Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Extended Reality Behavioral Aktivation: Interventio vakavaan masennushäiriöön

torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Margot Paul, PsyD, Stanford University
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida laajennetun todellisuuden (XR) käyttäytymisaktivaatiohoidon (BA) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja siedettävyyttä mobiilisovelluskumppanin kanssa ja ilman henkilöitä, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö (MDD). Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tutkia XR:n käytön tehokkuutta mobiilisovelluskumppanin kanssa ja ilman BA-hoidon antamista kliiniselle MDD-populaatiolle sekä perinteisen BA:n tehokkuutta mobiilisovelluskumppanin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on hoidon kehittämiskoe. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko XR-käyttäytymisaktivointi mobiilisovelluskumppanin kanssa, XR-käyttäytymisaktivointi ilman mobiilisovelluskumppania, käyttäytymisaktivointi tavalliseen tapaan mobiilisovelluskumppanin kanssa tai käyttäytymisaktivointi tavalliseen tapaan ilman mobiilisovelluskumppania. Kaikki ryhmät noudattavat perusterveydenhuoltoon kehitettyä BA-protokollaa neljän viikon hoitojakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on täytettävä MDD:n DSM V -kriteerit
  • Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
  • Potilaan tulee puhua englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Päihteiden käyttöhäiriöt viime vuonna
  • Mikä tahansa psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Kaikki kohtaukset viimeisen 6 kuukauden aikana tai hoitamaton epilepsia
  • Nykyinen ei-itsetuhoinen itsensä vahingoittaminen tai parasuisidinen käyttäytyminen
  • Nykyiset itsetuhoiset halut ja aikeet
  • Psykoterapiahoidon vaihtaminen neljän kuukauden sisällä opiskelusta
  • Psykotrooppisten lääkkeiden vaihtaminen kahden kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen käyttäytymisaktivointi
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, suorittavat kaiken käyttäytymisaktivointinsa tosielämässä. Osallistujat tapaavat kliinikon kerran viikossa kolmen viikon ajan (4 istuntoa). Viikoittaisten terapiaistuntojen välissä osallistujat valitsevat neljä nautinnollista tai mestarillista toimintaa suoritettavaksi tosielämässä. Osallistujat suorittavat PHQ-9:n ja toiminnan seurannan ja aikataulutuksen erillisillä laskentataulukoilla.
Käyttäytyminen: Perinteinen käyttäytymisaktivointi
Osallistujat valitsevat vähintään neljä nautinnollista ja/tai mestarillista toimintaa, jotka suoritetaan viikon aikana tosielämässä.
Kokeellinen: XR-tehostettu käyttäytymisaktivointi
Tähän käsivarteen satunnaistetut osallistujat suorittavat kaiken käyttäytymisaktivoinnin laajennetussa todellisuudessa (XR). Osallistujat tapaavat kliinikon kerran viikossa kolmen viikon ajan (4 istuntoa). Viikoittaisten terapiaistuntojen välissä osallistujat valitsevat vähintään neljä miellyttävää aktiviteettia nauttiakseen laajennetussa todellisuudessa. Osallistujat suorittavat XR:n jälkeiset kyselynsä ja lisäävät ja ajoittavat toimintoja erillisille työarkeille.
Käyttäytyminen: Extended Reality-Enhanced Behavioral Aktivointi
Osallistujat valitsevat vähintään neljä "aktiviteettia" suoritettavaksi Oculuksen laajennetussa todellisuudessa viikon aikana. Nämä toiminnot valitaan Oculuksesta, ja ne voivat sisältää video 360:n, sosiaalisen vuorovaikutuksen, pelaamisen jne.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennuspisteissä PHQ-9:ssä lähtötasosta istuntoon 4, verrattuna molemmissa tutkimusryhmissä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja istuntojen 1, 2, 3 ja 4 alussa (päivät 1, 8, 15, 22).
Kuinka osallistujien masennuspisteet Patient Health Questionnairessa (PHQ-9) muuttuvat ajan mittaan käyttämällä XR-BA:ta verrattuna BA:han tosielämässä. PHQ-9 on 9 kysymyksen seulonta, jonka pisteet vaihtelevat 0-29, jossa 29 osoittaa vakavimman masennuksen ja 0 ilmaisee masennuksen oireiden puuttumista. Mitä suurempi muutos ajan myötä, sitä enemmän oireet vähenevät.
Arvioitu lähtötilanteessa ja istuntojen 1, 2, 3 ja 4 alussa (päivät 1, 8, 15, 22).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaisesta tutkimusryhmästä keskeyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Osallistujien hoidon keskeyttämistä verrattiin kussakin tutkimushaarassa. Tämä ilmoitettiin niiden osallistujien lukumääränä, jotka keskeyttivät tutkimuksen mistä tahansa syystä.
