Ensayo de diagnóstico de tuberculosis de la detección de CAD4TB sola en comparación con la detección de CAD4TB combinada con una prueba de clasificación de CRP, ambas seguidas de confirmación Xpert MTB/RIF Ultra en comunidades de Lesotho y Sudáfrica

Según la OMS, alrededor del 40% de los casos incidentes de TB en 2020 no se notifican o diagnostican lo suficiente, lo que provoca, por un lado, importantes riesgos para la salud y, por otro lado, consecuencias financieras catastróficas. En particular, las personas indigentes en comunidades de difícil acceso con alta carga de TB/VIH corren un alto riesgo de diagnósticos perdidos o retrasados. Por lo tanto, la búsqueda activa de casos de TB sigue siendo una parte integral del control de la tuberculosis en grupos de alto riesgo, como las personas que viven con el VIH (PVVIH) o diabetes mellitus, las personas que viven en ubicaciones geográficas específicas asociadas con una alta carga de TB y acceso deficiente a sanitarios, mineros o presos. CAD4TB (Delft Imaging, NL), un software de análisis de rayos X de tórax digital y un ensayo de proteína C reactiva en el punto de atención (POC-CRP; p. LumiraDx, Reino Unido), que detecta una proteína de fase aguda inducida por citoquinas, son dos pruebas que tienen un gran potencial para convertirse en una prueba de detección y triaje para la TB, como se describe en los perfiles de productos objetivo de la OMS. Los datos sobre CAD4TB y PCR sugieren que se puede mejorar la precisión si los umbrales se estratifican según las características del paciente, como el estado serológico respecto al VIH, antecedentes de tuberculosis y síntomas de tuberculosis. El ensayo TB TRIAGE+ se lleva a cabo en las comunidades de Lesotho y Sudáfrica, que presentan una alta prevalencia de TB subclínica, donde una detección basada en los síntomas pasaría por alto casi la mitad de todos los casos de TB infecciosa. TB TRIAGE+ Trials realiza una comparación directa (en el mismo individuo) de los dos enfoques de detección/triaje que no se basan en los síntomas: detección de CAD4TB sola (enfoque 1) versus detección de CAD4TB con prueba de clasificación POC-CRP (enfoque 2) y seguimiento mediante pruebas confirmatorias Xpert MTB/RIF Ultra en ambos enfoques. TB TRIAGE TRIAL investiga la hipótesis de que una estrategia de búsqueda activa de casos basada en la comunidad con detección de CAD4TB con pruebas de clasificación de POC-CRP (enfoque 2) no será inferior en comparación con la detección de CAD4TB sola (enfoque 1) con respecto al rendimiento de la TB detectada casos y superior con respecto a la rentabilidad.