Tuberkulosediagnostisk undersøgelse af CAD4TB-screening alene sammenlignet med CAD4TB-screening kombineret med en CRP-triagetest, begge efterfulgt af bekræftende Xpert MTB/RIF Ultra i lokalsamfundene i Lesotho og Sydafrika
16. september 2025 opdateret af: Klaus Reither
Ifølge WHO er omkring 40 % af TB-tilfældene i 2020 enten underrapporterede eller underdiagnosticerede, hvilket på den ene side forårsager store sundhedsrisici og på den anden side katastrofale økonomiske konsekvenser.
Især fattige mennesker i svært tilgængelige samfund med høj TB/HIV-byrde er i høj risiko for at få glemte eller forsinkede diagnoser.
Derfor forbliver aktiv undersøgelse af TB en integreret del af tuberkulosekontrol i højrisikogrupper, såsom mennesker, der lever med hiv (PLHIV) eller diabetes mellitus, mennesker, der bor i specifikke geografiske steder forbundet med en høj byrde af TB og dårlig adgang til sundhedspleje, minearbejdere eller fanger.
CAD4TB (Delft Imaging, NL), en digital thorax røntgenanalysesoftware og point-of care C-reaktivt proteinassay (POC-CRP; f.eks.
LumiraDx, UK), som detekterer et cytokininduceret akutfaseprotein, er to tests, som har et stort potentiale for at blive en screenings- og triagetest for TB som beskrevet i WHO's målproduktprofiler.
Data om CAD4TB og CRP tyder på, at nøjagtigheden kan forbedres, hvis tærsklerne er stratificeret efter patientkarakteristika, såsom HIV-status, historie med TB og TB-symptomer.
TB TRIAGE+ Trial finder sted i samfundene i Lesotho og Sydafrika, som har høj forekomst af subklinisk TB, hvor en symptombaseret screening ville gå glip af næsten halvdelen af alle smitsomme TB-tilfælde.
TB TRIAGE+ Trials udfører en direkte (i samme person) sammenligning af de to screening/triaging tilgange, som ikke er baseret på symptomer: CAD4TB screening alene (tilgang 1) versus CAD4TB screening med POC-CRP triage test (tilgang 2), og fulgt ved bekræftende Xpert MTB/RIF Ultra-test i begge tilgange.
TB TRIAGE TRIAL undersøger hypotesen om, at en samfundsbaseret aktiv casefinding-strategi med CAD4TB-screening med POC-CRP-triagetest (tilgang 2) vil være ikke-inferiør sammenlignet med CAD4TB-screening alene (tilgang 1) med hensyn til udbytte af påvist TB tilfælde og overlegen med hensyn til omkostningseffektivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give underskrevet skriftligt samtykke eller vidne til mundtligt samtykke i tilfælde af analfabetisme, før der påbegyndes en undersøgelsesrelateret procedure
- Voksne (≥18 år)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand, for hvilken deltagelse i undersøgelsen, som vurderet af investigator eller en udpeget medarbejder, kunne kompromittere forsøgspersonens velbefindende eller forhindre, begrænse eller forvirre protokolspecifikke vurderinger
- Alvorligt syg person, der har brug for øjeblikkelig lægehjælp
- Nuværende anti-TB behandling
- Kun Lesotho: Graviditet (selvrapporteret)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fremgangsmåde 1 - CAD4TB screening
Deltagere med en CAD4TB version 7 (Delft Imaging, NL) score over den overordnede tærskel (som defineret for undersøgelsesmetode 1) er kvalificerede til Xpert MTB/RIF Ultra-test.
|
En posterior anterior digital røntgen af thorax indbygget i en mobil diagnostisk enhed analyseres af CAD4TB version 7 (Delft Imaging, NL).
En uddannet og kvalificeret person i overensstemmelse med nationale regler vil betjene det digitale røntgenbillede af thorax.
Afhængig af CAD4TB (tilgang 1 & 2) eller POC-CRP score (tilgang 2) følger en bekræftende Xpert MTB/RIF Ultra (Cepheid, USA) hurtig sputum molekylær test for både Mycobacterium tuberculosis kompleks og rifampicinresistens;
|
|
Eksperimentel: Metode 2 - CAD4TB screening med POC-CRP triage test
Deltagere med en CAD4TB version 7 (Delft Imaging, NL) score inden for tærskelvinduet (mellem nedre og øvre grænsegrænse som defineret for undersøgelsesmetode 2), vil en POC-CRP LumiraDx (LumiraDx Limited, UK) test følge som en triage test .
Hvis CRP er over den fastsatte tærskel som defineret for tilgang 2, udføres Xpert MTB/RIF Ultra.
Hvis CAD4TB-scoren er over den øvre grænsetærskel som defineret for tilgang 2, udføres Xpert MTB/RIF Ultra (uden yderligere CRP-test).
|
En posterior anterior digital røntgen af thorax indbygget i en mobil diagnostisk enhed analyseres af CAD4TB version 7 (Delft Imaging, NL).
En uddannet og kvalificeret person i overensstemmelse med nationale regler vil betjene det digitale røntgenbillede af thorax.
Afhængig af CAD4TB (tilgang 1 & 2) eller POC-CRP score (tilgang 2) følger en bekræftende Xpert MTB/RIF Ultra (Cepheid, USA) hurtig sputum molekylær test for både Mycobacterium tuberculosis kompleks og rifampicinresistens;
En kvantitativ POC-CRP LumiraDx (LumiraDx Limited, UK) triagetest vil blive udført ved fingerstik, hvis CAD4TB-score er inden for det definerede tærskelvindue for undersøgelsesmetode 2 triagetest
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udbytte af detekterede TB -tilfælde pr. Undersøgelsesmetode: Antal positive Xpert MTB/RIF Ultra -resultater pr. Screeningsmetode.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet af CAD4TBV7-CRP-tilgangen ved hjælp af CAD4TBV7-metoden som komparator: Omkostningerne for hver positiv Xpert Ultra-sag, der er påvist i CAD4TBV7-CRP-tilgangen sammenlignet med CAD4TBV7-tilgangen
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udvidelse af det primære resultat: Omkostningseffektivitet af CAD4TBV7-CRP-tilgangen og CAD4TBV7-metoden sammenlignet med passiv sag Finding: Omkostninger pr. TB-sag detekteret
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Egenkapitalanalyse: 1.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Egenkapitalanalyse: 2. Gennemsnitlige ud af lommebetalinger (OOP), der er forbundet med adgang til TB -behandling for husholdninger med identificerede TB -sager på tværs af forskellige formue -kvintiler
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Sundhedspåvirkning: Det forventede antal identificerede TB -sager via passiv case -konstatering, om den aktive sag, der fandt kampagne, ikke havde fundet sted, vil blive sammenlignet med antallet af sager, der er identificeret i kampagnen
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Signorell A, van Heerden A, Ayakaka I, Jacobs BK, Antillon M, Tediosi F, Verjans A, Brugger C, Harkare HV, Labhardt ND, Bosman S, Kamele M, Keitseng M, Madonsela T, Kurscheid J, Muhairwe J, Keter AK, Murphy K, van Ginneken B, Gils T, Katende B, Gebresenbet RF, Erhardt RM, Zoller T, Vanobberghen F, Glass TR, Lynen L, Reither K. Effectiveness and cost-effectiveness of community-based TB screening algorithms using computer-aided detection (CAD) technology alone compared with CAD combined with point-of-care C reactive protein testing in Lesotho and South Africa: protocol for a paired screen-positive trial. BMJ Open. 2025 Jul 28;15(7):e093989. doi: 10.1136/bmjopen-2024-093989.
- Pita TP, Misra S, Madonsela T, Tshazi A, Bosman S, Ayakaka I, Vlieghe E, Decroo T, Reither K, van Heerden A, Gils T. "If your CD4 count lowers, that is when you are similar to a person that is non-existent" A qualitative exploration of perceptions around advanced HIV disease in South Africa. BMC Public Health. 2025 Jul 3;25(1):2325. doi: 10.1186/s12889-025-23588-1.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2022
Først opslået (Faktiske)
2. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P1685-22B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle data vil blive opbevaret sikkert på en måde, der tillader fremtidig adgang for forskerholdet.
Vi vil overholde FAIR Guiding Principles for datastyring og stewardship.
Efter afslutning af undersøgelserne og efter anonymisering (f.eks.
erstatte emneidentifikator med en ny tilfældig emneidentifikator), vil analysedatasæt blive gjort offentligt tilgængelige rettidigt på en ikke-kommerciel dataplatform i henhold til FAIR-principperne.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .