Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skojarzonej immunizacji z użyciem żywej atenuowanej szczepionki przeciwko ospie wietrznej i inaktywowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A

31 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa żywej atenuowanej szczepionki przeciwko ospie wietrznej w połączeniu z inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A

Niniejsze badanie jest randomizowanym i kontrolowanym badaniem klinicznym fazy IV. Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa skojarzonej immunizacji z użyciem żywej atenuowanej szczepionki przeciw ospie wietrznej i inaktywowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u dzieci w wieku 12-15 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym i kontrolowanym badaniem klinicznym IV fazy z udziałem dzieci w wieku 1 roku (12-15 miesięcy). Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa żywej atenuowanej szczepionki przeciw ospie wietrznej podawanej jednocześnie z inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A. Żywa atenuowana szczepionka przeciw ospie wietrznej została wyprodukowana przez firmę Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd, a inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A została wyprodukowana przez firmę Sinovac Biotech Co., Ltd. Łącznie 450 pacjentów w wieku 1 roku (12-15 miesięcy) zostało Osoby zostały losowo podzielone na 2 grupy w stosunku 1:1. Osoby w grupie szczepień łączonych otrzymały jedną dawkę żywej atenuowanej szczepionki przeciw ospie wietrznej i pierwszą dawkę inaktywowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w dniu 0 oraz drugą dawkę inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w dniu 180. Pacjenci w grupie nieszczepionej szczepionką nieskojarzoną otrzymali jedną dawkę żywej atenuowanej szczepionki przeciw ospie wietrznej w dniu 0, pierwszą dawkę inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w dniu 42 i drugą dawkę inaktywowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w dniu 222.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Tai'an, Shandong, Chiny
        • Feicheng Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dziecko w wieku 1 roku (12-15 miesięcy);
  • Udokumentowana tożsamość prawna;
  • Opiekunowie osób powinni być w stanie zrozumieć formularz świadomej zgody, który należy podpisać przed zapisem.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia szczepienia szczepionką przeciw ospie wietrznej lub szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.
  • Wcześniejsza historia zakażenia ospą wietrzną lub wirusowym zapaleniem wątroby typu A;
  • Historia astmy, historia alergii na szczepionkę lub składniki szczepionki lub poważne działania niepożądane szczepionki, takie jak pokrzywka, duszność i obrzęk naczynioruchowy;
  • Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie itp.;
  • Choroba tarczycy lub przebyta tyreoidektomia, asplenia, czynnościowa asplenia, asplenia lub splenektomia wynikające z jakiegokolwiek stanu;
  • cierpiących na poważne choroby przewlekłe, poważne choroby układu krążenia, choroby wątroby i nerek, nowotwory złośliwe itp.;
  • Historia psychozy w rodzinie, ciężka choroba neurologiczna (padaczka, konwulsje lub konwulsje) lub choroba psychiczna;
  • Zdiagnozowana nieprawidłowa funkcja krzepnięcia krwi (np. brak czynników krzepnięcia krwi, koagulopatia krwi, nieprawidłowe płytki krwi) lub oczywiste siniaki lub krzepnięcie krwi;
  • Terapia immunosupresyjna, terapia cytotoksyczna, kortykosteroidy wziewne (z wyłączeniem terapii kortykosteroidami w aerozolu alergicznego nieżytu nosa, terapii kortykosteroidami powierzchniowymi w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Otrzymanie innych eksperymentalnych szczepionek lub leków w ciągu 28 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki;
  • Otrzymanie atenuowanych żywych szczepionek w ciągu ostatnich 28 dni;
  • Otrzymanie szczepionek inaktywowanych lub podjednostkowych w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Wystąpienie różnych ostrych lub przewlekłych chorób w ciągu 7 dni przed badaniem;
  • Temperatura pod pachami u osób z gorączką przed szczepieniem badaną szczepionką. 37,4℃;
  • Według oceny badacza, podmiot ma inne czynniki, które nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączona grupa szczepień
225 uczestników otrzymało jedną dawkę żywej atenuowanej szczepionki przeciw ospie wietrznej i pierwszą dawkę inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w dniu 0 i drugą dawkę inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w dniu 180.
Biologiczny: Żywa atenuowana szczepionka przeciw ospie wietrznej i inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A

Żywa atenuowana szczepionka przeciw ospie wietrznej została wyprodukowana przez Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd, inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A została wyprodukowana przez Sinovac Biotech Co., Ltd.

Żywa atenuowana szczepionka przeciw ospie wietrznej: żywy wirus ospy wietrznej-półpaśca w 0,5 ml sacharozy, glutaminian sodu, chlorek sodu, chlorek potasu, diwodorofosforan sodu, diwodorofosforan potasu i woda do wstrzykiwań.

Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A: 250 U inaktywowanego wirusa w 0,5 ml roztworu wodorotlenku glinu na wstrzyknięcie.

Wszyscy pacjenci otrzymali szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w lewą górną część ramienia i szczepionkę przeciwko ospie wietrznej w prawą górną część ramienia.
Aktywny komparator: Grupa szczepień niepołączonych
225 uczestników otrzymało jedną dawkę żywej atenuowanej szczepionki przeciw ospie wietrznej w dniu 0, pierwszą dawkę inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w dniu 42 i drugą dawkę inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w dniu 222.
Biologiczny: Żywa atenuowana szczepionka przeciw ospie wietrznej i inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A

Żywa atenuowana szczepionka przeciw ospie wietrznej została wyprodukowana przez Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd, inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A została wyprodukowana przez Sinovac Biotech Co., Ltd.

Żywa atenuowana szczepionka przeciw ospie wietrznej: żywy wirus ospy wietrznej-półpaśca w 0,5 ml sacharozy, glutaminian sodu, chlorek sodu, chlorek potasu, diwodorofosforan sodu, diwodorofosforan potasu i woda do wstrzykiwań.

Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A: 250 U inaktywowanego wirusa w 0,5 ml roztworu wodorotlenku glinu na wstrzyknięcie.

Wszyscy pacjenci otrzymali szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w lewą górną część ramienia i szczepionkę przeciwko ospie wietrznej w prawą górną część ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki serokonwersji przeciwciał przeciw ospie wietrznej
Ramy czasowe: 42 dni po immunizacji żywą atenuowaną szczepionką przeciw ospie wietrznej
Wskaźnik serokonwersji przeciwciał przeciw ospie wietrznej 42 dni po immunizacji żywą atenuowaną szczepionką przeciw ospie wietrznej.
42 dni po immunizacji żywą atenuowaną szczepionką przeciw ospie wietrznej
Wskaźniki serokonwersji przeciwciała anty-HAV
Ramy czasowe: 30 dni po pełnej immunizacji szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała anty-HAV 30 dni po pełnej immunizacji szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.
30 dni po pełnej immunizacji szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seropozytywne wskaźniki przeciwciał przeciw ospie wietrznej
Ramy czasowe: 42 dni po immunizacji żywą atenuowaną szczepionką przeciw ospie wietrznej
Odsetek seropozytywnych przeciwciał przeciw ospie wietrznej 42 dni po immunizacji żywą atenuowaną szczepionką przeciw ospie wietrznej.
42 dni po immunizacji żywą atenuowaną szczepionką przeciw ospie wietrznej
GMT przeciwciał przeciw ospie wietrznej
Ramy czasowe: 42 dni po immunizacji żywą atenuowaną szczepionką przeciw ospie wietrznej
GMT przeciwciał przeciw ospie wietrznej 42 dni po immunizacji żywą atenuowaną szczepionką przeciw ospie wietrznej.
42 dni po immunizacji żywą atenuowaną szczepionką przeciw ospie wietrznej
GMI przeciwciał przeciw ospie wietrznej
Ramy czasowe: 42 dni po immunizacji żywą atenuowaną szczepionką przeciw ospie wietrznej
GMI przeciwciał przeciw ospie wietrznej 42 dni po immunizacji żywą atenuowaną szczepionką przeciw ospie wietrznej.
42 dni po immunizacji żywą atenuowaną szczepionką przeciw ospie wietrznej
Seropozytywne wskaźniki przeciwciał anty-HAV
Ramy czasowe: 30 dni po pełnej immunizacji szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Odsetek seropozytywnych przeciwciał anty-HAV 30 dni po pełnej immunizacji szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.
30 dni po pełnej immunizacji szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
GMC przeciwciała anty-HAV
Ramy czasowe: 30 dni po pełnej immunizacji szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
GMC przeciwciała anty-HAV 30 dni po pełnej immunizacji szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.
30 dni po pełnej immunizacji szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
GMI przeciwciała anty-HAV
Ramy czasowe: 30 dni po pełnej immunizacji szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
GMI przeciwciał anty-HAV 30 dni po pełnej immunizacji szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.
30 dni po pełnej immunizacji szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 0-42 dni (lub 0-30 dni) po każdej dawce szczepionki
Występowanie zdarzeń niepożądanych w ciągu 0-42 dni (lub 0-30 dni) po każdej dawce szczepionki.
w ciągu 0-42 dni (lub 0-30 dni) po każdej dawce szczepionki
Częstość występowania miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych z nakłanianiem
Ramy czasowe: W ciągu 0-14 dni (lub 0-7 dni) po każdej dawce szczepionki
Częstość występowania miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych w ciągu 0-14 dni (lub 0-7 dni) po każdej dawce szczepionki.
W ciągu 0-14 dni (lub 0-7 dni) po każdej dawce szczepionki
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: W ciągu 42 dni (lub 30 dni) po podaniu każdej dawki szczepionki
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w ciągu 42 dni (lub 30 dni) po podaniu każdej dawki szczepionki.
W ciągu 42 dni (lub 30 dni) po podaniu każdej dawki szczepionki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dianmin Kang, Shandong Provincial Center for Disease Prevention and Control

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-VZV-4001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj