Uno studio sull'immunizzazione combinata con il vaccino vivo attenuato della varicella e il vaccino inattivato contro l'epatite A
31 agosto 2022 aggiornato da: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Uno studio clinico randomizzato e controllato per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino della varicella vivo attenuato combinato con il vaccino dell'epatite A inattivato
Questo studio è uno studio clinico di fase IV randomizzato e controllato. Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza dell'immunizzazione combinata con il vaccino della varicella vivo attenuato e il vaccino dell'epatite A inattivato nei bambini di età compresa tra 12 e 15 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico di fase IV randomizzato e controllato su bambini di età compresa tra 1 anno (12-15 mesi). Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino vivo attenuato della varicella in co-somministrazione con il vaccino inattivato dell'epatite A. Il vaccino vivo attenuato contro la varicella è stato prodotto da Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd, il vaccino contro l'epatite A inattivato è stato prodotto da Sinovac Biotech Co., Ltd. Un totale di 450 soggetti di età compresa tra 1 anno (12-15 mesi) sono stati essere arruolati. I soggetti sono stati divisi casualmente in 2 gruppi in un rapporto di 1:1. I soggetti nel gruppo di immunizzazione combinato hanno ricevuto una dose di vaccino vivo attenuato contro la varicella e la prima dose di vaccino inattivato contro l'epatite A il giorno 0 e la seconda dose di vaccino inattivato vaccino contro l'epatite A il giorno 180. I soggetti nel gruppo di immunizzazione non combinata hanno ricevuto una dose di vaccino vivo attenuato contro la varicella il giorno 0, la prima dose di vaccino contro l'epatite A inattivato il giorno 42 e il seconda dose di vaccino inattivato contro l'epatite A il giorno 222.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
450
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shandong
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Tai'an, Shandong, Cina
- Feicheng Center for Disease Control and Prevention
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino sano di età compresa tra 1 anno (12-15 mesi);
- Identità legale comprovata;
- I tutori dei soggetti devono essere in grado di comprendere il modulo di consenso informato e tale modulo deve essere firmato prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Storia della vaccinazione del vaccino contro la varicella o del vaccino contro l'epatite A.
- Storia precedente di infezione da varicella o infezione da epatite A;
- Storia di asma, storia di allergia al vaccino o ai componenti del vaccino o gravi reazioni avverse al vaccino, come orticaria, dispnea e angioedema;
- Malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, malnutrizione grave, ecc.;
- Malattia della tiroide o storia di tiroidectomia, asplenia, asplenia funzionale, asplenia o splenectomia derivanti da qualsiasi condizione;
- soffre di gravi malattie croniche, gravi malattie cardiovascolari, malattie epatiche e renali, tumori maligni, ecc;
- Storia familiare di psicosi, grave malattia neurologica (epilessia, convulsioni o convulsioni) o malattia mentale;
- Diagnosi di una funzione anormale della coagulazione del sangue (p. es., mancanza di fattori di coagulazione del sangue, coagulopatia del sangue, piastrine anormali) o evidenti lividi o coagulazione del sangue;
- Terapia immunosoppressiva, terapia citotossica, corticosteroidi per via inalatoria (esclusa rinite allergica terapia con corticosteroidi spray, dermatite acuta non complicata terapia con corticosteroidi superficiali) entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
- Ricevimento di emoderivati negli ultimi 3 mesi;
- Ricezione di altri vaccini o farmaci sperimentali entro 28 giorni prima di ricevere il vaccino sperimentale;
- Ricezione di vaccini vivi attenuati negli ultimi 28 giorni;
- Ricezione di vaccini inattivati o subunità negli ultimi 7 giorni;
- Insorgenza di varie malattie acute o croniche entro 7 giorni prima dello studio;
- Temperatura ascellare in soggetti con febbre prima della vaccinazione con il vaccino sperimentale. 37,4℃;
- Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta altri fattori non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo di immunizzazione combinato
225 partecipanti hanno ricevuto una dose di vaccino vivo attenuato contro la varicella e la prima dose di vaccino contro l'epatite A inattivato il giorno 0 e la seconda dose di vaccino contro l'epatite A inattivato il giorno 180.
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Il vaccino vivo attenuato contro la varicella è stato prodotto da Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd, il vaccino inattivato contro l'epatite A è stato prodotto da Sinovac Biotech Co., Ltd. Il vaccino vivo attenuato della varicella: virus vivo della varicella-zoster in 0,5 mL di saccarosio, glutammato di sodio, cloruro di sodio, cloruro di potassio, fosfato monobasico di sodio, fosfato monobasico di potassio e acqua per iniezione per iniezione. Il vaccino inattivato contro l'epatite A: 250 U di virus inattivato in 0,5 ml di soluzione di idrossido di alluminio per iniezione. Tutti i soggetti hanno ricevuto il vaccino contro l'epatite A nella parte superiore sinistra del braccio e il vaccino contro la varicella nella parte superiore destra del braccio. |
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Comparatore attivo: Il gruppo di immunizzazione non combinata
225 partecipanti hanno ricevuto una dose di vaccino vivo attenuato contro la varicella il giorno 0, la prima dose di vaccino inattivato contro l'epatite A il giorno 42 e la seconda dose di vaccino inattivato contro l'epatite A il giorno 222.
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Il vaccino vivo attenuato contro la varicella è stato prodotto da Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd, il vaccino inattivato contro l'epatite A è stato prodotto da Sinovac Biotech Co., Ltd. Il vaccino vivo attenuato della varicella: virus vivo della varicella-zoster in 0,5 mL di saccarosio, glutammato di sodio, cloruro di sodio, cloruro di potassio, fosfato monobasico di sodio, fosfato monobasico di potassio e acqua per iniezione per iniezione. Il vaccino inattivato contro l'epatite A: 250 U di virus inattivato in 0,5 ml di soluzione di idrossido di alluminio per iniezione. Tutti i soggetti hanno ricevuto il vaccino contro l'epatite A nella parte superiore sinistra del braccio e il vaccino contro la varicella nella parte superiore destra del braccio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di sieroconversione dell'anticorpo della varicella
Lasso di tempo: 42 giorni dopo l'immunizzazione del vaccino vivo attenuato contro la varicella
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Tasso di sieroconversione dell'anticorpo della varicella 42 giorni dopo l'immunizzazione del vaccino vivo attenuato della varicella.
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42 giorni dopo l'immunizzazione del vaccino vivo attenuato contro la varicella
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Tassi di sieroconversione dell'anticorpo anti-HAV
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'immunizzazione completa con il vaccino contro l'epatite A
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Tasso di sieroconversione dell'anticorpo anti-HAV 30 giorni dopo l'immunizzazione completa con il vaccino contro l'epatite A.
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30 giorni dopo l'immunizzazione completa con il vaccino contro l'epatite A
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi sieropositivi di anticorpi contro la varicella
Lasso di tempo: 42 giorni dopo l'immunizzazione del vaccino vivo attenuato contro la varicella
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Tassi sieropositivi dell'anticorpo della varicella 42 giorni dopo l'immunizzazione del vaccino vivo attenuato della varicella.
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42 giorni dopo l'immunizzazione del vaccino vivo attenuato contro la varicella
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GMT dell'anticorpo della varicella
Lasso di tempo: 42 giorni dopo l'immunizzazione del vaccino vivo attenuato contro la varicella
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GMT dell'anticorpo della varicella 42 giorni dopo l'immunizzazione del vaccino vivo attenuato della varicella.
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42 giorni dopo l'immunizzazione del vaccino vivo attenuato contro la varicella
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GMI dell'anticorpo della varicella
Lasso di tempo: 42 giorni dopo l'immunizzazione del vaccino vivo attenuato contro la varicella
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GMI dell'anticorpo della varicella 42 giorni dopo l'immunizzazione del vaccino vivo attenuato della varicella.
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42 giorni dopo l'immunizzazione del vaccino vivo attenuato contro la varicella
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Tassi sieropositivi di anticorpi anti-HAV
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'immunizzazione completa con il vaccino contro l'epatite A
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Tassi sieropositivi di anticorpi anti-HAV 30 giorni dopo l'immunizzazione completa con il vaccino contro l'epatite A.
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30 giorni dopo l'immunizzazione completa con il vaccino contro l'epatite A
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GMC dell'anticorpo anti-HAV
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'immunizzazione completa con il vaccino contro l'epatite A
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GMC dell'anticorpo anti-HAV 30 giorni dopo l'immunizzazione completa con il vaccino contro l'epatite A.
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30 giorni dopo l'immunizzazione completa con il vaccino contro l'epatite A
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GMI dell'anticorpo anti-HAV
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'immunizzazione completa con il vaccino contro l'epatite A
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GMI dell'anticorpo anti-HAV 30 giorni dopo l'immunizzazione completa con il vaccino contro l'epatite A.
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30 giorni dopo l'immunizzazione completa con il vaccino contro l'epatite A
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L'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: entro 0-42 giorni (o 0-30 giorni) dopo ciascuna dose di vaccino
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Incidenza di eventi avversi entro 0-42 giorni (o 0-30 giorni) dopo ciascuna dose di vaccino.
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entro 0-42 giorni (o 0-30 giorni) dopo ciascuna dose di vaccino
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L'incidenza di reazioni avverse di sollecitazione locali e sistemiche
Lasso di tempo: Entro 0-14 giorni (o 0-7 giorni) dopo ciascuna dose di vaccino
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L'incidenza di reazioni avverse di sollecitazione locali e sistemiche entro 0-14 giorni (o 0-7 giorni) dopo ciascuna dose di vaccino.
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Entro 0-14 giorni (o 0-7 giorni) dopo ciascuna dose di vaccino
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L'incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Entro 42 giorni (o 30 giorni) dalla somministrazione di ciascuna dose di vaccino
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L'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) entro 42 giorni (o 30 giorni) dopo la somministrazione di ciascuna dose di vaccino.
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Entro 42 giorni (o 30 giorni) dalla somministrazione di ciascuna dose di vaccino
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dianmin Kang, Shandong Provincial Center for Disease Prevention and Control
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
8 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
27 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Infezioni da Herpesviridae
- Infezione da virus della varicella zoster
- Epatite
- Epatite A
- Fuoco di Sant'Antonio
- Varicella
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-VZV-4001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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