弱毒生水痘ワクチンと不活化A型肝炎ワクチンの併用免疫に関する研究
2022年8月31日 更新者:Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
不活化 A 型肝炎ワクチンと組み合わせた弱毒生水痘ワクチンの免疫原性と安全性を評価する無作為化対照臨床試験
この研究は、無作為化および制御された第 IV 相臨床試験です。この研究の目的は、生後 12 ~ 15 か月の小児における弱毒生水痘ワクチンと不活化 A 型肝炎ワクチンによる併用免疫の免疫原性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、1 歳 (12 ~ 15 か月) の小児を対象とした無作為化対照第 IV 相臨床試験です。この研究の目的は、弱毒生水痘ワクチンと不活化 A 型肝炎ワクチンの同時投与の免疫原性と安全性を評価することです。弱毒化水痘生ワクチンは Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd によって製造され、不活化 A 型肝炎ワクチンは Sinovac Biotech Co., Ltd. によって製造されました。被験者は無作為に 1:1 の比率で 2 つのグループに分けられました。混合免疫群の被験者は、弱毒生水痘ワクチンを 1 回接種し、1 回目の不活化 A 型肝炎ワクチンを 0 日目に、2 回目の不活化 A 型肝炎ワクチンを接種しました。非混合免疫グループの被験者は、0 日目に弱毒生水痘ワクチンを 1 回接種し、42 日目に不活化 A 型肝炎ワクチンを 1 回接種し、 222日目に不活化A型肝炎ワクチンの2回目の接種。
研究の種類
介入
入学 (実際)
450
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Tai'an、Shandong、中国
- Feicheng Center for Disease Control and Prevention
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年~1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1歳(12~15ヶ月)の健康な子供。
- 証明された法的な身元;
- 被験者の保護者はインフォームド コンセント フォームを理解できる必要があり、そのようなフォームは登録前に署名する必要があります。
除外基準:
- -水痘ワクチンまたはA型肝炎ワクチンの予防接種歴。
- -水痘感染またはA型肝炎感染の既往歴;
- -喘息の病歴、ワクチンまたはワクチン成分に対するアレルギーの病歴、または蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫などのワクチンに対する重篤な副作用;
- 先天性奇形または発達障害、遺伝的欠陥、重度の栄養失調など;
- -甲状腺疾患または甲状腺摘出術、無脾症、機能性無脾症、無脾症または脾臓摘出術の病歴;
- 深刻な慢性疾患、深刻な心血管疾患、肝臓および腎臓疾患、悪性腫瘍などに苦しんでいる;
- 精神病、重度の神経疾患(てんかん、痙攣またはけいれん)または精神疾患の家族歴;
- 診断された異常な血液凝固機能(例、血液凝固因子の欠乏、血液凝固障害、異常な血小板)または明らかなあざまたは血液凝固;
- -免疫抑制療法、細胞毒性療法、吸入コルチコステロイド(アレルギー性鼻炎コルチコステロイドスプレー療法、急性非合併症性皮膚炎表在性コルチコステロイド療法を除く)登録前6か月以内;
- -過去3か月以内の血液製剤の受領;
- -治験ワクチンを受け取る前の28日以内に他の治験ワクチンまたは薬を受け取った;
- 過去28日間の弱毒生ワクチンの受領;
- 過去7日間の不活化ワクチンまたはサブユニットワクチンの受領;
- 研究前7日以内の様々な急性または慢性疾患の発症;
- 治験ワクチン接種前の発熱のある被験者の脇の下の温度。 37.4℃;
- -治験責任医師の判断によると、被験者には臨床試験への参加に適していないその他の要因があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:混合予防接種グループ
225人の参加者が弱毒生水痘ワクチンの1回接種と1回目の不活化A型肝炎ワクチンを0日目に、2回目の不活化A型肝炎ワクチンを180日目に接種しました。
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弱毒生水痘ワクチンはシノバック(大連)ワクチン技術有限公司が製造し、不活化A型肝炎ワクチンはシノバックバイオテック株式会社が製造しました。 弱毒化生水痘ワクチン:生水痘帯状疱疹ウイルス 0.5 mL のスクロース、グルタミン酸ナトリウム、塩化ナトリウム、塩化カリウム、リン酸二水素ナトリウム、リン酸二水素カリウム、および注射ごとの注射用水。 不活化 A 型肝炎ワクチン: 注射あたり 0.5 mL の水酸化アルミニウム溶液中の 250 U の不活化ウイルス。 すべての被験者は、左上腕に A 型肝炎ワクチン、右上腕に水痘ワクチンを接種されました。 |
アクティブコンパレータ:非混合予防接種グループ
225 人の参加者が 0 日目に弱毒生水痘ワクチンの 1 回接種、42 日目に不活化 A 型肝炎ワクチンの 1 回目の接種、222 日目に不活化 A 型肝炎ワクチンの 2 回目の接種を受けました。
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弱毒生水痘ワクチンはシノバック(大連)ワクチン技術有限公司が製造し、不活化A型肝炎ワクチンはシノバックバイオテック株式会社が製造しました。 弱毒化生水痘ワクチン:生水痘帯状疱疹ウイルス 0.5 mL のスクロース、グルタミン酸ナトリウム、塩化ナトリウム、塩化カリウム、リン酸二水素ナトリウム、リン酸二水素カリウム、および注射ごとの注射用水。 不活化 A 型肝炎ワクチン: 注射あたり 0.5 mL の水酸化アルミニウム溶液中の 250 U の不活化ウイルス。 すべての被験者は、左上腕に A 型肝炎ワクチン、右上腕に水痘ワクチンを接種されました。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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水痘抗体のセロコンバージョン率
時間枠:弱毒生水痘ワクチン接種42日後
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弱毒生水痘ワクチンの免疫から42日後の水痘抗体のセロコンバージョン率。
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弱毒生水痘ワクチン接種42日後
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抗HAV抗体のセロコンバージョン率
時間枠:A型肝炎ワクチンによる完全予防接種の30日後
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A型肝炎ワクチンによる完全免疫の30日後の抗HAV抗体のセロコンバージョン率。
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A型肝炎ワクチンによる完全予防接種の30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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水痘抗体陽性率
時間枠:弱毒生水痘ワクチン接種42日後
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弱毒生水痘ワクチンの免疫から42日後の水痘抗体の血清陽性率。
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弱毒生水痘ワクチン接種42日後
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水痘抗体のGMT
時間枠:弱毒生水痘ワクチン接種42日後
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弱毒生水痘ワクチン接種から42日後の水痘抗体のGMT。
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弱毒生水痘ワクチン接種42日後
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水痘抗体のGMI
時間枠:弱毒生水痘ワクチン接種42日後
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弱毒生水痘ワクチン接種42日後の水痘抗体のGMI。
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弱毒生水痘ワクチン接種42日後
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抗HAV抗体の血清陽性率
時間枠:A型肝炎ワクチンによる完全予防接種の30日後
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A型肝炎ワクチンによる完全免疫の30日後の抗HAV抗体の血清陽性率。
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A型肝炎ワクチンによる完全予防接種の30日後
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抗HAV抗体のGMC
時間枠:A型肝炎ワクチンによる完全予防接種の30日後
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A型肝炎ワクチンによる完全免疫30日後の抗HAV抗体のGMC。
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A型肝炎ワクチンによる完全予防接種の30日後
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抗HAV抗体のGMI
時間枠:A型肝炎ワクチンによる完全予防接種の30日後
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A型肝炎ワクチンによる完全免疫30日後の抗HAV抗体のGMI。
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A型肝炎ワクチンによる完全予防接種の30日後
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有害事象の発生率
時間枠:ワクチン接種後0~42日(または0~30日)以内
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ワクチンの各投与後 0 ~ 42 日 (または 0 ~ 30 日) 以内の有害事象の発生率。
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ワクチン接種後0~42日(または0~30日)以内
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局所および全身の勧誘有害反応の発生率
時間枠:ワクチン接種後0~14日(または0~7日)以内
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ワクチンの各投与後 0 ~ 14 日 (または 0 ~ 7 日) 以内の局所および全身の勧誘有害反応の発生率。
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ワクチン接種後0~14日(または0~7日)以内
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重大な有害事象(SAE)の発生率
時間枠:ワクチン接種後42日(または30日)以内
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ワクチンの各用量の投与後 42 日 (または 30 日) 以内の重篤な有害事象 (SAE) の発生率。
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ワクチン接種後42日(または30日)以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Dianmin Kang、Shandong Provincial Center for Disease Prevention and Control
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月8日
一次修了 (実際)
2021年4月8日
研究の完了 (実際)
2022年2月27日
試験登録日
最初に提出
2022年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月31日
最初の投稿 (実際)
2022年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月31日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO-VZV-4001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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