Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální aktivace rozšířené reality: Intervence u velké depresivní poruchy

31. srpna 2023 aktualizováno: Margot Paul, PsyD, Stanford University
Primárními cíli této studie je posoudit proveditelnost, přijatelnost a snášenlivost léčby behaviorální aktivace (BA) rozšířené reality (XR) s a bez společníka mobilní aplikace u jedinců s diagnózou závažná depresivní porucha (MDD). Sekundárním cílem této studie je prozkoumat účinnost použití XR s a bez doprovodu mobilní aplikace k poskytování BA terapie klinické populaci MDD, stejně jako prozkoumat účinnost tradiční BA s doprovodem mobilní aplikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je zkušební vývoj léčby. Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby obdrželi buď XR-behaviorální aktivaci s doprovodem mobilní aplikace, XR-behaviorální aktivaci bez doprovodu mobilní aplikace, behaviorální aktivaci jako obvykle s doprovodem mobilní aplikace nebo behaviorální aktivaci jako obvykle bez doprovodu mobilní aplikace. Všechny skupiny budou dodržovat protokol BA vyvinutý pro nastavení primární péče po dobu čtyř týdnů léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí splňovat kritéria DSM V pro MDD
  • Pacientovi musí být minimálně 18 let
  • Pacient musí mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy užívání návykových látek v minulém roce
  • Jakákoli psychóza nebo bipolární porucha
  • Jakýkoli záchvat za posledních 6 měsíců nebo neléčená epilepsie
  • Současné nesuicidální sebepoškozování nebo parasebevražedné chování
  • Současné sebevražedné touhy a úmysly
  • Změna psychoterapeutické léčby do čtyř měsíců od vstupu do studie
  • Změna psychotropních léků do dvou měsíců od vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tradiční behaviorální aktivace
Účastníci randomizovaní do této paže provedou veškerou svou behaviorální aktivaci v reálném životě. Účastníci se setkají s lékařem jednou týdně po dobu tří týdnů (4 sezení). Mezi týdenními terapeutickými sezeními si účastníci vyberou čtyři příjemné nebo mistrovské aktivity, které budou provádět v reálném životě. Účastníci vyplní PHQ-9 a jejich sledování a plánování aktivit na samostatných pracovních listech.
Behaviorální: Tradiční behaviorální aktivace
Účastníci si vyberou alespoň čtyři příjemné a/nebo mistrovské aktivity, které absolvují v průběhu týdne v reálném životě.
Experimentální: XR-Enhanced Behavioral Activation
Účastníci randomizovaní do této paže provedou veškerou svou behaviorální aktivaci v rozšířené realitě (XR). Účastníci se setkají s lékařem jednou týdně po dobu tří týdnů (4 sezení). Mezi týdenními terapeutickými sezeními si účastníci vyberou alespoň čtyři příjemné aktivity, které si budou užívat v rozšířené realitě. Účastníci dokončí své post-XR průzkumy a přidají a naplánují aktivity na samostatných pracovních listech.
Behaviorální: Behaviorální aktivace rozšířená o realitu
Účastníci si v průběhu týdne vyberou alespoň čtyři „aktivity“, které v rozšířené realitě Oculus dokončí. Tyto aktivity jsou vybírány z Oculusu a mohou zahrnovat video 360, sociální interakce, hry atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre deprese na PHQ-9 od základního do sezení 4, ve srovnání mezi oběma rameny studie
Časové okno: Hodnoceno na začátku a na začátku sezení 1, 2, 3 a 4 (dny 1, 8, 15, 22).
Jak se v průběhu času mění skóre deprese účastníků v dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9) pomocí XR-BA ve srovnání s BA v reálném životě. PHQ-9 je screener s 9 otázkami s rozsahem skóre 0-29, přičemž 29 označuje nejzávažnější depresi a 0 označuje absenci příznaků deprese. Čím větší je změna v čase, tím větší je snížení symptomů.
Hodnoceno na začátku a na začátku sezení 1, 2, 3 a 4 (dny 1, 8, 15, 22).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří opustili každou část studie
Časové okno: 3 týdny
Účastník, který předčasně ukončil léčbu, byl porovnán napříč každým ramenem studie. Toto bylo hlášeno jako počet účastníků, kteří studii z jakéhokoli důvodu přerušili.
3 týdny
Touha účastníka pokračovat v používání rozšířené reality (XR) po skončení studie
Časové okno: Posouzeno po 4. sezení na konci 3. týdne.
Tento výsledek byl měřen pomocí otázek „Záměr používat technologii“ dotazníku Model přijímání technologií. Jedná se o otázky 11, 12 a 13 a umožňují účastníkům zakroužkování Zcela nesouhlasím (0), Nesouhlasím (1), Neutrální (2), Souhlasím (3) nebo Zcela souhlasím (4). U 3 otázek byl celkový rozsah 0-12 (vyšší skóre znamená větší přijetí).
Posouzeno po 4. sezení na konci 3. týdne.
Spokojenost účastníka s ošetřením BA vylepšeným XR
Časové okno: Posouzeno po 4. sezení na konci 3. týdne.
Tento výsledek byl měřen pomocí otázek „Attitudes Toward Use“ dotazníku Model přijetí technologie. Jedná se o otázky 7, 8, 9 a 10 a umožňují účastníkům zakroužkování Zcela nesouhlasím (0), Nesouhlasím (1), Neutrální (2), Souhlasím (3) nebo Zcela souhlasím (4). U 4 otázek byl celkový rozsah 0-16 (vyšší skóre znamená větší přijetí).
Posouzeno po 4. sezení na konci 3. týdne.
Účastnické použití náhlavní soupravy XR
Časové okno: Posouzeno po 4. sezení na konci 3. týdne.
To bylo měřeno zaznamenáním počtu použití náhlavní soupravy XR během 3týdenního období studie.
Posouzeno po 4. sezení na konci 3. týdne.
Účastnický souhlas s XR-Enhanced BA Treatment
Časové okno: Posouzeno po 4. sezení na konci 3. týdne.
To bylo měřeno pomocí celkového dotazníku Technology Acceptance Model, který obsahuje 13 otázek a umožňuje účastníkům zakroužkovat silně nesouhlasím (0), nesouhlasím (1), neutrální (2), souhlasím (3) nebo zcela souhlasím (4), poskytující rozmezí 0-52 (vyšší skóre znamená větší přijetí).
Posouzeno po 4. sezení na konci 3. týdne.
Jak dobře mohou účastníci snášet XR-Enhanced BA léčbu?
Časové okno: Posouzeno po 4. sezení na konci 3. týdne.
To bylo určeno dotazníkem Simulator Sickness Questionnaire, který uvádí 16 nežádoucích příznaků a žádá účastníky, aby zakroužkovali v porovnání se základní linií: Ne více než obvykle (0), O něco více než obvykle (1), Středně více než obvykle (2) nebo Vážně. více než obvykle (3), což vede k rozmezí 0-48 (nižší skóre značí větší snášenlivost).
Posouzeno po 4. sezení na konci 3. týdne.
Jak se cítili jednotlivci v léčbě XR-Enhanced BA v náhlavní soupravě?
Časové okno: Posouzeno po 4. sezení na konci 3. týdne.
To bylo měřeno pomocí Dotazníku přítomnosti, který pokládá tři otázky a žádá účastníky, aby zakroužkovali buď vůbec ne (0), mírně (1), středně (2), silně (3) nebo velmi silně (4), čímž se získá rozmezí 0-12 (vyšší skóre značí větší přítomnost).
Posouzeno po 4. sezení na konci 3. týdne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margot D Paul, Psy.D., Stanford University
  • Studijní židle: Kim Bullock, M.D., Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 66488

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný aktuální plán sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tradiční behaviorální aktivace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit