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Eine Studie zur kombinierten Immunisierung mit abgeschwächtem Varizellen-Lebendimpfstoff und inaktiviertem Hepatitis-A-Impfstoff

31. August 2022 aktualisiert von: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines attenuierten Varizellen-Lebendimpfstoffs in Kombination mit einem inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoff

Diese Studie ist eine randomisierte und kontrollierte klinische Studie der Phase IV. Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit einer kombinierten Immunisierung mit attenuiertem Varizellen-Lebendimpfstoff und inaktiviertem Hepatitis-A-Impfstoff bei Kindern im Alter von 12 bis 15 Monaten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte und kontrollierte klinische Studie der Phase IV bei Kindern im Alter von 1 Jahr (12-15 Monate). Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von attenuiertem Varizellen-Lebendimpfstoff und inaktiviertem Hepatitis-A-Impfstoff. Der attenuierte Varizellen-Lebendimpfstoff wurde von Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. hergestellt, der inaktivierte Hepatitis-A-Impfstoff wurde von Sinovac Biotech Co., Ltd. hergestellt. Insgesamt wurden 450 Probanden im Alter von 1 Jahr (12–15 Monate) getestet Die Probanden wurden zufällig in 2 Gruppen im Verhältnis 1:1 eingeteilt. Die Probanden in der kombinierten Immunisierungsgruppe erhielten eine Dosis attenuierten Varizellen-Lebendimpfstoff und die erste Dosis einen inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoff am Tag 0 und die zweite Dosis einen inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoff am Tag 180. Probanden in der nicht kombinierten Immunisierungsgruppe erhielten eine Dosis attenuierten Varizellen-Lebendimpfstoffs am Tag 0, die erste Dosis des inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoffs am Tag 42 und die zweite Dosis des inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoffs an Tag 222.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shandong
      • Tai'an, Shandong, China
        • Feicheng Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes Kind im Alter von 1 Jahr (12-15 Monate alt);
  • Nachgewiesene Rechtspersönlichkeit;
  • Die Erziehungsberechtigten der Probanden sollten in der Lage sein, das Einverständniserklärungsformular zu verstehen, und dieses Formular sollte vor der Registrierung unterschrieben werden.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Impfung mit Varizellen-Impfstoff oder Hepatitis-A-Impfstoff.
  • Vorgeschichte einer Varizelleninfektion oder Hepatitis-A-Infektion;
  • Vorgeschichte von Asthma, Vorgeschichte von Allergien gegen den Impfstoff oder Impfstoffbestandteile oder schwerwiegende Nebenwirkungen des Impfstoffs, wie Urtikaria, Dyspnoe und Angioödem;
  • Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetische Defekte, schwere Mangelernährung usw.;
  • Schilddrüsenerkrankung oder Vorgeschichte von Thyreoidektomie, Asplenie, funktioneller Asplenie, Asplenie oder Splenektomie aufgrund einer Erkrankung;
  • Leiden an schweren chronischen Krankheiten, schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen, bösartigen Tumoren usw.;
  • Familienanamnese von Psychosen, schweren neurologischen Erkrankungen (Epilepsie, Krämpfe oder Krämpfe) oder Geisteskrankheit;
  • Diagnostizierte anormale Blutgerinnungsfunktion (z. B. Mangel an Blutgerinnungsfaktoren, Blutkoagulopathie, anormale Blutplättchen) oder offensichtliche Blutergüsse oder Blutgerinnung;
  • Immunsuppressive Therapie, zytotoxische Therapie, inhalative Kortikosteroide (ausgenommen Kortikosteroid-Spraytherapie bei allergischer Rhinitis, oberflächliche Kortikosteroidtherapie bei akuter unkomplizierter Dermatitis) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
  • Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Erhalt anderer Prüfimpfstoffe oder Arzneimittel innerhalb von 28 Tagen vor Erhalt des Prüfimpfstoffs;
  • Erhalt attenuierter Lebendimpfstoffe in den letzten 28 Tagen;
  • Erhalt von inaktivierten oder Subunit-Impfstoffen in den letzten 7 Tagen;
  • Auftreten verschiedener akuter oder chronischer Erkrankungen innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn;
  • Achselhöhlentemperatur bei Patienten mit Fieber vor der Impfung mit dem Prüfimpfstoff. 37,4℃;
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes weist der Proband andere Faktoren auf, die für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die kombinierte Immunisierungsgruppe
225 Teilnehmer erhielten eine Dosis des attenuierten Varizellen-Lebendimpfstoffs und die erste Dosis des inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoffs an Tag 0 und die zweite Dosis des inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoffs an Tag 180.

Der attenuierte Varizellen-Lebendimpfstoff wurde von Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. hergestellt, der inaktivierte Hepatitis-A-Impfstoff wurde von Sinovac Biotech Co., Ltd. hergestellt.

Attenuierter Varicella-Lebendimpfstoff: lebendes Varicella-Zoster-Virus in 0,5 ml Saccharose, Natriumglutamat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat und Injektionswasser pro Injektion.

Der inaktivierte Hepatitis-A-Impfstoff: 250 E inaktiviertes Virus in 0,5 ml Aluminiumhydroxidlösung pro Injektion.

Alle Probanden erhielten einen Hepatitis-A-Impfstoff im linken Oberarm und einen Windpocken-Impfstoff im rechten Oberarm.

Aktiver Komparator: Die Gruppe der nicht kombinierten Immunisierung
225 Teilnehmer erhielten am Tag 0 eine Dosis attenuierten Varizellen-Lebendimpfstoff, die erste Dosis des inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoffs am Tag 42 und die zweite Dosis des inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoffs am Tag 222.

Der attenuierte Varizellen-Lebendimpfstoff wurde von Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. hergestellt, der inaktivierte Hepatitis-A-Impfstoff wurde von Sinovac Biotech Co., Ltd. hergestellt.

Attenuierter Varicella-Lebendimpfstoff: lebendes Varicella-Zoster-Virus in 0,5 ml Saccharose, Natriumglutamat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat und Injektionswasser pro Injektion.

Der inaktivierte Hepatitis-A-Impfstoff: 250 E inaktiviertes Virus in 0,5 ml Aluminiumhydroxidlösung pro Injektion.

Alle Probanden erhielten einen Hepatitis-A-Impfstoff im linken Oberarm und einen Windpocken-Impfstoff im rechten Oberarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsraten des Varicella-Antikörpers
Zeitfenster: 42 Tage nach Immunisierung mit attenuiertem Varizellen-Lebendimpfstoff
Serokonversionsrate von Varizellen-Antikörper 42 Tage nach Immunisierung mit attenuiertem Varizellen-Lebendimpfstoff.
42 Tage nach Immunisierung mit attenuiertem Varizellen-Lebendimpfstoff
Serokonversionsraten von Anti-HAV-Antikörpern
Zeitfenster: 30 Tage nach vollständiger Immunisierung mit Hepatitis-A-Impfstoff
Serokonversionsrate von Anti-HAV-Antikörpern 30 Tage nach vollständiger Immunisierung mit Hepatitis-A-Impfstoff.
30 Tage nach vollständiger Immunisierung mit Hepatitis-A-Impfstoff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seropositive Raten von Varicella-Antikörpern
Zeitfenster: 42 Tage nach Immunisierung mit attenuiertem Varizellen-Lebendimpfstoff
Seropositive Raten von Varizellen-Antikörpern 42 Tage nach der Immunisierung mit attenuiertem Varizellen-Lebendimpfstoff.
42 Tage nach Immunisierung mit attenuiertem Varizellen-Lebendimpfstoff
GMT des Varicella-Antikörpers
Zeitfenster: 42 Tage nach Immunisierung mit attenuiertem Varizellen-Lebendimpfstoff
GMT des Windpocken-Antikörpers 42 Tage nach der Immunisierung mit attenuiertem Windpocken-Lebendimpfstoff.
42 Tage nach Immunisierung mit attenuiertem Varizellen-Lebendimpfstoff
GMI von Varicella-Antikörper
Zeitfenster: 42 Tage nach Immunisierung mit attenuiertem Varizellen-Lebendimpfstoff
GMI des Windpocken-Antikörpers 42 Tage nach der Immunisierung mit attenuiertem Windpocken-Lebendimpfstoff.
42 Tage nach Immunisierung mit attenuiertem Varizellen-Lebendimpfstoff
Seropositive Raten von Anti-HAV-Antikörpern
Zeitfenster: 30 Tage nach vollständiger Immunisierung mit Hepatitis-A-Impfstoff
Seropositive Raten von Anti-HAV-Antikörpern 30 Tage nach vollständiger Immunisierung mit Hepatitis-A-Impfstoff.
30 Tage nach vollständiger Immunisierung mit Hepatitis-A-Impfstoff
GMC von Anti-HAV-Antikörper
Zeitfenster: 30 Tage nach vollständiger Immunisierung mit Hepatitis-A-Impfstoff
GMC von Anti-HAV-Antikörper 30 Tage nach vollständiger Immunisierung mit Hepatitis-A-Impfstoff.
30 Tage nach vollständiger Immunisierung mit Hepatitis-A-Impfstoff
GMI des Anti-HAV-Antikörpers
Zeitfenster: 30 Tage nach vollständiger Immunisierung mit Hepatitis-A-Impfstoff
GMI des Anti-HAV-Antikörpers 30 Tage nach vollständiger Immunisierung mit Hepatitis-A-Impfstoff.
30 Tage nach vollständiger Immunisierung mit Hepatitis-A-Impfstoff
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: innerhalb von 0-42 Tagen (oder 0-30 Tagen) nach jeder Impfdosis
Auftreten von unerwünschten Ereignissen innerhalb von 0-42 Tagen (oder 0-30 Tagen) nach jeder Impfstoffdosis.
innerhalb von 0-42 Tagen (oder 0-30 Tagen) nach jeder Impfdosis
Die Inzidenz von lokalen und systemischen unerwünschten Reaktionen
Zeitfenster: Innerhalb von 0-14 Tagen (oder 0-7 Tagen) nach jeder Impfdosis
Die Inzidenz lokaler und systemischer Nebenwirkungen innerhalb von 0-14 Tagen (oder 0-7 Tagen) nach jeder Impfstoffdosis.
Innerhalb von 0-14 Tagen (oder 0-7 Tagen) nach jeder Impfdosis
Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Innerhalb von 42 Tagen (oder 30 Tagen) nach Verabreichung jeder Impfstoffdosis
Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) innerhalb von 42 Tagen (oder 30 Tagen) nach Verabreichung jeder Impfstoffdosis.
Innerhalb von 42 Tagen (oder 30 Tagen) nach Verabreichung jeder Impfstoffdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dianmin Kang, Shandong Provincial Center for Disease Prevention and Control

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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