Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Activation comportementale en réalité étendue : une intervention pour le trouble dépressif majeur

31 août 2023 mis à jour par: Margot Paul, PsyD, Stanford University
Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et la tolérabilité d'un traitement d'activation comportementale (BA) de réalité étendue (XR) avec et sans compagnon d'application mobile pour les personnes diagnostiquées avec un trouble dépressif majeur (TDM). L'objectif secondaire de cette étude est d'explorer l'efficacité de l'utilisation de XR avec et sans compagnon d'application mobile pour fournir une thérapie BA à une population clinique de MDD, ainsi que d'explorer l'efficacité du BA traditionnel avec un compagnon d'application mobile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de développement de traitement. Les participants seront randomisés pour recevoir soit une activation comportementale XR avec un compagnon d'application mobile, une activation comportementale XR sans compagnon d'application mobile, une activation comportementale comme d'habitude avec un compagnon d'application mobile ou une activation comportementale comme d'habitude sans compagnon d'application mobile. Tous les groupes suivront un protocole BA développé pour les établissements de soins primaires sur une période de traitement de quatre semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit répondre aux critères du DSM V pour le TDM
  • Le patient doit avoir au moins 18 ans
  • Le patient doit parler anglais

Critère d'exclusion:

  • Troubles liés à l'utilisation de substances au cours de l'année précédente
  • Toute psychose ou trouble bipolaire
  • Toute crise au cours des 6 derniers mois ou épilepsie non traitée
  • Automutilation non suicidaire ou comportement parasuicidaire actuel
  • Envies et intentions suicidaires actuelles
  • Modification du traitement de psychothérapie dans les quatre mois suivant l'entrée à l'étude
  • Changement de médicament(s) psychotrope(s) dans les deux mois suivant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Activation comportementale traditionnelle
Les participants randomisés dans ce bras effectueront toutes leurs activations comportementales dans la vie réelle. Les participants rencontreront le clinicien une fois par semaine pendant trois semaines (4 séances). Entre les séances de thérapie hebdomadaires, les participants choisiront quatre activités agréables ou de maîtrise à réaliser dans la vraie vie. Les participants rempliront le PHQ-9 ainsi que le suivi et la planification de leurs activités sur des feuilles de travail séparées.
Comportemental: Activation comportementale traditionnelle
Les participants choisiront au moins quatre activités de plaisir et/ou de maîtrise à réaliser au cours de la semaine dans la vraie vie.
Expérimental: Activation comportementale améliorée par XR
Les participants randomisés dans ce bras effectueront toute leur activation comportementale en réalité étendue (XR). Les participants rencontreront le clinicien une fois par semaine pendant trois semaines (4 séances). Entre les séances de thérapie hebdomadaires, les participants choisiront au moins quatre activités agréables à pratiquer dans la réalité étendue. Les participants rempliront leurs enquêtes post-XR et ajouteront et planifieront des activités sur des feuilles de travail séparées.
Comportemental: Activation comportementale améliorée par la réalité étendue
Les participants choisiront au moins quatre "activités" à réaliser dans la réalité étendue d'Oculus au cours de la semaine. Ces activités sont choisies parmi l'Oculus et peuvent inclure la vidéo 360, les interactions sociales, les jeux, etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de dépression au PHQ-9 entre le départ et la session 4, comparée dans les deux groupes d'étude
Délai: Évalué au départ et au début des séances 1, 2, 3 et 4 (jours 1, 8, 15, 22).
Comment les scores de dépression des participants au questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) évoluent au fil du temps en utilisant le XR-BA par rapport au BA dans la vie réelle. Le PHQ-9 est un questionnaire de dépistage composé de 9 questions avec une plage de scores de 0 à 29, 29 indiquant la dépression la plus grave et 0 indiquant l'absence de symptômes de dépression. Plus le changement est important au fil du temps, plus la réduction des symptômes est importante.
Évalué au départ et au début des séances 1, 2, 3 et 4 (jours 1, 8, 15, 22).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont abandonné chaque groupe d'étude
Délai: 3 semaines
L'abandon du traitement des participants a été comparé dans chaque bras de l'étude. Cela a été rapporté comme le nombre de participants qui ont interrompu l'étude pour une raison quelconque.
3 semaines
Désir du participant de continuer à utiliser la réalité étendue (XR) après la fin de l'étude
Délai: Évalué après la séance 4, à la fin de la semaine 3.
Ce résultat a été mesuré à l'aide des questions « Intention d'utiliser la technologie » du questionnaire du modèle d'acceptation de la technologie. Il s'agit des questions 11, 12 et 13 et permettent aux participants d'encercler Fortement en désaccord (0), En désaccord (1), Neutre (2), D'accord (3) ou Tout à fait d'accord (4). Avec 3 questions, la plage totale était de 0 à 12 (des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptation).
Évalué après la séance 4, à la fin de la semaine 3.
Satisfaction des participants à l'égard du traitement BA amélioré par XR
Délai: Évalué après la séance 4, à la fin de la semaine 3.
Ce résultat a été mesuré à l'aide des questions « Attitudes à l'égard de l'utilisation » du questionnaire du modèle d'acceptation technologique. Il s'agit des questions 7, 8, 9 et 10 et permettent aux participants d'encercler Fortement en désaccord (0), En désaccord (1), Neutre (2), D'accord (3) ou Tout à fait d'accord (4). Avec 4 questions, la plage totale était de 0 à 16 (des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptation).
Évalué après la séance 4, à la fin de la semaine 3.
Utilisation du casque XR par les participants
Délai: Évalué après la séance 4, à la fin de la semaine 3.
Cela a été mesuré en notant le nombre de fois où le casque XR est utilisé au cours de la période d'étude de 3 semaines.
Évalué après la séance 4, à la fin de la semaine 3.
Acceptation par les participants du traitement BA amélioré par XR
Délai: Évalué après la séance 4, à la fin de la semaine 3.
Ceci a été mesuré à l'aide du questionnaire global du modèle d'acceptation technologique, qui comprend 13 questions et permet aux participants d'encercler Fortement en désaccord (0), En désaccord (1), Neutre (2), D'accord (3) ou Tout à fait d'accord (4). donnant une plage de 0 à 52 (des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptation).
Évalué après la séance 4, à la fin de la semaine 3.
Dans quelle mesure les participants peuvent-ils tolérer le traitement BA amélioré par XR ?
Délai: Évalué après la séance 4, à la fin de la semaine 3.
Ceci a été déterminé par le questionnaire Simulator Sickness, qui nomme 16 symptômes indésirables et demande aux participants d'encercler par rapport à la ligne de base : Pas plus que d'habitude (0), Légèrement plus que d'habitude (1), Modérément plus que d'habitude (2) ou Gravement. plus que d'habitude (3), ce qui donne une plage de 0 à 48 (des scores plus faibles indiquent une plus grande tolérance).
Évalué après la séance 4, à la fin de la semaine 3.
Dans quelle mesure les personnes ayant bénéficié du traitement BA amélioré par XR se sont-elles senties présentes dans le casque ?
Délai: Évalué après la séance 4, à la fin de la semaine 3.
Ceci a été mesuré à l'aide du questionnaire de présence, qui pose trois questions et demande aux participants d'encercler soit Pas du tout (0), Légèrement (1), Modérément (2), Fortement (3) ou Très fortement (4), ce qui donne un plage de 0 à 12 (des scores plus élevés indiquent une plus grande présence).
Évalué après la séance 4, à la fin de la semaine 3.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margot D Paul, Psy.D., Stanford University
  • Chaise d'étude: Kim Bullock, M.D., Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

24 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2022

Première publication (Réel)

1 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 66488

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan actuel de partage de données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Activation comportementale traditionnelle

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner