- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05526820
Eine Studie zur kombinierten Immunisierung mit abgeschwächtem Varizellen-Lebendimpfstoff und inaktiviertem Hepatitis-A-Impfstoff
Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines attenuierten Varizellen-Lebendimpfstoffs in Kombination mit einem inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoff
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shandong
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Tai'an, Shandong, China
- Feicheng Center for Disease Control and Prevention
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundes Kind im Alter von 1 Jahr (12-15 Monate alt);
- Nachgewiesene Rechtspersönlichkeit;
- Die Erziehungsberechtigten der Probanden sollten in der Lage sein, das Einverständniserklärungsformular zu verstehen, und dieses Formular sollte vor der Registrierung unterschrieben werden.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Impfung mit Varizellen-Impfstoff oder Hepatitis-A-Impfstoff.
- Vorgeschichte einer Varizelleninfektion oder Hepatitis-A-Infektion;
- Vorgeschichte von Asthma, Vorgeschichte von Allergien gegen den Impfstoff oder Impfstoffbestandteile oder schwerwiegende Nebenwirkungen des Impfstoffs, wie Urtikaria, Dyspnoe und Angioödem;
- Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetische Defekte, schwere Mangelernährung usw.;
- Schilddrüsenerkrankung oder Vorgeschichte von Thyreoidektomie, Asplenie, funktioneller Asplenie, Asplenie oder Splenektomie aufgrund einer Erkrankung;
- Leiden an schweren chronischen Krankheiten, schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen, bösartigen Tumoren usw.;
- Familienanamnese von Psychosen, schweren neurologischen Erkrankungen (Epilepsie, Krämpfe oder Krämpfe) oder Geisteskrankheit;
- Diagnostizierte anormale Blutgerinnungsfunktion (z. B. Mangel an Blutgerinnungsfaktoren, Blutkoagulopathie, anormale Blutplättchen) oder offensichtliche Blutergüsse oder Blutgerinnung;
- Immunsuppressive Therapie, zytotoxische Therapie, inhalative Kortikosteroide (ausgenommen Kortikosteroid-Spraytherapie bei allergischer Rhinitis, oberflächliche Kortikosteroidtherapie bei akuter unkomplizierter Dermatitis) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
- Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 3 Monate;
- Erhalt anderer Prüfimpfstoffe oder Arzneimittel innerhalb von 28 Tagen vor Erhalt des Prüfimpfstoffs;
- Erhalt attenuierter Lebendimpfstoffe in den letzten 28 Tagen;
- Erhalt von inaktivierten oder Subunit-Impfstoffen in den letzten 7 Tagen;
- Auftreten verschiedener akuter oder chronischer Erkrankungen innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn;
- Achselhöhlentemperatur bei Patienten mit Fieber vor der Impfung mit dem Prüfimpfstoff. 37,4℃;
- Nach Einschätzung des Prüfarztes weist der Proband andere Faktoren auf, die für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die kombinierte Immunisierungsgruppe
225 Teilnehmer erhielten eine Dosis des attenuierten Varizellen-Lebendimpfstoffs und die erste Dosis des inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoffs an Tag 0 und die zweite Dosis des inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoffs an Tag 180.
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Der attenuierte Varizellen-Lebendimpfstoff wurde von Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. hergestellt, der inaktivierte Hepatitis-A-Impfstoff wurde von Sinovac Biotech Co., Ltd. hergestellt. Attenuierter Varicella-Lebendimpfstoff: lebendes Varicella-Zoster-Virus in 0,5 ml Saccharose, Natriumglutamat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat und Injektionswasser pro Injektion. Der inaktivierte Hepatitis-A-Impfstoff: 250 E inaktiviertes Virus in 0,5 ml Aluminiumhydroxidlösung pro Injektion. Alle Probanden erhielten einen Hepatitis-A-Impfstoff im linken Oberarm und einen Windpocken-Impfstoff im rechten Oberarm. |
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Aktiver Komparator: Die Gruppe der nicht kombinierten Immunisierung
225 Teilnehmer erhielten am Tag 0 eine Dosis attenuierten Varizellen-Lebendimpfstoff, die erste Dosis des inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoffs am Tag 42 und die zweite Dosis des inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoffs am Tag 222.
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Der attenuierte Varizellen-Lebendimpfstoff wurde von Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. hergestellt, der inaktivierte Hepatitis-A-Impfstoff wurde von Sinovac Biotech Co., Ltd. hergestellt. Attenuierter Varicella-Lebendimpfstoff: lebendes Varicella-Zoster-Virus in 0,5 ml Saccharose, Natriumglutamat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat und Injektionswasser pro Injektion. Der inaktivierte Hepatitis-A-Impfstoff: 250 E inaktiviertes Virus in 0,5 ml Aluminiumhydroxidlösung pro Injektion. Alle Probanden erhielten einen Hepatitis-A-Impfstoff im linken Oberarm und einen Windpocken-Impfstoff im rechten Oberarm. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serokonversionsraten des Varicella-Antikörpers
Zeitfenster: 42 Tage nach Immunisierung mit attenuiertem Varizellen-Lebendimpfstoff
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Serokonversionsrate von Varizellen-Antikörper 42 Tage nach Immunisierung mit attenuiertem Varizellen-Lebendimpfstoff.
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42 Tage nach Immunisierung mit attenuiertem Varizellen-Lebendimpfstoff
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Serokonversionsraten von Anti-HAV-Antikörpern
Zeitfenster: 30 Tage nach vollständiger Immunisierung mit Hepatitis-A-Impfstoff
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Serokonversionsrate von Anti-HAV-Antikörpern 30 Tage nach vollständiger Immunisierung mit Hepatitis-A-Impfstoff.
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30 Tage nach vollständiger Immunisierung mit Hepatitis-A-Impfstoff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Seropositive Raten von Varicella-Antikörpern
Zeitfenster: 42 Tage nach Immunisierung mit attenuiertem Varizellen-Lebendimpfstoff
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Seropositive Raten von Varizellen-Antikörpern 42 Tage nach der Immunisierung mit attenuiertem Varizellen-Lebendimpfstoff.
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42 Tage nach Immunisierung mit attenuiertem Varizellen-Lebendimpfstoff
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GMT des Varicella-Antikörpers
Zeitfenster: 42 Tage nach Immunisierung mit attenuiertem Varizellen-Lebendimpfstoff
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GMT des Windpocken-Antikörpers 42 Tage nach der Immunisierung mit attenuiertem Windpocken-Lebendimpfstoff.
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42 Tage nach Immunisierung mit attenuiertem Varizellen-Lebendimpfstoff
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GMI von Varicella-Antikörper
Zeitfenster: 42 Tage nach Immunisierung mit attenuiertem Varizellen-Lebendimpfstoff
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GMI des Windpocken-Antikörpers 42 Tage nach der Immunisierung mit attenuiertem Windpocken-Lebendimpfstoff.
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42 Tage nach Immunisierung mit attenuiertem Varizellen-Lebendimpfstoff
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Seropositive Raten von Anti-HAV-Antikörpern
Zeitfenster: 30 Tage nach vollständiger Immunisierung mit Hepatitis-A-Impfstoff
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Seropositive Raten von Anti-HAV-Antikörpern 30 Tage nach vollständiger Immunisierung mit Hepatitis-A-Impfstoff.
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30 Tage nach vollständiger Immunisierung mit Hepatitis-A-Impfstoff
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GMC von Anti-HAV-Antikörper
Zeitfenster: 30 Tage nach vollständiger Immunisierung mit Hepatitis-A-Impfstoff
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GMC von Anti-HAV-Antikörper 30 Tage nach vollständiger Immunisierung mit Hepatitis-A-Impfstoff.
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30 Tage nach vollständiger Immunisierung mit Hepatitis-A-Impfstoff
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GMI des Anti-HAV-Antikörpers
Zeitfenster: 30 Tage nach vollständiger Immunisierung mit Hepatitis-A-Impfstoff
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GMI des Anti-HAV-Antikörpers 30 Tage nach vollständiger Immunisierung mit Hepatitis-A-Impfstoff.
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30 Tage nach vollständiger Immunisierung mit Hepatitis-A-Impfstoff
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Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: innerhalb von 0-42 Tagen (oder 0-30 Tagen) nach jeder Impfdosis
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen innerhalb von 0-42 Tagen (oder 0-30 Tagen) nach jeder Impfstoffdosis.
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innerhalb von 0-42 Tagen (oder 0-30 Tagen) nach jeder Impfdosis
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Die Inzidenz von lokalen und systemischen unerwünschten Reaktionen
Zeitfenster: Innerhalb von 0-14 Tagen (oder 0-7 Tagen) nach jeder Impfdosis
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Die Inzidenz lokaler und systemischer Nebenwirkungen innerhalb von 0-14 Tagen (oder 0-7 Tagen) nach jeder Impfstoffdosis.
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Innerhalb von 0-14 Tagen (oder 0-7 Tagen) nach jeder Impfdosis
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Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Innerhalb von 42 Tagen (oder 30 Tagen) nach Verabreichung jeder Impfstoffdosis
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Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) innerhalb von 42 Tagen (oder 30 Tagen) nach Verabreichung jeder Impfstoffdosis.
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Innerhalb von 42 Tagen (oder 30 Tagen) nach Verabreichung jeder Impfstoffdosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dianmin Kang, Shandong Provincial Center for Disease Prevention and Control
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Herpesviridae-Infektionen
- Varizella-Zoster-Virus-Infektion
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Herpes zoster
- Windpocken
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO-VZV-4001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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