중등도 내지 중증 아토피 피부염 대상자에서 QY201 정제에 대한 연구

포함 기준:

1. 임상시험의 목적, 성격, 방법 및 가능한 부작용에 대한 정보를 받은 피험자는 연구 과정을 시작하기 전에 피험자가 되는 데 동의하고 사전동의서에 서명했습니다.
2. Part1(Phase Ⅰb): 18~65세(18세 및 45세 포함)의 남녀 피험자. Part2(Phase Ⅱ): 18세~75세(18세 및 45세 포함)의 남녀 피험자.
3. 피부과 전문의가 진단한 아토피성 피부염(Hanifin 및 Rajka 기준에 따름); 및 또한 스크리닝 방문 최소 6개월 전에 증상의 개시.
4. 스크리닝 및 베이스라인 방문에서 IGA 점수 ≥ 3, EASI ≥ 16, PP-NRS≥4 및 BSA ≥ 10%로 정의되는 중등도 내지 중증 아토피 피부염.
5. 국소 코르티코스테로이드(TCS), 국소 칼시뉴린 억제제(TCI), 전신 치료 또는 광선 요법에 대한 부적절하거나 의학적으로 권장할 수 없는 반응의 문서화된 이력(선별 방문 전 6개 입 이내).
6. 1일 전 최소 7일 동안 안정 용량의 무첨가 무자극 연화제를 매일 2회 사용하고 이 실험 기간 동안 계속했습니다.
7. 조사자와 원활하게 의사소통하고 이 시험의 요구 사항을 이해하고 준수합니다.

제외 기준:

1. 피험자가 이전에 적절한 코스를 받지 않은 경우, 병력, 증상, 징후, 실험실 테스트, T-SPOT 테스트 및 영상에 따라 조사자 또는 전문의가 정의한 결핵균(TB)에 대한 활동성 또는 잠복성 또는 부적절하게 치료된 감염의 증거가 있는 경우 치료 최소 1개월.
2. 정신 장애의 병력, 정신 장애의 유전 병력 또는 항정신병약 및 진정제로 치료되는 간질.
3. 알츠하이머병 외에, 임상적으로 유의한 중증 면역학적/류마티스성, 심혈관, 간, 신장, 위장관 또는 신경계 질환의 현재 또는 최근 병력이 있거나 적절하게 치료되거나 절제된 비전이성 기저 조직을 제외한 악성 종양의 병력이 있는 피험자 피부의 세포암 또는 편평세포암 또는 체계적인 호르몬 요법이나 기타 중재가 필요할 수 있는 자궁경부암종은 연구자가 정의한 위험을 증가시킬 수 있습니다.
4. 피험자는 AD 외에 시험 결과 평가에 영향을 미치는 다른 피부병이 있거나 피부 병변 부위에 광범위한 문신, 모반, 피부 흉터가 있습니다.
5. 알려진 면역결핍 장애 또는 유전성 면역결핍이 있는 직계 가족이 있습니다.
6. 장기 이식 수술을 받았거나 받을 계획이며 간 또는 신장 이식과 같은 면역억제제를 복용 중인 피험자.

7. 다음 이상 중 하나:

   1. 3개월 이내, 1일 이전에 급성 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥우회술 또는 관상동맥 스텐트 삽입술을 받은 피험자;
   2. (등급 II 유형 2 또는 III ATV 차단, 긴 QT 증후군 또는 QTcF 이상: 남성의 경우 >470ms 및 여성의 경우 >480ms)과 같은 중증 부정맥의 병력이 있음;
   3. 비대상성 심부전(NYHA Class III 또는 IV),
   4. 조사자에 따르면 치료가 필요하고 연구에 적합하지 않은 기타 심장 상태.
8. 각종 바이러스에 감염. B형 간염의 경우, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성이고 HBV-DNA 양성인 대상체는 연구에 적합하지 않습니다. C형 간염의 경우 HCV 항체 양성인 피험자는 제외됩니다. Human Immunodeficiency Viruses 항체 또는 Treponema pallidum 항체 양성인 피험자도 연구에 적합하지 않습니다.

9. 스크리닝 방문 시 다음과 같은 검사실 이상이 존재:

   1. 파트 1(상 Ⅰb):

      공복혈당>정상상한치(ULN);약물로 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기압≥150mmHg, 이완기혈압≥95mmHg);WBC, 호중구, 림프구수, 혈소판수 또는 헤모글로빈<정상하한치(LLN);혈청 크레아티닌 > ULN 또는 eGFR < 60 mL/min; 총 빌리루빈, AST 또는 ALT 값 > ULN; PT 또는 APTT 값 > ULN;

   2. 2부(2단계):

   공복 혈당 조절 불량>10mmol/L,약물로 조절 불량한 고혈압(수축기 혈압≥160mmHg, 이완기 혈압≥100mmHg),WBC<3.0×109/L, 호중구<1.5×109/L; 림프구 수<0.8×109/L, 혈소판 수<100.0×109/L 및 헤모글로빈 <100g/L; 혈청 크레아티닌 > ULN의 1.5배 또는 eGFR < 40mL/분; 총 빌리루빈 > ULN의 1.5배, AST 또는 ALT 값 > ULN의 2배; PT 또는 APTT 값 > ULN의 1.5배 .

10. 선별 검사 중 박테리아, 바이러스, 기생충 또는 진균과 같은 항균 요법이 필요한 임상적 증상 감염이 있는 경우.
11. 파종성 대상포진 또는 파종성 단순포진의 과거력(단일 에피소드)이 있거나 국소 피부분절 대상포진의 재발성(한 에피소드 이상)이 있습니다.
12. 1일 전 1년 이내에 뇌출혈 또는 뇌경색 병력이 있어야 합니다.
13. 1일 전 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있어야 합니다.
14. 외상, 채혈 또는 기증과 같은 출혈(400mL 이상)의 병력이 있거나 연구 중 또는 연구 후에 헌혈 계획이 있습니다.
15. 1일 전 3개월 이내에 Ruxolitinib, Tofacitinib, Baricitinib, Filgotinib, Lestaurtinib, Pacritinib, Delgocitinib, Upadacitinib 또는 Abrocitinib과 같은 JAK 억제제로 치료를 받았습니다.
16. 8주 이내 또는 1일 이전의 5일 반감기 중 더 긴 기간 내에 Dupilumab과 같은 AD의 생물학적 제제로 치료를 받았습니다.
17. 1일 전 8주 이내에 3등급 또는 4등급 수술을 받은 경우.
18. 1일 전 4주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신으로 예방접종을 받았습니다.
19. 1일 이전에 4주(또는 더 긴 기간에 따라 5개의 반감기) 이내에 약물의 임상 시험에 참여하거나 3개월 이내에 의료 기기 및 기기의 임상 시험에 참여했습니다.
20. 와파린, 클로피도그렐과 같은 지속성 항응고제 또는 Aspirin≤100mg/day를 제외하고 지속적인 항응고제 치료가 필요한 피험자로 치료를 받았습니다.
21. 경구 면역억제제(예: 전신 코르티코스테로이드, 사이클로스포린 A[CsA], 마이코페놀레이트-모페틸[MMF], 인터페론-γ[IFN-γ], 아자티오프린, 메토트렉세이트) 또는 광선 요법(예: UVB 또는 PUVA)의 병력이 4년 이내 주 또는 5일 이내(알려진 경우) 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간.
22. 1일 이전 2주 이내에 아토피성 피부염에 영향을 미칠 수 있는 국소 치료(예: 코르티코스테로이드(TCS), 칼시뉴린 억제제(TCI) 또는 PDE-4 억제제)를 받은 적이 있습니다.
23. CYP3A 간 대사 효소의 강력한 억제제 또는 유도제를 받은 적이 있습니다.
24. 시험약의 활성 성분 또는 부형제에 알레르기가 있거나 정제를 복용할 수 없는 피험자.
25. 연구자의 의견에 따르면 대상체는 위장 천공과 같은 경구 약물의 흡수에 영향을 미칠 위장 질환의 병력이 있습니다.
26. 임신 여성 피험자, 모유 수유 여성 피험자 또는 자녀를 낳을 수 있는 남성 피험자 및 연구 기간 동안 그리고 최소 6 연구 약물의 마지막 사용 후 개월.
27. 연구자의 의견에 따라 아토피성 피부염에 영향을 미칠 수 있는 자연 또는 인공 자외선(UV) 방사선에 불가피하게 노출되거나 노출을 계획하는 피험자.
28. 연구자의 의견에 따라 본 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않은 피험자.