Extended Reality Behavioural Activation: An Intervention for Major Depressive Disorder
16. september 2025 opdateret af: Margot Paul, PsyD, Stanford University
De primære mål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og tolerabiliteten af en extended reality (XR) adfærdsaktivering (BA) behandling med og uden en mobil app-ledsager til personer diagnosticeret med svær depressiv lidelse (MDD).
Det sekundære mål med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten af at bruge XR med og uden en mobilapp-ledsager til at levere BA-terapi til en klinisk MDD-population, samt at udforske effektiviteten af traditionel BA med en mobilapp-ledsager.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et behandlingsudviklingsforsøg.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten XR-adfærdsaktivering med en mobilapp-ledsager, XR-adfærdsaktivering uden en mobilapp-ledsager, adfærdsaktivering som sædvanligt med en mobilapp-ledsager eller adfærdsaktivering som sædvanlig uden en mobilapp-ledsager.
Alle grupper vil følge en BA-protokol udviklet til primære plejemiljøer over en fire ugers behandlingsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal opfylde DSM V-kriterierne for MDD
- Patienten skal være mindst 18 år gammel
- Patienten skal være engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Stofbrugsforstyrrelser i det seneste år
- Enhver psykose eller bipolar lidelse
- Ethvert anfald inden for de sidste 6 måneder eller ubehandlet epilepsi
- Aktuel ikke-suicidal selvskade eller parasuicidal adfærd
- Aktuelle selvmordstrang og hensigter
- Ændring af psykoterapibehandling inden for fire måneder efter studiestart
- Ændring af psykofarmaka(r) inden for to måneder efter studiestart
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionel adfærdsaktivering
Deltagere randomiseret til denne arm vil udføre al deres adfærdsaktivering i det virkelige liv.
Deltagerne vil mødes med klinikeren en gang om ugen i tre uger (4 sessioner).
Mellem ugentlige terapisessioner vil deltagerne vælge fire behagelige eller mestringsaktiviteter, som de skal udføre i det virkelige liv.
Deltagerne vil fuldføre PHQ-9 og deres aktivitetsovervågning og planlægning på separate arbejdsark.
|
Deltagerne vil vælge mindst fire behagelige og/eller mestringsaktiviteter, som de skal gennemføre i løbet af ugen i det virkelige liv.
|
|
Eksperimentel: XR-forbedret adfærdsaktivering
Deltagere randomiseret til denne arm vil udføre al deres adfærdsaktivering i udvidet virkelighed (XR).
Deltagerne vil mødes med klinikeren en gang om ugen i tre uger (4 sessioner).
Mellem ugentlige terapisessioner vil deltagerne vælge mindst fire behagelige aktiviteter, som de kan nyde i den udvidede virkelighed.
Deltagerne vil fuldføre deres post-XR-undersøgelser og tilføje og planlægge aktiviteter på separate arbejdsark.
|
Deltagerne vil vælge mindst fire "aktiviteter" at gennemføre i Oculus extended reality i løbet af ugen.
Disse aktiviteter er valgt fra Oculus og kan omfatte video 360, sociale interaktioner, spil osv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depressionsresultater på PHQ-9 fra baseline til session 4, sammenlignet på tværs af begge undersøgelsesarme
Tidsramme: Vurderet ved baseline og begyndelsen af session 1, 2, 3 og 4 (dage 1, 8, 15, 22).
|
Hvordan deltagernes depressionsscore på Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ændrer sig over tid ved brug af XR-BA sammenlignet med BA i det virkelige liv.
PHQ-9 er en screener med 9 spørgsmål med et scoreområde på 0-29, hvor 29 indikerer den mest alvorlige depression og 0 indikerer mangel på depressionssymptomer.
Jo større ændring over tid, jo større symptomreduktion.
|
Vurderet ved baseline og begyndelsen af session 1, 2, 3 og 4 (dage 1, 8, 15, 22).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der droppede ud af hver undersøgelsesarm
Tidsramme: 3 uger
|
Frafald af deltagerbehandling blev sammenlignet på tværs af hver undersøgelsesarm.
Dette blev rapporteret som antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsen af en eller anden grund.
|
3 uger
|
|
Deltagerens ønske om at fortsætte med at bruge Extended Reality (XR) efter undersøgelsen slutter
Tidsramme: Vurderet efter session 4, i slutningen af uge 3.
|
Dette resultat blev målt ved hjælp af spørgsmålene "Intention to use Technology" i spørgeskemaet til Technology Acceptance Model.
Disse er spørgsmål 11, 12 og 13 og giver deltagerne mulighed for at kredse om Meget uenig (0), Uenig (1), Neutral (2), Enig (3) eller Meget enig (4).
Med 3 spørgsmål var det samlede interval 0-12 (højere score indikerer større accept).
|
Vurderet efter session 4, i slutningen af uge 3.
|
|
Deltagerens tilfredshed med den XR-forbedrede BA-behandling
Tidsramme: Vurderet efter session 4, i slutningen af uge 3.
|
Dette resultat blev målt ved hjælp af spørgsmålene "Attitudes Toward Use" i spørgeskemaet til teknologiacceptmodel.
Disse er spørgsmål 7, 8, 9 og 10 og giver deltagerne mulighed for at kredse om Meget uenig (0), Uenig (1), Neutral (2), Enig (3) eller Meget enig (4).
Med 4 spørgsmål var det samlede interval 0-16 (højere score indikerer større accept).
|
Vurderet efter session 4, i slutningen af uge 3.
|
|
Deltagerens brug af XR-headsettet
Tidsramme: Vurderet efter session 4, i slutningen af uge 3.
|
Dette blev målt ved at notere antallet af gange XR-headsettet bruges i løbet af den 3-ugers undersøgelsesperiode.
|
Vurderet efter session 4, i slutningen af uge 3.
|
|
Deltagerens accept af XR-Enhanced BA-behandling
Tidsramme: Vurderet efter session 4, i slutningen af uge 3.
|
Dette blev målt ved hjælp af det overordnede Technology Acceptance Model-spørgeskema, som omfatter 13 spørgsmål og giver deltagerne mulighed for at sætte en cirkel om Helt uenig (0), Uenig (1), Neutral (2), Enig (3) eller Helt enig (4), giver et interval på 0-52 (højere score indikerer større accept).
|
Vurderet efter session 4, i slutningen af uge 3.
|
|
Hvor godt kan deltagerne tolerere den XR-forbedrede BA-behandling?
Tidsramme: Vurderet efter session 4, i slutningen af uge 3.
|
Dette blev bestemt af Simulator Sickness Questionnaire, som nævner 16 uønskede symptomer og beder deltagerne om at cirkle i forhold til baseline: Ikke mere end normalt (0), Lidt mere end normalt (1), Moderat mere end normalt (2) eller Svært mere end normalt (3), hvilket giver et interval på 0-48 (lavere score indikerer større tolerabilitet).
|
Vurderet efter session 4, i slutningen af uge 3.
|
|
Hvor nærværende følte personer i den XR-forbedrede BA-behandling sig i headsettet?
Tidsramme: Vurderet efter session 4, i slutningen af uge 3.
|
Dette blev målt ved hjælp af tilstedeværelsesspørgeskemaet, som stiller tre spørgsmål og beder deltagerne om at cirkle enten slet ikke (0), lidt (1), moderat (2), kraftigt (3) eller meget kraftigt (4), hvilket giver en område på 0-12 (højere score indikerer større tilstedeværelse).
|
Vurderet efter session 4, i slutningen af uge 3.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margot D Paul, Psy.D., Stanford University
- Studiestol: Kim Bullock, M.D., Stanford University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
24. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2022
Først opslået (Faktiske)
1. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 66488
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen aktuel plan om at dele data.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .