가지 불리한 증상을 지정하고 참가자들에게 기준선과 비교하여 동그라미로 표시하도록 요청하는 시뮬레이터 질병 설문지에 의해 결정되었습니다. 평소보다 많지 않음(0), 평소보다 약간 심함(1), 평소보다 약간 심함(2) 또는 심각함 평소보다 많음(3), 범위는 0~48입니다(점수가 낮을수록 내약성이 높음을 나타냄).
세션 4 이후, 3주차 말에 평가됩니다.
XR-Enhanced BA 치료를 받은 개인은 헤드셋에서 어떤 느낌을 받았습니까?
기간: 세션 4 이후, 3주차 말에 평가됩니다.
이는 세 가지 질문을 하고 참가자들에게 전혀 그렇지 않음(0), 약간 있음(1), 보통(2), 매우 심함(3) 또는 매우 심함(4) 중 하나에 동그라미를 하도록 요청하는 Presence Questionnaire를 사용하여 측정되었습니다. 범위는 0~12입니다(점수가 높을수록 존재감이 더 크다는 의미).
세션 4 이후, 3주차 말에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Margot D Paul, Psy.D., Stanford University
  • 연구 의자: Kim Bullock, M.D., Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 19일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 24일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 66488

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재 데이터 공유 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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