Tutkimus yhdistetystä immunisaatiosta elävällä heikennetyllä vesirokkorokotteella ja inaktivoidulla hepatiitti A -rokotteella
keskiviikko 31. elokuuta 2022 päivittänyt: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus elävän heikennetyn vesirokkorokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistettynä inaktivoituun hepatiitti A -rokotteeseen
Tämä tutkimus on satunnaistettu ja kontrolloitu vaiheen IV kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida elävällä heikennetyllä vesirokkorokotteella ja inaktivoidulla hepatiitti A -rokotteella yhdistetyn immunisoinnin immunogeenisuutta ja turvallisuutta 12-15 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu ja kontrolloitu vaiheen IV kliininen tutkimus 1-vuotiailla (12-15 kuukauden ikäisillä) lapsilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida elävän heikennetyn vesirokkorokotteen ja inaktivoidun hepatiitti A -rokotteen yhteiskäytön immunogeenisuutta ja turvallisuutta. Elävän heikennetyn vesirokkorokotteen valmisti Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd, inaktivoidun hepatiitti A -rokotteen valmisti Sinovac Biotech Co., Ltd. Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1:1. Koehenkilöt yhdistetyssä immunisaatioryhmässä saivat yhden annoksen elävää heikennettyä vesirokorokotetta ja ensimmäisen annoksen inaktivoitua hepatiitti A -rokotetta päivänä 0 ja toisen annoksen inaktivoitua hepatiitti A -rokote päivänä 180. Ei-yhdistelmäimmunisaatioryhmän koehenkilöt saivat yhden annoksen elävää heikennettyä vesirokotetta päivänä 0, ensimmäisen annoksen inaktivoitua hepatiitti A -rokotetta päivänä 42 ja toinen annos inaktivoitua hepatiitti A -rokotetta päivänä 222.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
450
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Tai'an, Shandong, Kiina
- Feicheng Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve 1-vuotias lapsi (12-15 kuukauden ikäinen);
- Todennettu laillinen henkilöllisyys;
- Tutkittavien huoltajien tulee ymmärtää tietoinen suostumuslomake, ja tällainen lomake tulee allekirjoittaa ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rokotus vesirokkorokotteella tai hepatiitti A -rokotteella.
- Aiempi vesirokkoinfektio tai hepatiitti A -infektio;
- Aiempi astma, allergia rokotteelle tai rokotteen komponenteille tai vakavia haittavaikutuksia rokotteelle, kuten nokkosihottuma, hengenahdistus ja angioedeema;
- Synnynnäiset epämuodostumat tai kehityshäiriöt, geneettiset viat, vakava aliravitsemus jne.
- Kilpirauhasen sairaus tai kilpirauhasen poisto, asplenia, toiminnallinen asplenia, asplenia tai pernan poisto, joka johtuu mistä tahansa tilasta;
- Kärsivät vakavista kroonisista sairauksista, vakavista sydän- ja verisuonitaudeista, maksa- ja munuaissairauksista, pahanlaatuisista kasvaimista jne.
- Suvussa esiintynyt psykoosi, vaikea neurologinen sairaus (epilepsia, kouristukset tai kouristukset) tai mielisairaus;
- Diagnosoitu epänormaali veren hyytymistoiminto (esim. veren hyytymistekijöiden puute, veren hyytymishäiriö, epänormaalit verihiutaleet) tai ilmeinen mustelma tai veren hyytyminen;
- Immunosuppressiivinen hoito, sytotoksinen hoito, inhaloitavat kortikosteroidit (lukuun ottamatta allergisen nuhan kortikosteroidisuihkehoitoa, akuutin komplisoitumattoman ihottuman pinnallinen kortikosteroidihoito) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Verituotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Muiden tutkimusrokotteiden tai lääkkeiden vastaanottaminen 28 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista;
- Heikennettyjen elävien rokotteiden vastaanotto viimeisen 28 päivän aikana;
- Inaktivoitujen tai alayksikkörokotteiden vastaanotto viimeisen 7 päivän aikana;
- erilaisten akuuttien tai kroonisten sairauksien puhkeaminen 7 päivän sisällä ennen tutkimusta;
- Kainalon lämpötila koehenkilöillä, joilla on kuumetta ennen tutkimusrokotteen antamista. 37,4 ℃;
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetty immunisointiryhmä
225 osallistujaa sai yhden annoksen elävää heikennettyä vesirokkorokotetta ja ensimmäisen annoksen inaktivoitua hepatiitti A -rokotetta päivänä 0 ja toisen annoksen inaktivoitua hepatiitti A -rokotetta päivänä 180.
|
Elävän heikennetyn vesirokkorokotteen valmisti Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd, inaktivoidun hepatiitti A -rokotteen valmisti Sinovac Biotech Co., Ltd. Elävä heikennetty vesirokkorokote: elävä vesirokkovirus 0,5 ml:ssa sakkaroosia, natriumglutamaattia, natriumkloridia, kaliumkloridia, natriumdivetyfosfaattia, kaliumdivetyfosfaattia ja injektiovettä injektiota kohden. Inaktivoitu hepatiitti A -rokote: 250 U inaktivoitua virusta 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden. Kaikki koehenkilöt saivat hepatiitti A -rokotteen vasempaan olkavarteen ja vesirokkorokotteen oikeaan olkavarteen. |
|
Active Comparator: Ei-yhdistetty immunisaatioryhmä
225 osallistujaa sai yhden annoksen elävää heikennettyä vesirokotetta päivänä 0, ensimmäisen annoksen inaktivoitua hepatiitti A -rokotetta päivänä 42 ja toisen annoksen inaktivoitua hepatiitti A -rokotetta päivänä 222.
|
Elävän heikennetyn vesirokkorokotteen valmisti Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd, inaktivoidun hepatiitti A -rokotteen valmisti Sinovac Biotech Co., Ltd. Elävä heikennetty vesirokkorokote: elävä vesirokkovirus 0,5 ml:ssa sakkaroosia, natriumglutamaattia, natriumkloridia, kaliumkloridia, natriumdivetyfosfaattia, kaliumdivetyfosfaattia ja injektiovettä injektiota kohden. Inaktivoitu hepatiitti A -rokote: 250 U inaktivoitua virusta 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden. Kaikki koehenkilöt saivat hepatiitti A -rokotteen vasempaan olkavarteen ja vesirokkorokotteen oikeaan olkavarteen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varicella-vasta-aineen serokonversion määrä
Aikaikkuna: 42 päivää elävän heikennetyn vesirokkorokotteen immunisoinnin jälkeen
|
Vesirokkovasta-aineen serokonversionopeus 42 päivää elävän heikennetyn vesirokkorokotteen immunisoinnin jälkeen.
|
42 päivää elävän heikennetyn vesirokkorokotteen immunisoinnin jälkeen
|
|
Anti-HAV-vasta-aineen serokonversion määrä
Aikaikkuna: 30 päivää hepatiitti A -rokotteella tehdyn täydellisen immunisoinnin jälkeen
|
Anti-HAV-vasta-aineen serokonversionopeus 30 päivää hepatiitti A -rokotteella tehdyn täydellisen immunisoinnin jälkeen.
|
30 päivää hepatiitti A -rokotteella tehdyn täydellisen immunisoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varicella-vasta-aineiden seropositiiviset määrät
Aikaikkuna: 42 päivää elävän heikennetyn vesirokkorokotteen immunisoinnin jälkeen
|
Varicella-vasta-aineiden seropositiiviset määrät 42 päivää elävän heikennetyn vesirokkorokotteen immunisoinnin jälkeen.
|
42 päivää elävän heikennetyn vesirokkorokotteen immunisoinnin jälkeen
|
|
Varicella-vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: 42 päivää elävän heikennetyn vesirokkorokotteen immunisoinnin jälkeen
|
Vesirokkovasta-aineen GMT 42 päivää elävän heikennetyn vesirokkorokotteen immunisoinnin jälkeen.
|
42 päivää elävän heikennetyn vesirokkorokotteen immunisoinnin jälkeen
|
|
Varicella-vasta-aineen GMI
Aikaikkuna: 42 päivää elävän heikennetyn vesirokkorokotteen immunisoinnin jälkeen
|
Vesirokkovasta-aineen GMI 42 päivää elävän heikennetyn vesirokkorokotteen immunisoinnin jälkeen.
|
42 päivää elävän heikennetyn vesirokkorokotteen immunisoinnin jälkeen
|
|
Anti-HAV-vasta-aineen seropositiiviset määrät
Aikaikkuna: 30 päivää hepatiitti A -rokotteella tehdyn täydellisen immunisoinnin jälkeen
|
Anti-HAV-vasta-aineiden seropositiiviset määrät 30 päivää hepatiitti A -rokotteella tehdyn täydellisen immunisoinnin jälkeen.
|
30 päivää hepatiitti A -rokotteella tehdyn täydellisen immunisoinnin jälkeen
|
|
Anti-HAV-vasta-aineen GMC
Aikaikkuna: 30 päivää hepatiitti A -rokotteella tehdyn täydellisen immunisoinnin jälkeen
|
Anti-HAV-vasta-aineen GMC 30 päivää hepatiitti A -rokotteella tehdyn täydellisen immunisoinnin jälkeen.
|
30 päivää hepatiitti A -rokotteella tehdyn täydellisen immunisoinnin jälkeen
|
|
Anti-HAV-vasta-aineen GMI
Aikaikkuna: 30 päivää hepatiitti A -rokotteella tehdyn täydellisen immunisoinnin jälkeen
|
Anti-HAV-vasta-aineen GMI 30 päivää hepatiitti A -rokotteen täydellisen immunisoinnin jälkeen.
|
30 päivää hepatiitti A -rokotteella tehdyn täydellisen immunisoinnin jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 0-42 päivän (tai 0-30 päivän) kuluessa kunkin rokoteannoksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 0-42 päivän (tai 0-30 päivän) sisällä kunkin rokoteannoksen jälkeen.
|
0-42 päivän (tai 0-30 päivän) kuluessa kunkin rokoteannoksen jälkeen
|
|
Paikallisten ja systeemisten kehottamisen haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-14 päivän (tai 0-7 päivän) sisällä jokaisen rokoteannoksen jälkeen
|
Paikallisten ja systeemisten kehotushaittavaikutusten ilmaantuvuus 0-14 päivän (tai 0-7 päivän) sisällä kunkin rokoteannoksen jälkeen.
|
0-14 päivän (tai 0-7 päivän) sisällä jokaisen rokoteannoksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 42 päivän (tai 30 päivän) kuluessa kunkin rokoteannoksen antamisesta
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus 42 päivän (tai 30 päivän) kuluessa kunkin rokoteannoksen antamisesta.
|
42 päivän (tai 30 päivän) kuluessa kunkin rokoteannoksen antamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dianmin Kang, Shandong Provincial Center for Disease Prevention and Control
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 27. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Varicella Zoster -virusinfektio
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Herpes zoster
- Vesirokko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-VZV-4001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .