- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05526820
Um estudo de imunização combinada com vacina viva atenuada contra varicela e vacina inativada contra hepatite A
Um ensaio clínico randomizado e controlado para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina viva atenuada contra varicela combinada com a vacina inativada contra hepatite A
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Shandong
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Tai'an, Shandong, China
- Feicheng Center for Disease Control and Prevention
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança saudável com 1 ano de idade (12-15 meses);
- Identidade jurídica comprovada;
- Os responsáveis pelos sujeitos devem ser capazes de entender o termo de consentimento livre e esclarecido, e esse formulário deve ser assinado antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Histórico de vacinação com vacina contra varicela ou vacina contra hepatite A.
- História prévia de infecção por varicela ou infecção por hepatite A;
- História de asma, história de alergia à vacina ou componentes da vacina, ou reações adversas graves à vacina, como urticária, dispneia e angioedema;
- Malformações congênitas ou distúrbios do desenvolvimento, defeitos genéticos, desnutrição grave, etc;
- Doença da tireoide ou história de tireoidectomia, asplenia, asplenia funcional, asplenia ou esplenectomia resultante de qualquer condição;
- Sofrendo de doenças crônicas graves, doenças cardiovasculares graves, doenças hepáticas e renais, tumores malignos, etc;
- História familiar de psicose, doença neurológica grave (epilepsia, convulsões ou convulsões) ou doença mental;
- Função de coagulação sanguínea anormal diagnosticada (por exemplo, falta de fatores de coagulação sanguínea, coagulopatia sanguínea, plaquetas anormais) ou hematomas óbvios ou coagulação sanguínea;
- Terapia imunossupressora, terapia citotóxica, corticosteroides inalatórios (excluindo terapia com spray de corticosteroide para rinite alérgica, terapia com corticosteroide superficial para dermatite aguda não complicada) dentro de 6 meses antes da inscrição;
- Recebimento de hemoderivados nos últimos 3 meses;
- Recebimento de outras vacinas ou medicamentos experimentais até 28 dias antes do recebimento da vacina experimental;
- Recebimento de vacinas vivas atenuadas nos últimos 28 dias;
- Recebimento de vacinas inativadas ou de subunidades nos últimos 7 dias;
- Início de várias doenças agudas ou crônicas dentro de 7 dias antes do estudo;
- Temperatura da axila em indivíduos com febre antes da vacinação com a vacina experimental. 37,4 ℃;
- De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito tem quaisquer outros fatores que não são adequados para participar do ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O grupo de imunização combinada
225 participantes receberam uma dose de vacina viva atenuada contra varicela e a primeira dose de vacina inativada contra hepatite A no dia 0 e a segunda dose de vacina inativada contra hepatite A no dia 180.
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A vacina viva atenuada contra a varicela foi fabricada pela Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd, a vacina inativada contra a hepatite A foi fabricada pela Sinovac Biotech Co., Ltd. A vacina viva atenuada contra a varicela: vírus varicela-zoster vivo em 0,5 mL de sacarose, glutamato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de potássio, dihidrogenofosfato de sódio, dihidrogenofosfato de potássio e água para injeção por injeção. A vacina inativada contra hepatite A: 250 U de vírus inativado em 0,5 mL de solução de hidróxido de alumínio por injeção. Todos os indivíduos receberam vacina contra hepatite A no braço esquerdo superior e vacina contra varicela no braço direito superior. |
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Comparador Ativo: O grupo de imunização não combinada
225 participantes receberam uma dose de vacina viva atenuada contra varicela no dia 0, a primeira dose de vacina inativada contra hepatite A no dia 42 e a segunda dose de vacina inativada contra hepatite A no dia 222.
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A vacina viva atenuada contra a varicela foi fabricada pela Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd, a vacina inativada contra a hepatite A foi fabricada pela Sinovac Biotech Co., Ltd. A vacina viva atenuada contra a varicela: vírus varicela-zoster vivo em 0,5 mL de sacarose, glutamato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de potássio, dihidrogenofosfato de sódio, dihidrogenofosfato de potássio e água para injeção por injeção. A vacina inativada contra hepatite A: 250 U de vírus inativado em 0,5 mL de solução de hidróxido de alumínio por injeção. Todos os indivíduos receberam vacina contra hepatite A no braço esquerdo superior e vacina contra varicela no braço direito superior. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de soroconversão do anticorpo varicela
Prazo: 42 dias após a imunização da vacina viva atenuada contra varicela
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Taxa de soroconversão do anticorpo contra varicela 42 dias após a imunização da vacina viva atenuada contra varicela.
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42 dias após a imunização da vacina viva atenuada contra varicela
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Taxas de soroconversão de anticorpo anti-HAV
Prazo: 30 dias após a imunização completa com a vacina contra hepatite A
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Taxa de soroconversão do anticorpo anti-HAV 30 dias após a imunização completa com vacina contra hepatite A.
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30 dias após a imunização completa com a vacina contra hepatite A
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas soropositivas de anticorpos contra varicela
Prazo: 42 dias após a imunização da vacina viva atenuada contra varicela
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Taxas soropositivas de anticorpos contra varicela 42 dias após a imunização da vacina viva atenuada contra varicela.
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42 dias após a imunização da vacina viva atenuada contra varicela
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GMT de anticorpo de varicela
Prazo: 42 dias após a imunização da vacina viva atenuada contra varicela
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GMT de anticorpo contra varicela 42 dias após a imunização da vacina viva atenuada contra varicela.
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42 dias após a imunização da vacina viva atenuada contra varicela
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GMI de anticorpo de varicela
Prazo: 42 dias após a imunização da vacina viva atenuada contra varicela
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GMI de anticorpo contra varicela 42 dias após a imunização da vacina viva atenuada contra varicela.
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42 dias após a imunização da vacina viva atenuada contra varicela
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Taxas soropositivas de anticorpo anti-HAV
Prazo: 30 dias após a imunização completa com a vacina contra hepatite A
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Taxas soropositivas de anticorpo anti-HAV 30 dias após a imunização completa com a vacina contra hepatite A.
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30 dias após a imunização completa com a vacina contra hepatite A
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GMC do anticorpo anti-HAV
Prazo: 30 dias após a imunização completa com a vacina contra hepatite A
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GMC do anticorpo anti-HAV 30 dias após a imunização completa com vacina contra hepatite A.
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30 dias após a imunização completa com a vacina contra hepatite A
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GMI de anticorpo anti-HAV
Prazo: 30 dias após a imunização completa com a vacina contra hepatite A
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IMG de anticorpo anti-HAV 30 dias após a imunização completa com vacina contra hepatite A.
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30 dias após a imunização completa com a vacina contra hepatite A
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A incidência de eventos adversos
Prazo: dentro de 0-42 dias (ou 0-30 dias) após cada dose de vacina
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Incidência de eventos adversos dentro de 0-42 dias (ou 0-30 dias) após cada dose da vacina.
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dentro de 0-42 dias (ou 0-30 dias) após cada dose de vacina
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A incidência de reações adversas de solicitação local e sistêmica
Prazo: Dentro de 0-14 dias (ou 0-7 dias) após cada dose de vacina
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A incidência de reações adversas de solicitação local e sistêmica dentro de 0-14 dias (ou 0-7 dias) após cada dose da vacina.
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Dentro de 0-14 dias (ou 0-7 dias) após cada dose de vacina
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A incidência de eventos adversos graves (EAG)
Prazo: Dentro de 42 dias (ou 30 dias) após a administração de cada dose de vacina
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A incidência de eventos adversos graves (EAG) dentro de 42 dias (ou 30 dias) após a administração de cada dose de vacina.
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Dentro de 42 dias (ou 30 dias) após a administração de cada dose de vacina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dianmin Kang, Shandong Provincial Center for Disease Prevention and Control
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Infecções Herpesviridae
- Infecção pelo Vírus Varicela Zoster
- Hepatite
- Hepatite A
- Herpes Zóster
- Catapora
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- PRO-VZV-4001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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