3 viikkoa
Osallistujan halu jatkaa laajennetun todellisuuden (XR) käyttöä tutkimuksen päätyttyä
Aikaikkuna: Arvioitu istunnon 4 jälkeen, viikon 3 lopussa.
Tämä tulos mitattiin Technology Acceptance Model -kyselyn "Intention to use Technology" -kysymyksillä. Nämä ovat kysymykset 11, 12 ja 13, ja ne antavat osallistujille mahdollisuuden valita Täysin eri mieltä (0), Eri mieltä (1), Neutraali (2), Olen samaa mieltä (3) tai Täysin samaa mieltä (4). Kolmella kysymyksellä kokonaisarvo oli 0–12 (korkeammat pisteet osoittavat suuremman hyväksynnän).
Arvioitu istunnon 4 jälkeen, viikon 3 lopussa.
Osallistujien tyytyväisyys XR-tehostetuun BA-hoitoon
Aikaikkuna: Arvioitu istunnon 4 jälkeen, viikon 3 lopussa.
Tämä tulos mitattiin Teknologian hyväksymismallin kyselylomakkeen "Attitudes Toward Use" -kysymyksillä. Nämä ovat kysymykset 7, 8, 9 ja 10 ja antavat osallistujille mahdollisuuden valita Täysin eri mieltä (0), eri mieltä (1), neutraali (2), samaa mieltä (3) tai täysin samaa mieltä (4). Neljällä kysymyksellä kokonaisarvo oli 0–16 (korkeammat pisteet osoittavat suuremman hyväksynnän).
Arvioitu istunnon 4 jälkeen, viikon 3 lopussa.
Osallistujan XR-kuulokkeiden käyttö
Aikaikkuna: Arvioitu istunnon 4 jälkeen, viikon 3 lopussa.
Tämä mitattiin huomioimalla, kuinka monta kertaa XR-kuulokkeita on käytetty 3 viikon tutkimusjakson aikana.
Arvioitu istunnon 4 jälkeen, viikon 3 lopussa.
Osallistujan hyväksyntä XR-tehostetulle BA-hoidolle
Aikaikkuna: Arvioitu istunnon 4 jälkeen, viikon 3 lopussa.
Tämä mitattiin yleisellä Technology Acceptance Model -kyselylomakkeella, joka sisältää 13 kysymystä ja antaa osallistujille mahdollisuuden valita Täysin eri mieltä (0), Eri mieltä (1), Neutraali (2), Olen samaa mieltä (3) tai Täysin samaa mieltä (4). jolloin saadaan vaihteluväli 0-52 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hyväksyntää).
Arvioitu istunnon 4 jälkeen, viikon 3 lopussa.
Kuinka hyvin osallistujat voivat sietää XR-tehostettua BA-hoitoa?
Aikaikkuna: Arvioitu istunnon 4 jälkeen, viikon 3 lopussa.
Tämä määritettiin Simulator Sickness Questionnaire -kyselylomakkeella, jossa nimetään 16 haitallista oiretta ja pyydetään osallistujia ympyröimään lähtötasoon verrattuna: Ei enempää kuin tavallisesti (0), Hieman enemmän kuin tavallisesti (1), Kohtalaisen enemmän kuin tavallisesti (2) tai Vaikeasti. enemmän kuin tavallisesti (3), jolloin tuloksena on 0-48 (pienemmät pisteet osoittavat parempaa siedettävyyttä).
Arvioitu istunnon 4 jälkeen, viikon 3 lopussa.
Kuinka läsnä XR-tehostetussa BA-hoidossa olevat henkilöt tunsivat olonsa kuulokkeissa?
Aikaikkuna: Arvioitu istunnon 4 jälkeen, viikon 3 lopussa.
Tämä mitattiin läsnäolokyselyllä, jossa kysytään kolme kysymystä ja pyydetään osallistujia ympyröimään joko Ei ollenkaan (0), Hieman (1), Kohtalaisen (2), Voimakkaasti (3) tai Erittäin voimakkaasti (4), jolloin tuloksena on välillä 0-12 (korkeammat pisteet osoittavat suuremman läsnäolon).
Arvioitu istunnon 4 jälkeen, viikon 3 lopussa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Margot D Paul, Psy.D., Stanford University
  • Opintojen puheenjohtaja: Kim Bullock, M.D., Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 66488

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei tällä hetkellä suunnitelmaa tietojen jakamiseen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perinteinen käyttäytymisaktivointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa