Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywacja behawioralna w rozszerzonej rzeczywistości: interwencja w przypadku dużej depresji

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Margot Paul, PsyD, Stanford University
Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności, akceptowalności i tolerancji terapii behawioralnej aktywacji (BA) rzeczywistości rozszerzonej (XR) z towarzyszącą aplikacją mobilną i bez niej u osób, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (MDD). Drugim celem tego badania jest zbadanie skuteczności stosowania XR z towarzyszącą aplikacją mobilną i bez niej w celu dostarczania terapii BA populacji klinicznej z MDD, a także zbadanie skuteczności tradycyjnego BA z towarzyszącą aplikacją mobilną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest próba rozwoju leczenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do aktywacji behawioralnej XR z towarzyszem aplikacji mobilnej, aktywacji behawioralnej XR bez towarzysza aplikacji mobilnej, zwykłej aktywacji behawioralnej z towarzyszem aplikacji mobilnej lub zwykłej aktywacji behawioralnej bez towarzysza aplikacji mobilnej. Wszystkie grupy będą postępować zgodnie z protokołem BA opracowanym dla placówek podstawowej opieki zdrowotnej przez czterotygodniowy okres leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi spełniać kryteria DSM V dla MDD
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • Pacjent musi mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku
  • Jakakolwiek psychoza lub choroba afektywna dwubiegunowa
  • Jakikolwiek napad padaczkowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub nieleczona padaczka
  • Obecne niesamobójcze samookaleczenia lub zachowania parasamobójcze
  • Obecne popędy i zamiary samobójcze
  • Zmiana leczenia psychoterapeutycznego w ciągu czterech miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Zmiana leków psychotropowych w ciągu dwóch miesięcy od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tradycyjna aktywacja behawioralna
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy wykonają wszystkie aktywacje behawioralne w prawdziwym życiu. Uczestnicy będą spotykać się z klinicystą raz w tygodniu przez trzy tygodnie (4 sesje). Pomiędzy cotygodniowymi sesjami terapeutycznymi uczestnicy wybiorą cztery przyjemne lub mistrzowskie czynności do wykonania w prawdziwym życiu. Uczestnicy wypełnią PHQ-9 oraz monitorują i planują swoją aktywność na oddzielnych arkuszach.
Behawioralne: Tradycyjna aktywacja behawioralna
Uczestnicy wybiorą co najmniej cztery przyjemne i/lub mistrzowskie zajęcia do wykonania w ciągu tygodnia w prawdziwym życiu.
Eksperymentalny: Aktywacja behawioralna wzmocniona XR
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy wykonają całą aktywację behawioralną w rzeczywistości rozszerzonej (XR). Uczestnicy będą spotykać się z klinicystą raz w tygodniu przez trzy tygodnie (4 sesje). Pomiędzy cotygodniowymi sesjami terapeutycznymi uczestnicy wybiorą co najmniej cztery przyjemne zajęcia, którymi będą się cieszyć w rozszerzonej rzeczywistości. Uczestnicy wypełnią ankiety po XR oraz dodadzą i zaplanują działania w osobnych arkuszach.
Behawioralne: Rozszerzona aktywacja behawioralna wzmocniona rzeczywistością
Uczestnicy wybiorą co najmniej cztery „zajęcia” do wykonania w rozszerzonej rzeczywistości Oculus w ciągu tygodnia. Te działania są wybrane z Oculusa i mogą obejmować wideo 360, interakcje społecznościowe, gry itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników depresji w kwestionariuszu PHQ-9 od wartości początkowej do sesji 4, w porównaniu w obu ramionach badania
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i na początku sesji 1, 2, 3 i 4 (dni 1, 8, 15, 22).
Jak wyniki depresji uczestników w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) zmieniają się w czasie przy użyciu XR-BA w porównaniu z BA w prawdziwym życiu. PHQ-9 to kwestionariusz przesiewowy składający się z 9 pytań, w którym można uzyskać punktację w zakresie 0–29, gdzie 29 oznacza najcięższą depresję, a 0 oznacza brak objawów depresji. Im większa zmiana w czasie, tym większa redukcja objawów.
Oceniano na początku badania i na początku sesji 1, 2, 3 i 4 (dni 1, 8, 15, 22).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy odpadli z każdej grupy badania
Ramy czasowe: 3 tygodnie
W każdym ramieniu badania porównano liczbę osób, które przerwały leczenie. Zostało to zgłoszone jako liczba uczestników, którzy przerwali badanie z jakiegokolwiek powodu.
3 tygodnie
Chęć uczestnika do dalszego korzystania z rzeczywistości rozszerzonej (XR) po zakończeniu badania
Ramy czasowe: Oceniano po sesji 4, pod koniec tygodnia 3.
Wynik ten mierzono za pomocą pytań „Zamiar wykorzystania technologii” zawartych w kwestionariuszu Modelu akceptacji technologii. Są to pytania 11, 12 i 13, które umożliwiają uczestnikom zakreślenie kółkiem Zdecydowanie się nie zgadzam (0), Nie zgadzam się (1), Neutralnie (2), Zgadzam się (3) lub Zdecydowanie się zgadzam (4). W przypadku 3 pytań łączny zakres wynosił 0–12 (wyższe wyniki oznaczają większą akceptację).
Oceniano po sesji 4, pod koniec tygodnia 3.
Zadowolenie uczestnika z leczenia BA wzmocnionego XR
Ramy czasowe: Oceniano po sesji 4, pod koniec tygodnia 3.
Wynik ten mierzono za pomocą pytań „Postawy wobec użytkowania” kwestionariusza Modelu akceptacji technologii. Są to pytania 7, 8, 9 i 10, które umożliwiają uczestnikom zakreślenie kółkiem Zdecydowanie się nie zgadzam (0), Nie zgadzam się (1), Neutralnie (2), Zgadzam się (3) lub Zdecydowanie się zgadzam (4). W przypadku 4 pytań całkowity zakres wynosił 0–16 (wyższe wyniki oznaczają większą akceptację).
Oceniano po sesji 4, pod koniec tygodnia 3.
Korzystanie przez uczestnika z zestawu słuchawkowego XR
Ramy czasowe: Oceniano po sesji 4, pod koniec tygodnia 3.
Mierzono to, rejestrując liczbę użycia zestawu słuchawkowego XR w ciągu 3-tygodniowego okresu badania.
Oceniano po sesji 4, pod koniec tygodnia 3.
Akceptacja przez uczestnika leczenia BA ze wzmocnieniem XR
Ramy czasowe: Oceniano po sesji 4, pod koniec tygodnia 3.
Zmierzono to za pomocą ogólnego kwestionariusza Modelu akceptacji technologii, który obejmuje 13 pytań i umożliwia uczestnikom zakreślenie kółkiem Zdecydowanie się nie zgadzam (0), Nie zgadzam się (1), Neutralnie (2), Zgadzam się (3) lub Zdecydowanie się zgadzam (4), uzyskując zakres 0-52 (wyższe wyniki oznaczają większą akceptację).
Oceniano po sesji 4, pod koniec tygodnia 3.
Jak dobrze uczestnicy mogą tolerować leczenie BA ze wzmocnieniem XR?
Ramy czasowe: Oceniano po sesji 4, pod koniec tygodnia 3.
Zostało to określone za pomocą Kwestionariusza Choroby Symulacyjnej, który wymienia 16 objawów niepożądanych i prosi uczestników o zakreślenie w porównaniu do wartości wyjściowych: Nie więcej niż zwykle (0), Nieco więcej niż zwykle (1), Umiarkowanie więcej niż zwykle (2) lub Poważnie więcej niż zwykle (3), co daje zakres 0-48 (niższe wyniki wskazują na większą tolerancję).
Oceniano po sesji 4, pod koniec tygodnia 3.
Jak czuli się w zestawie słuchawkowym osoby objęte leczeniem BA ze wzmocnieniem XR?
Ramy czasowe: Oceniano po sesji 4, pod koniec tygodnia 3.
Mierzono to za pomocą Kwestionariusza Obecności, który zadaje trzy pytania i prosi uczestników o zakreślenie: W ogóle (0), W niewielkim stopniu (1), Umiarkowanie (2), Silnie (3) lub Bardzo mocno (4), co daje odpowiedź: zakres 0-12 (wyższe wyniki oznaczają większą obecność).
Oceniano po sesji 4, pod koniec tygodnia 3.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Margot D Paul, Psy.D., Stanford University
  • Krzesło do nauki: Kim Bullock, M.D., Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 66488

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak aktualnego planu udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tradycyjna aktywacja behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj