Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet virkelighetsadferdsaktivering: en intervensjon for alvorlig depressiv lidelse

31. august 2023 oppdatert av: Margot Paul, PsyD, Stanford University
Hovedmålene med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og tolerabiliteten av en utvidet virkelighet (XR) atferdsaktiveringsbehandling (BA) med og uten en mobilapp-ledsager for individer diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse (MDD). Det sekundære målet med denne studien er å utforske effekten av å bruke XR med og uten en mobilapp-følgesvenn for å levere BA-terapi til en klinisk MDD-populasjon, samt å utforske effekten av tradisjonell BA med en mobilapp-ledsager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et behandlingsutviklingsforsøk. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten XR-atferdsaktivering med en mobilapp-ledsager, XR-atferdsaktivering uten en mobilapp-ledsager, atferdsaktivering som vanlig med en mobilapp-ledsager, eller atferdsaktivering som vanlig uten en mobilapp-ledsager. Alle gruppene vil følge en BA-protokoll utviklet for primærhelsetjenesten over en fire ukers behandlingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må oppfylle DSM V-kriteriene for MDD
  • Pasienten må være minst 18 år gammel
  • Pasienten må være engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Rusmisbruk det siste året
  • Enhver psykose eller bipolar lidelse
  • Eventuelle anfall de siste 6 månedene eller ubehandlet epilepsi
  • Nåværende ikke-suicidal selvskade eller parasuicidal atferd
  • Nåværende selvmordstrang og intensjon
  • Endring av psykoterapibehandling innen fire måneder etter studiestart
  • Endring av psykofarmaka(r) innen to måneder etter studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tradisjonell atferdsaktivering
Deltakere randomisert til denne armen vil utføre all sin atferdsaktivering i det virkelige liv. Deltakerne vil møte klinikeren en gang i uken i tre uker (4 økter). I mellom ukentlige terapiøkter vil deltakerne velge fire lystbetont eller mestringsaktiviteter å utføre i det virkelige liv. Deltakerne vil fullføre PHQ-9 og deres aktivitetsovervåking og planlegging på separate regneark.
Atferdsmessig: Tradisjonell atferdsaktivering
Deltakerne vil velge minst fire lystbetont og/eller mestringsaktiviteter å gjennomføre i løpet av uken i det virkelige liv.
Eksperimentell: XR-forbedret atferdsaktivering
Deltakere randomisert til denne armen vil utføre all sin atferdsaktivering i utvidet virkelighet (XR). Deltakerne vil møte klinikeren en gang i uken i tre uker (4 økter). I mellom ukentlige terapiøkter vil deltakerne velge minst fire behagelige aktiviteter å nyte i utvidet virkelighet. Deltakerne vil fullføre sine post-XR-undersøkelser og legge til og planlegge aktiviteter på separate arbeidsark.
Atferdsmessig: Utvidet virkelighetsforbedret atferdsaktivering
Deltakerne vil velge minst fire "aktiviteter" å gjennomføre i Oculus extended reality i løpet av uken. Disse aktivitetene er valgt fra Oculus og kan inkludere video 360, sosiale interaksjoner, spill osv.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjonspoeng på PHQ-9 fra baseline til økt 4, sammenlignet på tvers av begge studiearmene
Tidsramme: Vurdert ved baseline og begynnelsen av økt 1, 2, 3 og 4 (dag 1, 8, 15, 22).
Hvordan deltakernes depresjonsscore på pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) endres over tid ved bruk av XR-BA sammenlignet med BA i det virkelige liv. PHQ-9 er en 9-spørsmåls screener med et poengområde på 0-29, hvor 29 indikerer den mest alvorlige depresjonen og 0 indikerer mangel på depresjonssymptomer. Jo større endring over tid, jo større symptomreduksjon.
Vurdert ved baseline og begynnelsen av økt 1, 2, 3 og 4 (dag 1, 8, 15, 22).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som droppet fra hver studiearm
Tidsramme: 3 uker
Frafall av deltakerbehandling ble sammenlignet på tvers av hver studiearm. Dette ble rapportert som antall deltakere som avbrøt studien av en eller annen grunn.
3 uker
Deltakerens ønske om å fortsette å bruke Extended Reality (XR) etter at studien er avsluttet
Tidsramme: Vurderes etter økt 4, i slutten av uke 3.
Dette resultatet ble målt ved å bruke spørsmålene "Intensjon om å bruke teknologi" i spørreskjemaet Technology Acceptance Model. Dette er spørsmål 11, 12 og 13 og gir deltakerne muligheten til å sirkle rundt Helt uenig (0), Uenig (1), Nøytral (2), Enig (3) eller Helt enig (4). Med 3 spørsmål var totalområdet 0-12 (høyere poengsum indikerer større aksept).
Vurderes etter økt 4, i slutten av uke 3.
Deltagerens tilfredshet med den XR-forbedrede BA-behandlingen
Tidsramme: Vurderes etter økt 4, i slutten av uke 3.
Dette resultatet ble målt ved å bruke spørsmålene "Attitudes Toward Use" i spørreskjemaet Technology Acceptance Model. Dette er spørsmål 7, 8, 9 og 10 og gir deltakerne muligheten til å sirkle rundt Helt uenig (0), Uenig (1), Nøytral (2), Enig (3) eller Helt enig (4). Med 4 spørsmål var totalområdet 0-16 (høyere poengsum indikerer større aksept).
Vurderes etter økt 4, i slutten av uke 3.
Deltakerens bruk av XR-hodesettet
Tidsramme: Vurderes etter økt 4, i slutten av uke 3.
Dette ble målt ved å notere hvor mange ganger XR-hodesettet brukes i løpet av den 3-ukers studieperioden.
Vurderes etter økt 4, i slutten av uke 3.
Deltakerens aksept av XR-Enhanced BA-behandling
Tidsramme: Vurderes etter økt 4, i slutten av uke 3.
Dette ble målt ved hjelp av det overordnede spørreskjemaet Technology Acceptance Model, som omfatter 13 spørsmål og lar deltakerne velge å sirkle Helt uenig (0), Uenig (1), Nøytral (2), Enig (3) eller Helt enig (4), gir et område på 0-52 (høyere poengsum indikerer større aksept).
Vurderes etter økt 4, i slutten av uke 3.
Hvor godt kan deltakerne tolerere den XR-forbedrede BA-behandlingen?
Tidsramme: Vurderes etter økt 4, i slutten av uke 3.
Dette ble bestemt av Simulator Sickness Questionnaire, som nevner 16 uønskede symptomer og ber deltakerne om å sirkle sammenlignet med baseline: Ikke mer enn vanlig (0), Litt mer enn vanlig (1), Moderat mer enn vanlig (2) eller Alvorlig mer enn vanlig (3), og gir et område på 0-48 (lavere skåre indikerer større tolerabilitet).
Vurderes etter økt 4, i slutten av uke 3.
Hvor tilstede følte personer i den XR-forbedrede BA-behandlingen seg i hodesettet?
Tidsramme: Vurderes etter økt 4, i slutten av uke 3.
Dette ble målt ved hjelp av tilstedeværelsesspørreskjemaet, som stiller tre spørsmål og ber deltakerne om å sirkle enten Ikke i det hele tatt (0), Litt (1), Moderat (2), Sterkt (3) eller Veldig sterkt (4), noe som gir en område på 0-12 (høyere poengsum indikerer større tilstedeværelse).
Vurderes etter økt 4, i slutten av uke 3.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margot D Paul, Psy.D., Stanford University
  • Studiestol: Kim Bullock, M.D., Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 66488

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen nåværende plan for å dele data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tradisjonell atferdsaktivering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere