Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie diagnostyczne gruźlicy samego badania przesiewowego CAD4TB w porównaniu z badaniem przesiewowym CAD4TB w połączeniu z testem segregacji CRP, w obu przypadkach z potwierdzeniem Xpert MTB/RIF Ultra w społecznościach Lesotho i RPA

16 września 2025 zaktualizowane przez: Klaus Reither
Według WHO około 40% zachorowań na gruźlicę w 2020 r. jest albo niedostatecznie zgłaszanych, albo niedodiagnozowanych, co powoduje z jednej strony poważne zagrożenie dla zdrowia, az drugiej katastrofalne konsekwencje finansowe. W szczególności osoby niezamożne w trudno dostępnych społecznościach z dużym obciążeniem gruźlicą/HIV są narażone na wysokie ryzyko pominięcia lub opóźnionej diagnozy. W związku z tym aktywne wykrywanie przypadków gruźlicy pozostaje integralną częścią kontroli gruźlicy w grupach wysokiego ryzyka, takich jak osoby żyjące z HIV (PLHIV) lub cukrzycą, osoby mieszkające w określonych lokalizacjach geograficznych związanych z dużym obciążeniem gruźlicą i słabym dostępem do służba zdrowia, górnicy czy więźniowie. CAD4TB (Delft Imaging, NL), oprogramowanie do cyfrowej analizy rentgenowskiej klatki piersiowej oraz test białka C-reaktywnego w miejscu opieki (POC-CRP; np. LumiraDx, Wielka Brytania), który wykrywa białko ostrej fazy indukowane przez cytokiny, to dwa testy, które mają ogromny potencjał, aby stać się testem przesiewowym i segregacyjnym w kierunku gruźlicy, jak określono w profilach produktów docelowych WHO. Dane dotyczące CAD4TB i CRP sugerują, że dokładność można poprawić, jeśli progi zostaną uwarstwione według cech pacjenta, takich jak status HIV, historia gruźlicy i objawy gruźlicy. TB TRIAGE+ Trial odbywa się w społecznościach Lesotho i RPA, które charakteryzują się wysoką częstością subklinicznej gruźlicy, gdzie badanie przesiewowe oparte na objawach pozwoliłoby pominąć prawie połowę wszystkich zakaźnych przypadków gruźlicy. TB TRIAGE+ Trials przeprowadza bezpośrednie (u tej samej osoby) porównanie dwóch podejść do badań przesiewowych/segregacji, które nie są oparte na objawach: samo badanie przesiewowe CAD4TB (podejście 1) z badaniem przesiewowym CAD4TB z testem segregacji POC-CRP (podejście 2), a następnie poprzez potwierdzające testy Xpert MTB/RIF Ultra w obu podejściach. TB TRIAGE TRIAL bada hipotezę, że oparta na społeczności strategia aktywnego poszukiwania przypadków z badaniem przesiewowym CAD4TB z testami segregacji POC-CRP (podejście 2) nie będzie gorsza w porównaniu z samym badaniem przesiewowym CAD4TB (podejście 1) pod względem wydajności wykrytej gruźlicy przypadkach i lepsze pod względem opłacalności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
        • Human Sciences Research Council
  • Lesoto
      • Maseru, Lesoto
        • SolidarMed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do dostarczenia pisemnej pisemnej zgody lub pisemnej zgody w obecności świadka w przypadku analfabetyzmu przed podjęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
  • Dorośli (≥18 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, w przypadku którego udział w badaniu, według oceny badacza lub wyznaczonego członka personelu, mógłby zagrozić dobremu samopoczuciu uczestnika lub uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić określone w protokole oceny
  • Osoba ciężko chora, która wymaga natychmiastowej pomocy medycznej
  • Obecne leczenie przeciwgruźlicze
  • Tylko Lesotho: ciąża (zgłoszenie własne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podejście 1 - Badanie przesiewowe CAD4TB
Uczestnicy z wynikiem CAD4TB wersja 7 (Delft Imaging, Holandia) powyżej ogólnego progu (zgodnie z definicją dla podejścia badawczego 1) kwalifikują się do testów Xpert MTB/RIF Ultra.
Test diagnostyczny: CAD4TB
Tylne przednie cyfrowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej wykonane w mobilnej jednostce diagnostycznej jest analizowane przez oprogramowanie CAD4TB w wersji 7 (Delft Imaging, Holandia). Cyfrowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej będzie obsługiwane przez przeszkoloną i wykwalifikowaną osobę zgodnie z przepisami krajowymi.
Test diagnostyczny: Xpert MTB/RIF Ultra
W zależności od wyniku CAD4TB (podejście 1 i 2) lub POC-CRP (podejście 2) następuje potwierdzające szybkie badanie molekularne plwociny Xpert MTB/RIF Ultra (Cepheid, USA) zarówno w kierunku kompleksu Mycobacterium tuberculosis, jak i oporności na ryfampicynę;
Eksperymentalny: Podejście 2 — badanie przesiewowe CAD4TB z testami segregacyjnymi POC-CRP
Uczestnicy z wynikiem CAD4TB wersja 7 (Delft Imaging, NL) mieszczącym się w przedziale wartości progowych (pomiędzy dolną a górną granicą progową, jak zdefiniowano dla podejścia badawczego 2), test POC-CRP LumiraDx (LumiraDx Limited, Wielka Brytania) przejdzie jako test segregacyjny . Jeśli CRP przekroczy określony próg określony dla podejścia 2, zostanie przeprowadzony test Xpert MTB/RIF Ultra. Jeśli wynik CAD4TB przekracza górną granicę progową określoną dla podejścia 2, zostanie przeprowadzony Xpert MTB/RIF Ultra (bez dalszych badań CRP).
Test diagnostyczny: CAD4TB
Tylne przednie cyfrowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej wykonane w mobilnej jednostce diagnostycznej jest analizowane przez oprogramowanie CAD4TB w wersji 7 (Delft Imaging, Holandia). Cyfrowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej będzie obsługiwane przez przeszkoloną i wykwalifikowaną osobę zgodnie z przepisami krajowymi.
Test diagnostyczny: Xpert MTB/RIF Ultra
W zależności od wyniku CAD4TB (podejście 1 i 2) lub POC-CRP (podejście 2) następuje potwierdzające szybkie badanie molekularne plwociny Xpert MTB/RIF Ultra (Cepheid, USA) zarówno w kierunku kompleksu Mycobacterium tuberculosis, jak i oporności na ryfampicynę;
Test diagnostyczny: POC-CRP
Ilościowy test segregacyjny POC-CRP LumiraDx (LumiraDx Limited, Wielka Brytania) zostanie przeprowadzony przez nakłucie palca, jeśli wynik CAD4TB mieści się w zdefiniowanym oknie progowym podejścia 2 badania segregacyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydajność wykrytych przypadków TB na badanie podejście: liczba dodatnich wyników Xpert MTB/RIF na podejście do badań przesiewowych.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Opłacalność podejścia CAD4TBV7-CRP przy użyciu podejścia CAD4TBV7 jako komparator: koszty dla każdego dodatniego ultra przypadek Xpert wykryty w podejściu CAD4TBV7-CRP w porównaniu z podejściem CAD4TBV7
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozszerzenie pierwotnego wyniku: opłacalność podejścia CAD4TBV7-CRP i podejścia CAD4TBV7 w porównaniu z ustaleniem przypadków pasywnych: Wykryto koszt na przypadek TB
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Analiza kapitału: 1. Status społeczno -ekonomiczny gospodarstw domowych z aktywnie wykrywanymi przypadkami gruźlicy w porównaniu z tymi z pasywnie wykrywanymi przypadkami gruźlicy i gospodarstw domowych bez przypadków TB: Dystrybucja kwintyli bogactwa, dystrybucja dochodów i główne źródło dochodów
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Analiza kapitału: 2. Średnia z płatności kieszonkowych (OOP) związana z dostępem do leczenia gruźlicy dla gospodarstw domowych z zidentyfikowanymi przypadkami TB w różnych kwintylach bogactwa
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wpływ na zdrowie: oczekiwana liczba zidentyfikowanych przypadków TB poprzez stwierdzenie pasywnego sprawy, jeśli nie miała miejsca kampania aktywnego stwierdzania, zostanie porównana z liczbą przypadków zidentyfikowanych w kampanii
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Klaus Reither

Współpracownicy

Radboud University Medical Center
Charite University, Berlin, Germany
Institute of Tropical Medicine, Belgium
Human Sciences Research Council
SolidarMed

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P1685-22B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane będą bezpiecznie przechowywane w sposób umożliwiający zespołowi badawczemu dostęp do nich w przyszłości. Będziemy przestrzegać zasad przewodnich FAIR dotyczących zarządzania danymi i zarządzania nimi. Po zakończeniu badań i po anonimizacji (np. zastąpić identyfikator podmiotu nowym losowym identyfikatorem podmiotu), zbiory danych analitycznych zostaną w odpowiednim czasie publicznie udostępnione na niekomercyjnej platformie danych zgodnie z zasadami FAIR.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj