Studie kombinované imunizace živou atenuovanou vakcínou proti planým neštovicím a inaktivovanou vakcínou proti hepatitidě A
31. srpna 2022 aktualizováno: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím v kombinaci s inaktivovanou vakcínou proti hepatitidě A
Tato studie je randomizovaná a kontrolovaná klinická studie fáze IV. Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost kombinované imunizace živou oslabenou vakcínou proti planým neštovicím a inaktivovanou vakcínou proti hepatitidě A u dětí ve věku 12-15 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná a kontrolovaná klinická studie fáze IV u dětí ve věku 1 roku (12-15 měsíců). Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost současného podání živé oslabené vakcíny proti planým neštovicím s inaktivovanou vakcínou proti hepatitidě A. Živá oslabená vakcína proti planým neštovicím byla vyrobena společností Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd, inaktivovaná vakcína proti hepatitidě A byla vyrobena společností Sinovac Biotech Co., Ltd. Celkem bylo 450 jedinců ve věku 1 rok (12-15 měsíců). Subjekty byly náhodně rozděleny do 2 skupin v poměru 1:1. Subjekty ve skupině s kombinovanou imunizací dostaly jednu dávku živé oslabené vakcíny proti planým neštovicím a první dávku inaktivované vakcíny proti hepatitidě A v den 0 a druhou dávku inaktivované vakcíny vakcína proti hepatitidě A v den 180. Subjekty ve skupině nekombinované imunizace dostaly jednu dávku živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím v den 0, první dávku inaktivované vakcíny proti hepatitidě A v den 42 a druhá dávka inaktivované vakcíny proti hepatitidě A v den 222.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
450
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Tai'an, Shandong, Čína
- Feicheng Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé dítě ve věku 1 roku (12-15 měsíců);
- Prokázaná právní identita;
- Zástupci subjektů by měli být schopni porozumět formuláři informovaného souhlasu a takový formulář by měl být podepsán před registrací.
Kritéria vyloučení:
- Historie očkování vakcínou proti planým neštovicím nebo vakcínou proti hepatitidě A.
- Předchozí anamnéza infekce planými neštovicemi nebo infekce hepatitidy A;
- Anamnéza astmatu, anamnéza alergie na vakcínu nebo složky vakcíny nebo závažné nežádoucí reakce na vakcínu, jako je kopřivka, dušnost a angioedém;
- Vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady, těžká podvýživa atd.;
- Onemocnění štítné žlázy nebo anamnéza tyreoidektomie, asplenie, funkční asplenie, asplenie nebo splenektomie vyplývající z jakéhokoli stavu;
- trpí vážnými chronickými chorobami, závažnými kardiovaskulárními chorobami, onemocněními jater a ledvin, zhoubnými nádory atd.;
- Rodinná anamnéza psychózy, závažného neurologického onemocnění (epilepsie, křeče nebo křeče) nebo duševního onemocnění;
- Diagnostikovaná abnormální funkce srážení krve (např. nedostatek krevních koagulačních faktorů, krevní koagulopatie, abnormální krevní destičky) nebo zjevné modřiny nebo krevní koagulace;
- Imunosupresivní terapie, cytotoxická terapie, inhalační kortikosteroidy (s výjimkou kortikosteroidní sprejové terapie alergické rýmy, akutní nekomplikované dermatitidy povrchové kortikosteroidní terapie) během 6 měsíců před zařazením do studie;
- Příjem krevních produktů za poslední 3 měsíce;
- Příjem dalších hodnocených vakcín nebo léků do 28 dnů před obdržením hodnocené vakcíny;
- příjem atenuovaných živých vakcín za posledních 28 dní;
- příjem inaktivovaných nebo podjednotkových vakcín za posledních 7 dní;
- Nástup různých akutních nebo chronických onemocnění během 7 dnů před studií;
- Teplota v podpaží u subjektů s horečkou před očkováním hodnocenou vakcínou. 37,4 ℃;
- Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná imunizační skupina
225 účastníků dostalo jednu dávku živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím a první dávku inaktivované vakcíny proti hepatitidě A v den 0 a druhou dávku inaktivované vakcíny proti hepatitidě A v den 180.
|
Živá atenuovaná vakcína proti planým neštovicím byla vyrobena společností Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd, inaktivovaná vakcína proti hepatitidě A byla vyrobena společností Sinovac Biotech Co., Ltd. Živá atenuovaná vakcína proti planým neštovicím: živý virus varicella-zoster v 0,5 ml sacharózy, glutamátu sodného, chloridu sodného, chloridu draselného, dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnanu draselného a injekční vody na injekci. Inaktivovaná vakcína proti hepatitidě A: 250 U inaktivovaného viru v 0,5 ml roztoku hydroxidu hlinitého na injekci. Všichni jedinci dostali vakcínu proti hepatitidě A do levé horní části paže a vakcínu proti planým neštovicím do pravé horní části paže. |
|
Aktivní komparátor: Skupina nekombinované imunizace
225 účastníků dostalo jednu dávku živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím v den 0, první dávku inaktivované vakcíny proti hepatitidě A v den 42 a druhou dávku inaktivované vakcíny proti hepatitidě A v den 222.
|
Živá atenuovaná vakcína proti planým neštovicím byla vyrobena společností Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd, inaktivovaná vakcína proti hepatitidě A byla vyrobena společností Sinovac Biotech Co., Ltd. Živá atenuovaná vakcína proti planým neštovicím: živý virus varicella-zoster v 0,5 ml sacharózy, glutamátu sodného, chloridu sodného, chloridu draselného, dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnanu draselného a injekční vody na injekci. Inaktivovaná vakcína proti hepatitidě A: 250 U inaktivovaného viru v 0,5 ml roztoku hydroxidu hlinitého na injekci. Všichni jedinci dostali vakcínu proti hepatitidě A do levé horní části paže a vakcínu proti planým neštovicím do pravé horní části paže. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry sérokonverze protilátky proti planým neštovicím
Časové okno: 42 dní po imunizaci živou atenuovanou vakcínou proti planým neštovicím
|
Míra sérokonverze protilátky proti planým neštovicím 42 dní po imunizaci živou atenuovanou vakcínou proti planým neštovicím.
|
42 dní po imunizaci živou atenuovanou vakcínou proti planým neštovicím
|
|
Míry sérokonverze anti-HAV protilátky
Časové okno: 30 dní po úplné imunizaci vakcínou proti hepatitidě A
|
Míra sérokonverze anti-HAV protilátky 30 dní po úplné imunizaci vakcínou proti hepatitidě A.
|
30 dní po úplné imunizaci vakcínou proti hepatitidě A
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra séropozitivnosti protilátek proti planým neštovicím
Časové okno: 42 dní po imunizaci živou atenuovanou vakcínou proti planým neštovicím
|
Míra séropozitivity protilátek proti planým neštovicím 42 dní po imunizaci živou oslabenou vakcínou proti planým neštovicím.
|
42 dní po imunizaci živou atenuovanou vakcínou proti planým neštovicím
|
|
GMT protilátky proti planým neštovicím
Časové okno: 42 dní po imunizaci živou atenuovanou vakcínou proti planým neštovicím
|
GMT protilátky proti planým neštovicím 42 dní po imunizaci živou atenuovanou vakcínou proti planým neštovicím.
|
42 dní po imunizaci živou atenuovanou vakcínou proti planým neštovicím
|
|
GMI protilátky proti planým neštovicím
Časové okno: 42 dní po imunizaci živou atenuovanou vakcínou proti planým neštovicím
|
GMI protilátky proti planým neštovicím 42 dní po imunizaci živou atenuovanou vakcínou proti planým neštovicím.
|
42 dní po imunizaci živou atenuovanou vakcínou proti planým neštovicím
|
|
Míra séropozitivity anti-HAV protilátky
Časové okno: 30 dní po úplné imunizaci vakcínou proti hepatitidě A
|
Míra séropozitivity anti-HAV protilátek 30 dní po úplné imunizaci vakcínou proti hepatitidě A.
|
30 dní po úplné imunizaci vakcínou proti hepatitidě A
|
|
GMC anti-HAV protilátky
Časové okno: 30 dní po úplné imunizaci vakcínou proti hepatitidě A
|
GMC anti-HAV protilátky 30 dní po úplné imunizaci vakcínou proti hepatitidě A.
|
30 dní po úplné imunizaci vakcínou proti hepatitidě A
|
|
GMI anti-HAV protilátky
Časové okno: 30 dní po úplné imunizaci vakcínou proti hepatitidě A
|
GMI anti-HAV protilátky 30 dní po úplné imunizaci vakcínou proti hepatitidě A.
|
30 dní po úplné imunizaci vakcínou proti hepatitidě A
|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: během 0-42 dnů (nebo 0-30 dnů) po každé dávce vakcíny
|
Výskyt nežádoucích účinků během 0-42 dnů (nebo 0-30 dnů) po každé dávce vakcíny.
|
během 0-42 dnů (nebo 0-30 dnů) po každé dávce vakcíny
|
|
Výskyt lokálních a systémových nežádoucích účinků
Časové okno: Během 0-14 dnů (nebo 0-7 dnů) po každé dávce vakcíny
|
Výskyt lokálních a systémových nežádoucích účinků během 0-14 dnů (nebo 0-7 dnů) po každé dávce vakcíny.
|
Během 0-14 dnů (nebo 0-7 dnů) po každé dávce vakcíny
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Do 42 dnů (nebo 30 dnů) po podání každé dávky vakcíny
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) během 42 dnů (nebo 30 dnů) po podání každé dávky vakcíny.
|
Do 42 dnů (nebo 30 dnů) po podání každé dávky vakcíny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dianmin Kang, Shandong Provincial Center for Disease Prevention and Control
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
27. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Herpesviridae infekce
- Infekce virem varicella zoster
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Herpes zoster
- Plané neštovice
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- PRO-VZV-4001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .