약독화 수두 생백신과 불활성화 A형 간염 백신의 병용면역에 관한 연구
2022년 8월 31일 업데이트: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
불활화 A형 간염 백신과 병용한 약독화 수두 생백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 대조 임상 시험
본 연구는 무작위 통제된 4상 임상시험입니다. 이 연구의 목적은 12-15개월 된 소아에서 약독화 수두 생백신과 불활화 A형 간염 백신을 병용 접종하는 것의 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 1세(12-15개월) 소아를 대상으로 한 무작위 대조 4상 임상시험입니다. 본 연구의 목적은 약독화 수두 생백신과 불활화 A형 간염 백신의 병용투여에 대한 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다. 생약독화 수두 백신은 Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd에서 제조했으며, 비활성화 A형 간염 백신은 Sinovac Biotech Co., Ltd.에서 제조했습니다. 대상자는 무작위로 1:1의 비율로 2개 그룹으로 나뉘었다. 혼합 면역 그룹의 대상자는 0일에 약독화된 수두 생백신 1회 용량과 1차 불활화 A형 간염 백신을 접종하고 2차 불활성화 A형 간염 백신을 접종받았다. 180일에 A형 간염 백신을 접종했습니다. 비결합 면역 그룹의 피험자는 0일에 약독화 수두 생백신을 1회, 42일에 첫 번째 비활성화 A형 간염 백신을 접종받았습니다. 222일째 비활성화 A형 간염 백신 2차 접종.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
450
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Tai'an, Shandong, 중국
- Feicheng Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1세(12-15개월)의 건강한 어린이;
- 입증된 법적 신분,
- 피험자의 보호자는 피험자 동의서를 이해할 수 있어야 하며 등록 전에 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 수두 백신 또는 A형 간염 백신 접종 이력.
- 수두 감염 또는 A형 간염 감염의 이전 병력;
- 천식 병력, 백신 또는 백신 성분에 대한 알레르기 병력 또는 두드러기, 호흡곤란 및 혈관부종과 같은 백신에 대한 심각한 부작용
- 선천성 기형 또는 발달 장애, 유전적 결함, 심각한 영양실조 등
- 갑상선 질환 또는 모든 상태로 인한 갑상선 절제술, 무비증, 기능적 무비증, 무비증 또는 비장 절제술의 병력;
- 심각한 만성 질환, 심각한 심혈관 질환, 간 및 신장 질환, 악성 종양 등을 앓고 있는 사람
- 정신병, 중증 신경계 질환(간질, 경련 또는 경련) 또는 정신 질환의 가족력;
- 비정상적인 혈액 응고 기능(예: 혈액 응고 인자 부족, 혈액 응고 병증, 비정상적인 혈소판) 또는 명백한 타박상 또는 혈액 응고 진단;
- 등록 전 6개월 이내에 면역억제 요법, 세포독성 요법, 흡입 코르티코스테로이드(알레르기성 비염 코르티코스테로이드 스프레이 요법, 급성 단순성 피부염 표재성 코르티코스테로이드 요법 제외);
- 지난 3개월 이내에 혈액제제를 받은 경우
- 시험용 백신을 접종받기 전 28일 이내에 다른 시험용 백신 또는 약물을 받은 경우,
- 지난 28일 동안의 약독화 생백신 수령;
- 지난 7일 동안 불활성화 또는 서브유닛 백신의 수령;
- 연구 전 7일 이내에 다양한 급성 또는 만성 질환의 발병;
- 시험용 백신으로 백신 접종하기 전에 열이 있는 피험자의 겨드랑이 온도. 37.4℃;
- 연구자의 판단에 따라 피험자가 임상시험 참여에 적합하지 않은 기타 요인을 가지고 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혼합 예방 접종 그룹
225명의 참가자는 0일에 약독화 수두 생백신 1회, 첫 번째 비활성화 A형 간염 백신을, 180일에 두 번째 비활성화 A형 간염 백신을 받았습니다.
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약독화 수두 생백신은 Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd에서 제조했으며, 비활성화 A형 간염 백신은 Sinovac Biotech Co., Ltd.에서 제조했습니다. 약독화 수두 생백신: 0.5mL의 자당, 글루타민산나트륨, 염화나트륨, 염화칼륨, 인산이수소나트륨, 인산이수소칼륨 및 주사액 0.5mL에 포함된 생 수두-대상포진 바이러스. 비활성화된 A형 간염 백신: 주사당 0.5mL의 수산화알루미늄 용액에 포함된 250U 비활성화 바이러스. 모든 피험자는 왼쪽 상단 팔에 A형 간염 백신을, 오른쪽 상단 팔에 수두 백신을 접종했습니다. |
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활성 비교기: 비결합 예방접종 그룹
225명의 참가자가 0일에 약독화 수두 생백신을 1회, 42일에 비활성화 A형 간염 백신 1차 접종, 222일에 비활성화 A형 간염 2차 접종을 받았습니다.
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약독화 수두 생백신은 Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd에서 제조했으며, 비활성화 A형 간염 백신은 Sinovac Biotech Co., Ltd.에서 제조했습니다. 약독화 수두 생백신: 0.5mL의 자당, 글루타민산나트륨, 염화나트륨, 염화칼륨, 인산이수소나트륨, 인산이수소칼륨 및 주사액 0.5mL에 포함된 생 수두-대상포진 바이러스. 비활성화된 A형 간염 백신: 주사당 0.5mL의 수산화알루미늄 용액에 포함된 250U 비활성화 바이러스. 모든 피험자는 왼쪽 상단 팔에 A형 간염 백신을, 오른쪽 상단 팔에 수두 백신을 접종했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수두 항체의 혈청전환율
기간: 약독화 수두 생백신 접종 후 42일
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약독화 수두 생백신 접종 42일 후 수두항체의 혈청전환율.
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약독화 수두 생백신 접종 후 42일
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항-HAV 항체의 혈청전환율
기간: A형 간염 백신으로 전체 예방접종을 한 후 30일
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A형 간염 백신으로 완전 면역화 30일 후 항-HAV 항체의 혈청전환율.
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A형 간염 백신으로 전체 예방접종을 한 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수두 항체의 혈청 양성률
기간: 약독화 수두 생백신 접종 후 42일
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약독화 수두 생백신 접종 42일 후 수두 항체의 양성률.
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약독화 수두 생백신 접종 후 42일
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수두 항체의 GMT
기간: 약독화 수두 생백신 접종 후 42일
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약독화 수두 생백신 접종 42일 후 수두 항체의 GMT.
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약독화 수두 생백신 접종 후 42일
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수두 항체의 GMI
기간: 약독화 수두 생백신 접종 후 42일
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약독화 수두 생백신 접종 42일 후 수두 항체의 GMI.
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약독화 수두 생백신 접종 후 42일
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항-HAV 항체의 혈청양성률
기간: A형 간염 백신으로 전체 예방접종을 한 후 30일
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A형 간염 백신으로 완전 면역화 30일 후 항-HAV 항체의 혈청양성률.
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A형 간염 백신으로 전체 예방접종을 한 후 30일
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항-HAV 항체의 GMC
기간: A형 간염 백신으로 전체 예방접종을 한 후 30일
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A형 간염 백신으로 완전 면역화 30일 후 항-HAV 항체의 GMC.
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A형 간염 백신으로 전체 예방접종을 한 후 30일
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항-HAV 항체의 GMI
기간: A형 간염 백신으로 전체 예방접종을 한 후 30일
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A형 간염 백신으로 완전 면역화 30일 후 항-HAV 항체의 GMI.
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A형 간염 백신으로 전체 예방접종을 한 후 30일
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부작용 발생률
기간: 각 백신 접종 후 0~42일(또는 0~30일) 이내
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각 백신 접종 후 0-42일(또는 0-30일) 이내에 부작용 발생.
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각 백신 접종 후 0~42일(또는 0~30일) 이내
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지역 및 전신 청탁 부작용 발생률
기간: 각 백신 접종 후 0~14일 이내(또는 0~7일 이내)
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각 백신 접종 후 0-14일(또는 0-7일) 이내에 국소 및 전신 권유 부작용의 발생률.
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각 백신 접종 후 0~14일 이내(또는 0~7일 이내)
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중대한 이상반응(SAE) 발생률
기간: 각 백신 접종 후 42일(또는 30일) 이내
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각 백신 접종 후 42일(또는 30일) 이내에 중대한 부작용(SAE) 발생률.
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각 백신 접종 후 42일(또는 30일) 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dianmin Kang, Shandong Provincial Center for Disease Prevention and Control
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-VZV-4001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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