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Extended Reality Behavioral Activation: 大うつ病性障害への介入

2023年8月31日 更新者：Margot Paul, PsyD、Stanford University
この研究の主な目的は、大うつ病性障害 (MDD) と診断された個人のモバイル アプリ コンパニオンの有無にかかわらず、拡張現実 (XR) 行動活性化 (BA) 治療の実現可能性、受容性、および忍容性を評価することです。 この研究の第 2 の目的は、モバイル アプリ コンパニオンの有無にかかわらず XR を使用して臨床 MDD 集団に BA 療法を提供することの有効性を調査することと、モバイル アプリ コンパニオンを使用した従来の BA の有効性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは治療法開発試験です。 参加者は、モバイル アプリ コンパニオンによる XR 行動活性化、モバイル アプリ コンパニオンなしの XR 行動活性化、モバイル アプリ コンパニオンによる通常の行動活性化、またはモバイル アプリ コンパニオンなしの通常の行動活性化のいずれかを受けるようにランダム化されます。 すべてのグループは、4週間の治療期間にわたってプライマリケア設定用に開発されたBAプロトコルに従います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94304
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者はMDDのDSM V基準を満たす必要があります
  • -患者は少なくとも18歳でなければなりません
  • 患者は英語を話す必要があります

除外基準:

  • 過去 1 年間の物質使用障害
  • あらゆる精神病または双極性障害
  • -過去6か月の発作または未治療のてんかん
  • 現在の非自殺的自傷行為またはパラ自殺行動
  • 現在の自殺衝動と意図
  • 研究登録から4か月以内に精神療法の治療を変更する
  • -研究登録から2か月以内に向精神薬を変更する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：伝統的な行動活性化
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、すべての行動アクティベーションを実生活で実行します。 参加者は週に1回、3週間（4セッション）にわたって臨床医と面談します。 毎週のセラピーセッションの合間に、参加者は実際の生活で行う楽しいアクティビティまたは熟練したアクティビティを 4 つ選びます。 参加者は、PHQ-9 とアクティビティのモニタリングとスケジュールを別のワークシートに記入します。
行動：伝統的な行動活性化
参加者は、実際の生活で 1 週間にわたって完了する楽しいアクティビティや熟練したアクティビティを少なくとも 4 つ選択します。
実験的：XR で強化された行動活性化
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、すべての行動アクティベーションを拡張現実 (XR) で実行します。 参加者は週に1回、3週間（4セッション）にわたって臨床医と面談します。 毎週のセラピーセッションの合間に、参加者は拡張現実で楽しむための楽しいアクティビティを少なくとも 4 つ選択します。 参加者は XR 後のアンケートに回答し、別のワークシートにアクティビティを追加してスケジュールします。
行動：拡張現実で強化された行動活性化
参加者は少なくとも 4 つの「アクティビティ」を選択し、Oculus 拡張現実で 1 週間にわたって完了します。 これらのアクティビティは Oculus から選択され、ビデオ 360、ソーシャル インタラクション、ゲームなどが含まれる場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからセッション 4 までの PHQ-9 のうつ病スコアの変化（両方の研究群で比較）
時間枠：ベースラインおよびセッション 1、2、3、4 の開始時 (1、8、15、22 日目) に評価。
患者健康アンケート (PHQ-9) の参加者のうつ病スコアが、実生活の BA と比較して、XR-BA を使用して時間の経過とともにどのように変化するか。 PHQ-9 は 0 ～ 29 のスコア範囲を持つ 9 つの質問からなるスクリーナーで、29 は最も重度のうつ病を示し、0 はうつ病の症状がないことを示します。 時間の経過とともに変化が​​大きいほど、症状の軽減は大きくなります。
ベースラインおよびセッション 1、2、3、4 の開始時 (1、8、15、22 日目) に評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各研究群から脱落した参加者の数
時間枠：3週間
参加者の治療のドロップアウトは、各研究群で比較されました。 これは、何らかの理由で研究を中止した参加者の数として報告されました。
3週間
研究終了後も拡張現実 (XR) を使い続けたいという参加者の希望
時間枠：セッション 4 後の第 3 週の終わりに評価。
この結果は、テクノロジー受容モデルアンケートの「テクノロジーの使用意図」の質問を使用して測定されました。 これらは質問 11、12、および 13 であり、参加者は、非常に同意しない (0)、同意しない (1)、どちらでもない (2)、同意する (3)、または非常に同意する (4) を丸で囲むことができます。 質問が 3 つあり、合計範囲は 0 ～ 12 でした (スコアが高いほど、合格率が高いことを示します)。
セッション 4 後の第 3 週の終わりに評価。
XR-Enhanced BA 治療に対する参加者の満足度
時間枠：セッション 4 後の第 3 週の終わりに評価。
この結果は、テクノロジー受容モデルアンケートの「使用に対する態度」の質問を使用して測定されました。 これらは質問 7、8、9、および 10 であり、参加者は非常に同意しない (0)、同意しない (1)、どちらでもない (2)、同意する (3)、または非常に同意する (4) を丸で囲むことができます。 質問が 4 つあり、合計範囲は 0 ～ 16 でした (スコアが高いほど、合格率が高いことを示します)。
セッション 4 後の第 3 週の終わりに評価。
参加者による XR ヘッドセットの使用
時間枠：セッション 4 後の第 3 週の終わりに評価。
これは、3 週間の研究期間中に XR ヘッドセットが使用された回数を記録することで測定されました。
セッション 4 後の第 3 週の終わりに評価。
参加者のXR-Enhanced BA治療の受け入れ
時間枠：セッション 4 後の第 3 週の終わりに評価。
これは、テクノロジー受容モデルのアンケート全体を使用して測定されました。このアンケートには 13 の質問が含まれており、参加者は「強く反対する (0)」、「反対する (1)」、「どちらでもない」(2)、「同意する」(3)、または「非常に同意する」(4) のいずれかを丸で囲むことができます。結果は 0 ～ 52 の範囲になります (スコアが高いほど、受け入れられやすいことを示します)。
セッション 4 後の第 3 週の終わりに評価。
参加者は XR 強化 BA 治療にどの程度耐えられますか?
時間枠：セッション 4 後の第 3 週の終わりに評価。
これは、16 の有害な症状を挙げ、参加者にベースラインと比較して丸で囲むよう求めるシミュレーター酔いアンケートによって決定されました。通常よりも多くない (0)、通常よりわずかに多い (1)、通常より中程度に多い (2)、または重度通常 (3) よりも多く、0 ～ 48 の範囲になります (スコアが低いほど忍容性が高いことを示します)。
セッション 4 後の第 3 週の終わりに評価。
XR-Enhanced BA 治療を受けている人は、ヘッドセット内でどの程度存在感を感じましたか?
時間枠：セッション 4 後の第 3 週の終わりに評価。
これは、3 つの質問をするプレゼンス アンケートを使用して測定され、参加者はまったくない (0)、少しある (1)、中程度ある (2)、非常にある (3)、または非常に強い (4) のいずれかに丸をつけるよう求められます。範囲は 0 ～ 12 (スコアが高いほど存在感が大きいことを示します)。
セッション 4 後の第 3 週の終わりに評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

捜査官

  • 主任研究者：Margot D Paul, Psy.D.、Stanford University
  • スタディチェア：Kim Bullock, M.D.、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月19日

一次修了 (実際)

2023年7月24日

研究の完了 (実際)

2023年7月24日

試験登録日

最初に提出

2022年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月30日

最初の投稿 (実際)

2022年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月31日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 66488

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データを共有する現在の計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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