CAD4TB 스크리닝 단독의 결핵 진단 시험과 CAD4TB 스크리닝과 CRP 트리아지 테스트를 결합한 비교(둘 다 레소토 및 남아프리카 지역사회에서 확인 Xpert MTB/RIF Ultra가 뒤따름)
2025년 9월 16일 업데이트: Klaus Reither
WHO에 따르면 2020년 결핵 발병 사례의 약 40%가 과소 보고되거나 과소 진단되어 한편으로는 중대한 건강 위험을 초래하고 다른 한편으로는 치명적인 재정적 결과를 초래합니다.
특히, 결핵/HIV 부담이 높은 접근하기 어려운 지역 사회의 빈곤한 사람들은 진단을 받지 못하거나 지연될 위험이 높습니다.
따라서 결핵에 대한 능동적 사례 발견은 HIV(PLHIV) 또는 당뇨병에 걸린 사람, 결핵에 대한 높은 부담과 관련된 특정 지리적 위치에 거주하는 사람과 같은 고위험군에서 결핵 통제의 필수적인 부분으로 남아 있습니다. 건강 관리, 광부 또는 죄수.
CAD4TB(Delft Imaging, NL), 디지털 흉부 X선 분석 소프트웨어 및 현장 진료 C-반응성 단백질 분석(POC-CRP; 예:
사이토카인 유도 급성기 단백질을 검출하는 LumiraDx, UK)는 WHO 대상 제품 프로필에 요약된 대로 결핵에 대한 선별 및 분류 테스트가 될 가능성이 큰 두 가지 테스트입니다.
CAD4TB 및 CRP에 대한 데이터는 임계값이 HIV 상태, 결핵 병력 및 결핵 증상과 같은 환자 특성에 따라 계층화되면 정확도가 향상될 수 있음을 시사합니다.
TB TRIAGE+ 임상시험은 레소토와 남아프리카공화국 지역사회에서 진행되며, 무증상 결핵의 높은 유병률을 보여 증상 기반 선별 검사로는 모든 감염성 결핵 사례의 거의 절반을 놓칠 수 있습니다.
TB TRIAGE+ 시험은 증상에 근거하지 않는 두 가지 선별/분류 방식을 직접(동일한 개인에서) 비교합니다. 두 접근 방식 모두에서 확증적인 Xpert MTB/RIF Ultra 테스트를 통해.
TB TRIAGE TRIAL은 CAD4TB 스크리닝과 POC-CRP 트리아지 테스트(접근법 2)를 사용한 지역사회 기반 활성 사례 발견 전략이 검출된 TB의 수율과 관련하여 CAD4TB 단독 스크리닝(접근법 1)에 비해 열등하지 않을 것이라는 가설을 조사합니다. 비용 효율성과 관련하여 사례 및 우수합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 문맹인 경우 서명된 서면 동의 또는 증인 구두 동의를 제공할 의지와 능력
- 성인(≥18세)
제외 기준:
- 시험자 또는 지정된 직원이 판단하는 연구 참여가 피험자의 복지를 손상시키거나 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동시킬 수 있는 모든 상태
- 즉각적인 치료가 필요한 중증 환자
- 현재 항결핵 치료
- 레소토에만 해당: 임신(자기 보고)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 접근법 1 - CAD4TB 스크리닝
CAD4TB 버전 7(Delft Imaging, NL) 점수가 전체 임계값(연구 접근 방식 1에 정의됨)보다 높은 참가자는 Xpert MTB/RIF Ultra 테스트를 받을 자격이 있습니다.
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모바일 진단 장치에 통합된 후방 전방 디지털 흉부 X선은 CAD4TB 버전 7(Delft Imaging, NL)로 분석됩니다.
국가 규정에 따라 교육을 받고 자격을 갖춘 사람이 디지털 흉부 X-레이를 작동합니다.
CAD4TB(접근법 1 & 2) 또는 POC-CRP 점수(접근법 2)에 따라 Xpert MTB/RIF Ultra(Cepheid, USA) 신속 객담 분자 검사가 Mycobacterium tuberculosis 복합체와 리팜피신 내성 모두에 대해 뒤따릅니다.
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실험적: 접근법 2 - POC-CRP 분류 테스트를 통한 CAD4TB 스크리닝
CAD4TB 버전 7(Delft Imaging, NL) 점수가 임계값 창(연구 접근 방식 2에 정의된 하한 임계값과 상한 임계값 사이)에 있는 참가자, POC-CRP LumiraDx(LumiraDx Limited, 영국) 테스트가 분류 테스트로 이어집니다. .
CRP가 접근법 2에 대해 정의된 결정된 임계값을 초과하면 Xpert MTB/RIF Ultra가 수행됩니다.
CAD4TB 점수가 접근법 2에 대해 정의된 상한 임계값을 초과하는 경우 Xpert MTB/RIF Ultra가 수행됩니다(추가 CRP 테스트 없이).
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모바일 진단 장치에 통합된 후방 전방 디지털 흉부 X선은 CAD4TB 버전 7(Delft Imaging, NL)로 분석됩니다.
국가 규정에 따라 교육을 받고 자격을 갖춘 사람이 디지털 흉부 X-레이를 작동합니다.
CAD4TB(접근법 1 & 2) 또는 POC-CRP 점수(접근법 2)에 따라 Xpert MTB/RIF Ultra(Cepheid, USA) 신속 객담 분자 검사가 Mycobacterium tuberculosis 복합체와 리팜피신 내성 모두에 대해 뒤따릅니다.
정량적 POC-CRP LumiraDx(LumiraDx Limited, UK) 분류 테스트는 CAD4TB 점수가 연구 접근법 2 분류 테스트의 정의된 임계값 창 내에 있는 경우 손가락을 찌르는 방식으로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 접근법 당 검출 된 결핵 사례의 수율 : 스크리닝 접근법 당 긍정적 인 Xpert MTB/RIF Ultra 결과의 수.
기간: 24 개월
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24 개월
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CAD4TBV7-CRP 접근법을 사용하여 CAD4TBV7-CRP 접근법을 사용한 CAD4TBV7-CRP 접근법의 비용 효율성 : CAD4TBV7-CRP 접근 방식에서 감지 된 각 양성 XPERT Ultra 사례의 비용은 CAD4TBV7 접근법에 비해
기간: 24 개월
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24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1 차 결과의 확장 : 수동 사례 발견과 비교하여 CAD4TBV7-CRP 접근법 및 CAD4TBV7 접근법의 비용 효율성 : TB 사례 당 비용 감지
기간: 24 개월
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24 개월
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주식 분석 : 1. 수동적으로 감지 된 결핵 사례가있는 사람에 비해 적극적으로 감지 된 가구 및 결핵 사례가없는 가구에 비해 적극적으로 감지 된 가구의 사회 경제적 지위 : 부 5 분위, 소득 분배 및 주요 소득원
기간: 24 개월
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24 개월
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주식 분석 : 2. 다른 부 5 분위에 걸친 TB 사례가 식별 된 가구에 대한 결핵 치료에 대한 평균 주머니 지불 (OOP)
기간: 24 개월
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24 개월
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건강 영향 : 수동 사례 발견을 통해 식별 된 TB 사례의 예상 수치는 캠페인에서 확인 된 사례 수와 비교됩니다.
기간: 24 개월
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24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Signorell A, van Heerden A, Ayakaka I, Jacobs BK, Antillon M, Tediosi F, Verjans A, Brugger C, Harkare HV, Labhardt ND, Bosman S, Kamele M, Keitseng M, Madonsela T, Kurscheid J, Muhairwe J, Keter AK, Murphy K, van Ginneken B, Gils T, Katende B, Gebresenbet RF, Erhardt RM, Zoller T, Vanobberghen F, Glass TR, Lynen L, Reither K. Effectiveness and cost-effectiveness of community-based TB screening algorithms using computer-aided detection (CAD) technology alone compared with CAD combined with point-of-care C reactive protein testing in Lesotho and South Africa: protocol for a paired screen-positive trial. BMJ Open. 2025 Jul 28;15(7):e093989. doi: 10.1136/bmjopen-2024-093989.
- Pita TP, Misra S, Madonsela T, Tshazi A, Bosman S, Ayakaka I, Vlieghe E, Decroo T, Reither K, van Heerden A, Gils T. "If your CD4 count lowers, that is when you are similar to a person that is non-existent" A qualitative exploration of perceptions around advanced HIV disease in South Africa. BMC Public Health. 2025 Jul 3;25(1):2325. doi: 10.1186/s12889-025-23588-1.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P1685-22B
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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우리는 데이터 관리 및 관리를 위한 FAIR 기본 원칙을 준수할 것입니다.
연구 완료 후 및 익명화 후(예:
주제 식별자를 새로운 무작위 주제 식별자로 교체), 분석 데이터 세트는 FAIR 원칙에 따라 비상업적 데이터 플랫폼에서 적시에 공개됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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