Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de imunização combinada com vacina viva atenuada contra varicela e vacina inativada contra hepatite A

31 de agosto de 2022 atualizado por: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Um ensaio clínico randomizado e controlado para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina viva atenuada contra varicela combinada com a vacina inativada contra hepatite A

Este estudo é um ensaio clínico randomizado e controlado de Fase IV. O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e a segurança da imunização combinada com vacina viva atenuada contra varicela e vacina inativada contra hepatite A em crianças de 12 a 15 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado e controlado de fase IV em crianças de 1 ano de idade (12-15 meses). O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e segurança da coadministração da vacina viva atenuada contra varicela com a vacina inativada contra hepatite A. A vacina viva atenuada contra a varicela foi fabricada pela Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd, a vacina inativada contra a hepatite A foi fabricada pela Sinovac Biotech Co., Ltd. Um total de 450 indivíduos com 1 ano de idade (12-15 meses) foram ser inscritos. Os indivíduos foram divididos aleatoriamente em 2 grupos em uma proporção de 1:1. Os indivíduos no grupo de imunização combinada receberam uma dose de vacina viva atenuada contra varicela e a primeira dose de vacina contra hepatite A inativada no dia 0 e a segunda dose de vacina inativada vacina contra hepatite A no dia 180. Indivíduos no grupo de imunização não combinada receberam uma dose de vacina viva atenuada contra varicela no dia 0, a primeira dose de vacina contra hepatite A inativada no dia 42 e a segunda dose de vacina inativada contra hepatite A no dia 222.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

450

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shandong
      • Tai'an, Shandong, China
        • Feicheng Center for Disease Control and Prevention

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança saudável com 1 ano de idade (12-15 meses);
  • Identidade jurídica comprovada;
  • Os responsáveis ​​pelos sujeitos devem ser capazes de entender o termo de consentimento livre e esclarecido, e esse formulário deve ser assinado antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  • Histórico de vacinação com vacina contra varicela ou vacina contra hepatite A.
  • História prévia de infecção por varicela ou infecção por hepatite A;
  • História de asma, história de alergia à vacina ou componentes da vacina, ou reações adversas graves à vacina, como urticária, dispneia e angioedema;
  • Malformações congênitas ou distúrbios do desenvolvimento, defeitos genéticos, desnutrição grave, etc;
  • Doença da tireoide ou história de tireoidectomia, asplenia, asplenia funcional, asplenia ou esplenectomia resultante de qualquer condição;
  • Sofrendo de doenças crônicas graves, doenças cardiovasculares graves, doenças hepáticas e renais, tumores malignos, etc;
  • História familiar de psicose, doença neurológica grave (epilepsia, convulsões ou convulsões) ou doença mental;
  • Função de coagulação sanguínea anormal diagnosticada (por exemplo, falta de fatores de coagulação sanguínea, coagulopatia sanguínea, plaquetas anormais) ou hematomas óbvios ou coagulação sanguínea;
  • Terapia imunossupressora, terapia citotóxica, corticosteroides inalatórios (excluindo terapia com spray de corticosteroide para rinite alérgica, terapia com corticosteroide superficial para dermatite aguda não complicada) dentro de 6 meses antes da inscrição;
  • Recebimento de hemoderivados nos últimos 3 meses;
  • Recebimento de outras vacinas ou medicamentos experimentais até 28 dias antes do recebimento da vacina experimental;
  • Recebimento de vacinas vivas atenuadas nos últimos 28 dias;
  • Recebimento de vacinas inativadas ou de subunidades nos últimos 7 dias;
  • Início de várias doenças agudas ou crônicas dentro de 7 dias antes do estudo;
  • Temperatura da axila em indivíduos com febre antes da vacinação com a vacina experimental. 37,4 ℃;
  • De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito tem quaisquer outros fatores que não são adequados para participar do ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O grupo de imunização combinada
225 participantes receberam uma dose de vacina viva atenuada contra varicela e a primeira dose de vacina inativada contra hepatite A no dia 0 e a segunda dose de vacina inativada contra hepatite A no dia 180.

A vacina viva atenuada contra a varicela foi fabricada pela Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd, a vacina inativada contra a hepatite A foi fabricada pela Sinovac Biotech Co., Ltd.

A vacina viva atenuada contra a varicela: vírus varicela-zoster vivo em 0,5 mL de sacarose, glutamato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de potássio, dihidrogenofosfato de sódio, dihidrogenofosfato de potássio e água para injeção por injeção.

A vacina inativada contra hepatite A: 250 U de vírus inativado em 0,5 mL de solução de hidróxido de alumínio por injeção.

Todos os indivíduos receberam vacina contra hepatite A no braço esquerdo superior e vacina contra varicela no braço direito superior.

Comparador Ativo: O grupo de imunização não combinada
225 participantes receberam uma dose de vacina viva atenuada contra varicela no dia 0, a primeira dose de vacina inativada contra hepatite A no dia 42 e a segunda dose de vacina inativada contra hepatite A no dia 222.

A vacina viva atenuada contra a varicela foi fabricada pela Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd, a vacina inativada contra a hepatite A foi fabricada pela Sinovac Biotech Co., Ltd.

A vacina viva atenuada contra a varicela: vírus varicela-zoster vivo em 0,5 mL de sacarose, glutamato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de potássio, dihidrogenofosfato de sódio, dihidrogenofosfato de potássio e água para injeção por injeção.

A vacina inativada contra hepatite A: 250 U de vírus inativado em 0,5 mL de solução de hidróxido de alumínio por injeção.

Todos os indivíduos receberam vacina contra hepatite A no braço esquerdo superior e vacina contra varicela no braço direito superior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de soroconversão do anticorpo varicela
Prazo: 42 dias após a imunização da vacina viva atenuada contra varicela
Taxa de soroconversão do anticorpo contra varicela 42 dias após a imunização da vacina viva atenuada contra varicela.
42 dias após a imunização da vacina viva atenuada contra varicela
Taxas de soroconversão de anticorpo anti-HAV
Prazo: 30 dias após a imunização completa com a vacina contra hepatite A
Taxa de soroconversão do anticorpo anti-HAV 30 dias após a imunização completa com vacina contra hepatite A.
30 dias após a imunização completa com a vacina contra hepatite A

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas soropositivas de anticorpos contra varicela
Prazo: 42 dias após a imunização da vacina viva atenuada contra varicela
Taxas soropositivas de anticorpos contra varicela 42 dias após a imunização da vacina viva atenuada contra varicela.
42 dias após a imunização da vacina viva atenuada contra varicela
GMT de anticorpo de varicela
Prazo: 42 dias após a imunização da vacina viva atenuada contra varicela
GMT de anticorpo contra varicela 42 dias após a imunização da vacina viva atenuada contra varicela.
42 dias após a imunização da vacina viva atenuada contra varicela
GMI de anticorpo de varicela
Prazo: 42 dias após a imunização da vacina viva atenuada contra varicela
GMI de anticorpo contra varicela 42 dias após a imunização da vacina viva atenuada contra varicela.
42 dias após a imunização da vacina viva atenuada contra varicela
Taxas soropositivas de anticorpo anti-HAV
Prazo: 30 dias após a imunização completa com a vacina contra hepatite A
Taxas soropositivas de anticorpo anti-HAV 30 dias após a imunização completa com a vacina contra hepatite A.
30 dias após a imunização completa com a vacina contra hepatite A
GMC do anticorpo anti-HAV
Prazo: 30 dias após a imunização completa com a vacina contra hepatite A
GMC do anticorpo anti-HAV 30 dias após a imunização completa com vacina contra hepatite A.
30 dias após a imunização completa com a vacina contra hepatite A
GMI de anticorpo anti-HAV
Prazo: 30 dias após a imunização completa com a vacina contra hepatite A
IMG de anticorpo anti-HAV 30 dias após a imunização completa com vacina contra hepatite A.
30 dias após a imunização completa com a vacina contra hepatite A
A incidência de eventos adversos
Prazo: dentro de 0-42 dias (ou 0-30 dias) após cada dose de vacina
Incidência de eventos adversos dentro de 0-42 dias (ou 0-30 dias) após cada dose da vacina.
dentro de 0-42 dias (ou 0-30 dias) após cada dose de vacina
A incidência de reações adversas de solicitação local e sistêmica
Prazo: Dentro de 0-14 dias (ou 0-7 dias) após cada dose de vacina
A incidência de reações adversas de solicitação local e sistêmica dentro de 0-14 dias (ou 0-7 dias) após cada dose da vacina.
Dentro de 0-14 dias (ou 0-7 dias) após cada dose de vacina
A incidência de eventos adversos graves (EAG)
Prazo: Dentro de 42 dias (ou 30 dias) após a administração de cada dose de vacina
A incidência de eventos adversos graves (EAG) dentro de 42 dias (ou 30 dias) após a administração de cada dose de vacina.
Dentro de 42 dias (ou 30 dias) após a administração de cada dose de vacina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dianmin Kang, Shandong Provincial Center for Disease Prevention and Control

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

8 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever