Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af kombineret immunisering med levende svækket skoldkoppevaccine og inaktiveret hepatitis A-vaccine

31. august 2022 opdateret af: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​levende svækket skoldkoppevaccine kombineret med inaktiveret hepatitis A-vaccine

Dette studie er et randomiseret og kontrolleret klinisk fase IV-forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden ved kombineret immunisering med levende svækket skoldkoppevaccine og inaktiveret hepatitis A-vaccine hos børn i alderen 12-15 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret og kontrolleret klinisk fase IV-forsøg med børn i alderen 1 år (12-15 måneder). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden ved samtidig administration af levende svækket skoldkoppevaccine med inaktiveret hepatitis A-vaccine. Den levende svækkede skoldkoppevaccine blev fremstillet af Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd, den inaktiverede hepatitis A-vaccine blev fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd. I alt 450 forsøgspersoner i alderen 1 år (12-15 måneder) blev Forsøgspersoner blev tilfældigt opdelt i 2 grupper i et forhold på 1:1. Forsøgspersoner i den kombinerede immuniseringsgruppe modtog én dosis levende svækket skoldkoppevaccine og den første dosis inaktiveret hepatitis A-vaccine på dag 0 og den anden dosis inaktiveret hepatitis A-vaccine på dag 180. Forsøgspersoner i den ikke-kombinerede immuniseringsgruppe modtog én dosis levende svækket skoldkoppevaccine på dag 0, den første dosis inaktiveret hepatitis A-vaccine på dag 42 og anden dosis inaktiveret hepatitis A-vaccine på dag 222.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Tai'an, Shandong, Kina
        • Feicheng Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt barn i alderen 1 år (12-15 måneder gammel);
  • Dokumenteret juridisk identitet;
  • Forsøgspersonernes værger bør være i stand til at forstå formularen til informeret samtykke, og en sådan formular bør underskrives før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med vaccination af skoldkoppevaccine eller hepatitis A-vaccine.
  • Tidligere historie med varicella-infektion eller hepatitis A-infektion;
  • Anamnese med astma, historie med allergi over for vaccinen eller vaccinekomponenter eller alvorlige bivirkninger af vaccinen, såsom nældefeber, dyspnø og angioødem;
  • Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring osv.;
  • Skjoldbruskkirtelsygdom eller historie med thyreoidektomi, aspleni, funktionel aspleni, aspleni eller splenektomi som følge af enhver tilstand;
  • Lider af alvorlige kroniske sygdomme, alvorlige hjerte-kar-sygdomme, lever- og nyresygdomme, ondartede tumorer osv.;
  • Familiehistorie med psykose, alvorlig neurologisk sygdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sygdom;
  • Diagnosticeret unormal blodkoagulationsfunktion (f.eks. mangel på blodkoagulationsfaktorer, blodkoagulopati, unormale blodplader) eller tydelige blå mærker eller blodkoagulation;
  • Immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, inhalerede kortikosteroider (undtagen allergisk rhinitis kortikosteroid sprayterapi, akut ikke-kompliceret dermatitis overfladisk kortikosteroidbehandling) inden for 6 måneder før indskrivning;
  • Modtagelse af blodprodukter inden for de seneste 3 måneder;
  • Modtagelse af andre forsøgsvacciner eller lægemidler inden for 28 dage før modtagelse af forsøgsvaccinen;
  • Modtagelse af svækkede levende vacciner inden for de seneste 28 dage;
  • Modtagelse af inaktiverede vacciner eller underenhedsvacciner inden for de seneste 7 dage;
  • Indtræden af ​​forskellige akutte eller kroniske sygdomme inden for 7 dage før undersøgelsen;
  • Armhuletemperatur hos personer med feber før vaccination med forsøgsvaccinen. 37,4 ℃;
  • Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Den kombinerede immuniseringsgruppe
225 deltagere modtog én dosis levende svækket skoldkoppevaccine og den første dosis inaktiveret hepatitis A-vaccine på dag 0 og den anden dosis inaktiveret hepatitis A-vaccine på dag 180.
Biologisk: Den levende svækkede varicella-vaccine og den inaktiverede hepatitis A-vaccine

Den levende svækkede skoldkoppevaccine blev fremstillet af Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd, den inaktiverede hepatitis A-vaccine blev fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd.

Den levende svækkede skoldkoppevaccine:levende varicella-zoster-virus i 0,5 mL saccharose, natriumglutamat, natriumchlorid, kaliumchlorid, natriumdihydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat og injektionsvand pr. injektion.

Den inaktiverede hepatitis A-vaccine: 250 E inaktiveret virus i 0,5 ml aluminiumhydroxidopløsning pr. injektion.

Alle forsøgspersoner fik hepatitis A-vaccine i øverste venstre arm og skoldkopper-vaccine i øverste højre arm.
Aktiv komparator: Den ikke-kombinerede immuniseringsgruppe
225 deltagere modtog én dosis levende svækket skoldkoppervaccine på dag 0, den første dosis inaktiveret hepatitis A-vaccine på dag 42 og den anden dosis inaktiveret hepatitis A-vaccine på dag 222.
Biologisk: Den levende svækkede varicella-vaccine og den inaktiverede hepatitis A-vaccine

Den levende svækkede skoldkoppevaccine blev fremstillet af Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd, den inaktiverede hepatitis A-vaccine blev fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd.

Den levende svækkede skoldkoppevaccine:levende varicella-zoster-virus i 0,5 mL saccharose, natriumglutamat, natriumchlorid, kaliumchlorid, natriumdihydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat og injektionsvand pr. injektion.

Den inaktiverede hepatitis A-vaccine: 250 E inaktiveret virus i 0,5 ml aluminiumhydroxidopløsning pr. injektion.

Alle forsøgspersoner fik hepatitis A-vaccine i øverste venstre arm og skoldkopper-vaccine i øverste højre arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonversionshastigheder af skoldkoppeantistoffet
Tidsramme: 42 dage efter immunisering af levende svækket varicellavaccine
Serokonversionshastighed for skoldkoppeantistof 42 dage efter immunisering af levende svækket skoldkoppevaccine.
42 dage efter immunisering af levende svækket varicellavaccine
Serokonverteringsrater for anti-HAV-antistof
Tidsramme: 30 dage efter fuld immunisering med hepatitis A-vaccine
Serokonverteringshastighed for anti-HAV-antistof 30 dage efter fuld immunisering med hepatitis A-vaccine.
30 dage efter fuld immunisering med hepatitis A-vaccine

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seropositive rater af skoldkoppeantistof
Tidsramme: 42 dage efter immunisering af levende svækket varicellavaccine
Seropositive rater af varicella-antistof 42 dage efter immunisering af levende svækket skoldkoppevaccine.
42 dage efter immunisering af levende svækket varicellavaccine
GMT af skoldkoppeantistof
Tidsramme: 42 dage efter immunisering af levende svækket varicellavaccine
GMT af skoldkoppeantistof 42 dage efter immunisering af levende svækket skoldkoppevaccine.
42 dage efter immunisering af levende svækket varicellavaccine
GMI for skoldkoppeantistof
Tidsramme: 42 dage efter immunisering af levende svækket varicellavaccine
GMI af skoldkoppeantistof 42 dage efter immunisering af levende svækket skoldkoppevaccine.
42 dage efter immunisering af levende svækket varicellavaccine
Seropositive rater af anti-HAV-antistof
Tidsramme: 30 dage efter fuld immunisering med hepatitis A-vaccine
Seropositive rater af anti-HAV-antistof 30 dage efter fuld immunisering med hepatitis A-vaccine.
30 dage efter fuld immunisering med hepatitis A-vaccine
GMC af anti-HAV antistof
Tidsramme: 30 dage efter fuld immunisering med hepatitis A-vaccine
GMC af anti-HAV-antistof 30 dage efter fuld immunisering med hepatitis A-vaccine.
30 dage efter fuld immunisering med hepatitis A-vaccine
GMI af anti-HAV antistof
Tidsramme: 30 dage efter fuld immunisering med hepatitis A-vaccine
GMI af anti-HAV-antistof 30 dage efter fuld immunisering med hepatitis A-vaccine.
30 dage efter fuld immunisering med hepatitis A-vaccine
Forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 0-42 dage (eller 0-30 dage) efter hver vaccinedosis
Forekomst af bivirkninger inden for 0-42 dage (eller 0-30 dage) efter hver vaccinedosis.
inden for 0-42 dage (eller 0-30 dage) efter hver vaccinedosis
Forekomsten af ​​lokale og systemiske opfordringsbivirkninger
Tidsramme: Inden for 0-14 dage (eller 0-7 dage) efter hver vaccinedosis
Forekomsten af ​​lokale og systemiske opfordringsbivirkninger inden for 0-14 dage (eller 0-7 dage) efter hver vaccinedosis.
Inden for 0-14 dage (eller 0-7 dage) efter hver vaccinedosis
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inden for 42 dage (eller 30 dage) efter administration af hver vaccinedosis
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE) inden for 42 dage (eller 30 dage) efter administration af hver vaccinedosis.
Inden for 42 dage (eller 30 dage) efter administration af hver vaccinedosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dianmin Kang, Shandong Provincial Center for Disease Prevention and Control

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2022

Først opslået (Faktiske)

2. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-VZV-4001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Varicella

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner