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Extended Reality Behavioral Activation: Eine Intervention für schwere depressive Störungen

31. August 2023 aktualisiert von: Margot Paul, PsyD, Stanford University
Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz und Verträglichkeit einer Extended Reality (XR)-Verhaltensaktivierungsbehandlung (BA) mit und ohne einen mobilen App-Begleiter für Personen, bei denen eine schwere depressive Störung (MDD) diagnostiziert wurde. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Verwendung von XR mit und ohne mobilem App-Begleiter zu untersuchen, um eine BA-Therapie für eine klinische MDD-Population bereitzustellen, sowie die Wirksamkeit traditioneller BA mit einem mobilen App-Begleiter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Behandlungsentwicklungsstudie. Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder eine XR-Verhaltensaktivierung mit einem mobilen App-Begleiter, eine XR-Verhaltensaktivierung ohne einen mobilen App-Begleiter, eine verhaltensbasierte Aktivierung wie gewohnt mit einem mobilen App-Begleiter oder eine verhaltensbezogene Aktivierung wie gewohnt ohne einen mobilen App-Begleiter zu erhalten. Alle Gruppen folgen einem BA-Protokoll, das für die Grundversorgung über einen vierwöchigen Behandlungszeitraum entwickelt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss die DSM V-Kriterien für MDD erfüllen
  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Der Patient muss Englisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Substanzgebrauchsstörungen im vergangenen Jahr
  • Jede Psychose oder bipolare Störung
  • Jeder Krampfanfall in den letzten 6 Monaten oder unbehandelte Epilepsie
  • Aktuelle nichtsuizidale Selbstverletzung oder parasuizidales Verhalten
  • Aktuelle Suizidgedanken und -absichten
  • Wechsel der psychotherapeutischen Behandlung innerhalb von vier Monaten nach Studieneintritt
  • Wechsel von Psychopharmaka innerhalb von zwei Monaten nach Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traditionelle Verhaltensaktivierung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugeteilt werden, führen ihre gesamte Verhaltensaktivierung im wirklichen Leben durch. Die Teilnehmer treffen sich drei Wochen lang einmal pro Woche (4 Sitzungen) mit dem Kliniker. Zwischen den wöchentlichen Therapiesitzungen wählen die Teilnehmer vier angenehme oder meisterhafte Aktivitäten aus, die sie im wirklichen Leben ausführen können. Die Teilnehmer füllen den PHQ-9 und ihre Aktivitätsüberwachung und -planung auf separaten Arbeitsblättern aus.
Verhalten: Traditionelle Verhaltensaktivierung
Die Teilnehmer wählen mindestens vier vergnügliche und/oder meisterhafte Aktivitäten aus, die sie im Laufe der Woche im wirklichen Leben absolvieren möchten.
Experimental: XR-verstärkte Verhaltensaktivierung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugeteilt werden, führen ihre gesamte Verhaltensaktivierung in der erweiterten Realität (XR) durch. Die Teilnehmer treffen sich drei Wochen lang einmal pro Woche (4 Sitzungen) mit dem Kliniker. Zwischen den wöchentlichen Therapiesitzungen wählen die Teilnehmer mindestens vier vergnügliche Aktivitäten aus, die sie in der erweiterten Realität genießen können. Die Teilnehmer werden ihre Post-XR-Umfragen ausfüllen und Aktivitäten auf separaten Arbeitsblättern hinzufügen und planen.
Verhalten: Erweiterte realitätsverstärkte Verhaltensaktivierung
Die Teilnehmer wählen mindestens vier „Aktivitäten“ aus, die sie im Laufe der Woche in Oculus Extended Reality absolvieren möchten. Diese Aktivitäten werden über Oculus ausgewählt und können 360-Grad-Videos, soziale Interaktionen, Spiele usw. umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Depressionswerte im PHQ-9 vom Ausgangswert bis zur 4. Sitzung im Vergleich zwischen beiden Studienarmen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und zu Beginn der Sitzungen 1, 2, 3 und 4 (Tage 1, 8, 15, 22).
Wie sich die Depressionswerte der Teilnehmer im Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) im Laufe der Zeit unter Verwendung von XR-BA im Vergleich zu BA im wirklichen Leben verändern. Der PHQ-9 ist ein 9-Fragen-Screener mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 29, wobei 29 die schwerste Depression und 0 das Fehlen von Depressionssymptomen anzeigt. Je größer die Veränderung im Laufe der Zeit ist, desto stärker ist die Symptomreduktion.
Bewertet zu Studienbeginn und zu Beginn der Sitzungen 1, 2, 3 und 4 (Tage 1, 8, 15, 22).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die aus jedem Studienarm ausgestiegen sind
Zeitfenster: 3 Wochen
Der Behandlungsabbruch der Teilnehmer wurde in jedem Studienarm verglichen. Dies wurde als Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die Studie aus irgendeinem Grund abgebrochen haben.
3 Wochen
Wunsch des Teilnehmers, Extended Reality (XR) nach Ende der Studie weiterhin zu nutzen
Zeitfenster: Bewertet nach Sitzung 4, am Ende von Woche 3.
Dieses Ergebnis wurde anhand der „Intention to use Technology“-Fragen des Technology Acceptance Model-Fragebogens gemessen. Dies sind die Fragen 11, 12 und 13 und geben den Teilnehmern die Möglichkeit, „Stimme überhaupt nicht zu“ (0), „Stimme nicht zu“ (1), „Neutral“ (2), „Stimme zu“ (3) oder „Stimme völlig zu“ (4) anzukreuzen. Bei 3 Fragen lag die Gesamtspanne zwischen 0 und 12 (höhere Werte bedeuten eine größere Akzeptanz).
Bewertet nach Sitzung 4, am Ende von Woche 3.
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der XR-Enhanced BA-Behandlung
Zeitfenster: Bewertet nach Sitzung 4, am Ende von Woche 3.
Dieses Ergebnis wurde anhand der „Einstellungen zur Nutzung“-Fragen des Fragebogens zum Technologieakzeptanzmodell gemessen. Dies sind die Fragen 7, 8, 9 und 10 und geben den Teilnehmern die Möglichkeit, „Stimme überhaupt nicht zu“ (0), „Stimme nicht zu“ (1), „Neutral“ (2), „Stimme zu“ (3) oder „Stimme völlig zu“ (4) anzukreuzen. Bei 4 Fragen lag die Gesamtspanne zwischen 0 und 16 (höhere Werte bedeuten eine größere Akzeptanz).
Bewertet nach Sitzung 4, am Ende von Woche 3.
Verwendung des XR-Headsets durch den Teilnehmer
Zeitfenster: Bewertet nach Sitzung 4, am Ende von Woche 3.
Dies wurde gemessen, indem festgestellt wurde, wie oft das XR-Headset während des dreiwöchigen Studienzeitraums verwendet wurde.
Bewertet nach Sitzung 4, am Ende von Woche 3.
Akzeptanz der XR-verstärkten BA-Behandlung durch den Teilnehmer
Zeitfenster: Bewertet nach Sitzung 4, am Ende von Woche 3.
Dies wurde mithilfe des Gesamtfragebogens zum Technologieakzeptanzmodell gemessen, der 13 Fragen umfasst und den Teilnehmern die Möglichkeit gibt, „Trifft überhaupt nicht zu“ (0), „Stimmt nicht zu“ (1), „Neutral“ (2), „Stimmt zu“ (3) oder „Trifft völlig zu“ (4) anzukreuzen. Dies ergibt einen Bereich von 0-52 (höhere Werte bedeuten eine größere Akzeptanz).
Bewertet nach Sitzung 4, am Ende von Woche 3.
Wie gut können die Teilnehmer die XR-verstärkte BA-Behandlung vertragen?
Zeitfenster: Bewertet nach Sitzung 4, am Ende von Woche 3.
Dies wurde durch den Simulator Sickness Questionnaire ermittelt, der 16 unerwünschte Symptome benennt und die Teilnehmer auffordert, im Vergleich zum Ausgangswert einzukreisen: Nicht mehr als üblich (0), etwas mehr als üblich (1), mäßig mehr als üblich (2) oder schwerwiegend mehr als üblich (3), was einen Bereich von 0–48 ergibt (niedrigere Werte weisen auf eine bessere Verträglichkeit hin).
Bewertet nach Sitzung 4, am Ende von Woche 3.
Wie präsent fühlten sich Personen, die an der XR-verstärkten BA-Behandlung teilnahmen, im Headset?
Zeitfenster: Bewertet nach Sitzung 4, am Ende von Woche 3.
Dies wurde mithilfe des Präsenzfragebogens gemessen, der drei Fragen stellt und die Teilnehmer auffordert, entweder „Überhaupt nicht“ (0), „Einigermaßen“ (1), „Mäßig“ (2), „Stark“ (3) oder „Sehr stark“ (4) einzukreisen, was ein Ergebnis ergibt Bereich von 0-12 (höhere Werte bedeuten eine größere Präsenz).
Bewertet nach Sitzung 4, am Ende von Woche 3.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Margot D Paul, Psy.D., Stanford University
  • Studienstuhl: Kim Bullock, M.D., Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 66488

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein aktueller Plan, Daten zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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