Attivazione comportamentale della realtà estesa: un intervento per il disturbo depressivo maggiore
16 settembre 2025 aggiornato da: Margot Paul, PsyD, Stanford University
Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la fattibilità, l'accettabilità e la tollerabilità di un trattamento di attivazione comportamentale (BA) della realtà estesa (XR) con e senza un compagno di app mobile per le persone con diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD).
L'obiettivo secondario di questo studio è esplorare l'efficacia dell'utilizzo di XR con e senza un compagno di app mobile per fornire la terapia BA a una popolazione clinica di MDD, nonché esplorare l'efficacia del BA tradizionale con un compagno di app mobile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di sviluppo del trattamento.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'attivazione comportamentale XR con un compagno di app mobile, l'attivazione comportamentale XR senza un compagno di app mobile, l'attivazione comportamentale come al solito con un compagno di app mobile o l'attivazione comportamentale come al solito senza un compagno di app mobile.
Tutti i gruppi seguiranno un protocollo BA sviluppato per le strutture di assistenza primaria per un periodo di trattamento di quattro settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve soddisfare i criteri DSM V per MDD
- Il paziente deve avere almeno 18 anni di età
- Il paziente deve essere di lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Disturbi da uso di sostanze nell'ultimo anno
- Qualsiasi psicosi o disturbo bipolare
- Qualsiasi crisi epilettica negli ultimi 6 mesi o epilessia non trattata
- Attuale autolesionismo non suicidario o comportamento parasuicidario
- Attuali impulsi e intenti suicidi
- Modifica del trattamento di psicoterapia entro quattro mesi dall'ingresso nello studio
- Modifica di farmaci psicotropi entro due mesi dall'ingresso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Attivazione comportamentale tradizionale
I partecipanti randomizzati a questo braccio eseguiranno tutta la loro attivazione comportamentale nella vita reale.
I partecipanti incontreranno il medico una volta alla settimana per tre settimane (4 sessioni).
Tra le sessioni settimanali di terapia, i partecipanti sceglieranno quattro attività piacevoli o di padronanza da svolgere nella vita reale.
I partecipanti completeranno il PHQ-9 e la loro attività di monitoraggio e programmazione su fogli di lavoro separati.
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I partecipanti sceglieranno almeno quattro attività piacevoli e/o di padronanza da completare nel corso della settimana nella vita reale.
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Sperimentale: Attivazione comportamentale potenziata da XR
I partecipanti randomizzati a questo braccio eseguiranno tutta la loro attivazione comportamentale in realtà estesa (XR).
I partecipanti incontreranno il medico una volta alla settimana per tre settimane (4 sessioni).
Tra le sessioni di terapia settimanali, i partecipanti sceglieranno almeno quattro attività piacevoli da godere nella realtà estesa.
I partecipanti completeranno i loro sondaggi post-XR e aggiungeranno e programmeranno le attività su fogli di lavoro separati.
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I partecipanti sceglieranno almeno quattro "attività" da completare nella realtà estesa di Oculus nel corso della settimana.
Queste attività sono scelte da Oculus e possono includere video 360, interazioni sociali, giochi, ecc.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi della depressione sul PHQ-9 dal basale alla sessione 4, confrontati in entrambi i bracci di studio
Lasso di tempo: Valutato al basale e all'inizio delle sessioni 1, 2, 3 e 4 (giorni 1, 8, 15, 22).
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Come i punteggi sulla depressione dei partecipanti al Patient Health Questionnaire (PHQ-9) cambiano nel tempo utilizzando XR-BA rispetto al BA nella vita reale.
Il PHQ-9 è uno screening di 9 domande con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 29, dove 29 indica la depressione più grave e 0 indica l'assenza di sintomi depressivi.
Maggiore è il cambiamento nel tempo, maggiore è la riduzione dei sintomi.
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Valutato al basale e all'inizio delle sessioni 1, 2, 3 e 4 (giorni 1, 8, 15, 22).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno abbandonato ogni braccio dello studio
Lasso di tempo: 3 settimane
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L'abbandono del trattamento dei partecipanti è stato confrontato in ogni braccio dello studio.
Questo è stato riportato come il conteggio dei partecipanti che hanno interrotto lo studio per qualsiasi motivo.
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3 settimane
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Desiderio del partecipante di continuare a utilizzare la realtà estesa (XR) al termine dello studio
Lasso di tempo: Valutato dopo la sessione 4, alla fine della settimana 3.
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Questo risultato è stato misurato utilizzando le domande "Intenzione di utilizzare la tecnologia" del questionario sul modello di accettazione della tecnologia.
Queste sono le domande 11, 12 e 13 e consentono ai partecipanti di scegliere di cerchiare Fortemente in disaccordo (0), In disaccordo (1), Neutrale (2), D'accordo (3) o Fortemente d'accordo (4).
Con 3 domande, l'intervallo totale era 0-12 (punteggi più alti indicano una maggiore accettazione).
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Valutato dopo la sessione 4, alla fine della settimana 3.
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Soddisfazione del partecipante con il trattamento BA potenziato con XR
Lasso di tempo: Valutato dopo la sessione 4, alla fine della settimana 3.
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Questo risultato è stato misurato utilizzando le domande "Atteggiamenti verso l'uso" del questionario sul modello di accettazione della tecnologia.
Queste sono le domande 7, 8, 9 e 10 e consentono ai partecipanti di scegliere di cerchiare Fortemente in disaccordo (0), In disaccordo (1), Neutrale (2), D'accordo (3) o Fortemente d'accordo (4).
Con 4 domande, l'intervallo totale era 0-16 (punteggi più alti indicano una maggiore accettazione).
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Valutato dopo la sessione 4, alla fine della settimana 3.
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Utilizzo dell'auricolare XR da parte del partecipante
Lasso di tempo: Valutato dopo la sessione 4, alla fine della settimana 3.
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Questo è stato misurato osservando il numero di volte in cui il visore XR è stato utilizzato durante il periodo di studio di 3 settimane.
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Valutato dopo la sessione 4, alla fine della settimana 3.
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Accettazione da parte del partecipante del trattamento BA potenziato con XR
Lasso di tempo: Valutato dopo la sessione 4, alla fine della settimana 3.
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Questo è stato misurato utilizzando il questionario generale del Modello di accettazione della tecnologia, che comprende 13 domande e consente ai partecipanti la possibilità di cerchiare Fortemente in disaccordo (0), In disaccordo (1), Neutrale (2), D'accordo (3) o Fortemente d'accordo (4), ottenendo un intervallo compreso tra 0 e 52 (punteggi più alti indicano una maggiore accettazione).
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Valutato dopo la sessione 4, alla fine della settimana 3.
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Quanto bene i partecipanti possono tollerare il trattamento BA potenziato con XR?
Lasso di tempo: Valutato dopo la sessione 4, alla fine della settimana 3.
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Ciò è stato determinato dal Simulator Sickness Questionnaire, che nomina 16 sintomi avversi e chiede ai partecipanti di cerchiare rispetto al basale: Non più del solito (0), Leggermente più del solito (1), Moderatamente più del solito (2), o Gravemente più del solito (3), ottenendo un intervallo compreso tra 0 e 48 (i punteggi più bassi indicano una maggiore tollerabilità).
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Valutato dopo la sessione 4, alla fine della settimana 3.
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Quanto si sono sentiti presenti nell'auricolare gli individui nel trattamento BA potenziato con XR?
Lasso di tempo: Valutato dopo la sessione 4, alla fine della settimana 3.
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Questo è stato misurato utilizzando il Questionario sulla Presenza, che pone tre domande e chiede ai partecipanti di cerchiare Per niente (0), Leggermente (1), Moderatamente (2), Fortemente (3), o Molto fortemente (4), ottenendo un intervallo da 0 a 12 (punteggi più alti indicano una maggiore presenza).
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Valutato dopo la sessione 4, alla fine della settimana 3.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Margot D Paul, Psy.D., Stanford University
- Cattedra di studio: Kim Bullock, M.D., Stanford University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
24 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
24 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 66488
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano attuale per condividere i dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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