Diagnostická zkouška tuberkulózy se samotným screeningem CAD4TB ve srovnání se screeningem CAD4TB v kombinaci s CRP triage testem, oba následované potvrzujícím Xpert MTB/RIF Ultra v komunitách Lesotho a Jižní Afriky
16. září 2025 aktualizováno: Klaus Reither
Podle WHO je asi 40 % případů tuberkulózy v roce 2020 buď nedostatečně hlášeno, nebo nedostatečně diagnostikováno, což na jedné straně způsobuje velká zdravotní rizika a na druhé straně katastrofické finanční důsledky.
Zejména nemajetní lidé v těžko dostupných komunitách s vysokou zátěží TBC/HIV jsou vystaveni vysokému riziku zmeškaných nebo opožděných diagnóz.
Aktivní vyhledávání případů TBC tedy zůstává nedílnou součástí kontroly tuberkulózy u vysoce rizikových skupin, jako jsou lidé žijící s HIV (PLHIV) nebo diabetes mellitus, lidé žijící ve specifických geografických lokalitách spojených s vysokou zátěží TBC a špatným přístupem k zdravotní péče, horníci nebo vězni.
CAD4TB (Delft Imaging, NL), software pro digitální rentgenovou analýzu hrudníku a stanovení C-reaktivního proteinu v místě péče (POC-CRP; např.
LumiraDx, UK), který detekuje cytokinem indukovaný protein akutní fáze, jsou dva testy, které mají velký potenciál stát se screeningovým a triage testem na TBC, jak je uvedeno v profilech cílových produktů WHO.
Údaje o CAD4TB a CRP naznačují, že přesnost lze zlepšit, pokud jsou prahové hodnoty stratifikovány podle charakteristik pacienta, jako je stav HIV, anamnéza příznaků TBC a TBC.
Trial TB TRIAGE+ se koná v komunitách Lesotho a Jižní Afriky, které vykazují vysokou prevalenci subklinické TBC, kde by screening založený na symptomech vynechal téměř polovinu všech případů infekční TBC.
TB TRIAGE+ Trials provádí přímé (u stejného jedince) srovnání dvou screeningových/triagingových přístupů, které nejsou založeny na symptomech: CAD4TB screening samotný (přístup 1) versus CAD4TB screening s POC-CRP triage testováním (přístup 2) a následuje potvrzujícím testováním Xpert MTB/RIF Ultra v obou přístupech.
TB TRIAGE TRIAL zkoumá hypotézu, že komunitní strategie aktivního vyhledávání případů se screeningem CAD4TB s POC-CRP triage testováním (přístup 2) nebude horší ve srovnání se samotným screeningem CAD4TB (přístup 1) s ohledem na výtěžnost detekované TBC. případy a lepší s ohledem na efektivitu nákladů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
KwaZulu-Natal
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
- Human Sciences Research Council
-
-
-
-
-
Maseru, Lesotho
- SolidarMed
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost poskytnout podepsaný písemný souhlas nebo svědecký ústní souhlas v případě negramotnosti před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií
- Dospělí (≥18 let)
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav, pro který by účast ve studii, podle posouzení zkoušejícího nebo určeného zaměstnance, mohla ohrozit pohodu subjektu nebo zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení
- Vážně nemocný člověk, který potřebuje okamžitou lékařskou péči
- Současná léčba proti TBC
- Pouze Lesotho: Těhotenství (sama hlášená)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přístup 1 – screening CAD4TB
Účastníci se skóre CAD4TB verze 7 (Delft Imaging, NL) nad celkovou prahovou hodnotou (jak je definováno pro studijní přístup 1) mají nárok na testování Xpert MTB/RIF Ultra.
|
Zadní přední digitální rentgen hrudníku začleněný do mobilní diagnostické jednotky je analyzován pomocí CAD4TB verze 7 (Delft Imaging, NL).
Digitální rentgen hrudníku bude obsluhovat vyškolená a kvalifikovaná osoba v souladu s národními předpisy.
V závislosti na skóre CAD4TB (přístup 1 a 2) nebo skóre POC-CRP (přístup 2) následuje potvrzující rychlé molekulární testování sputa Xpert MTB/RIF Ultra (Cepheid, USA) na komplex Mycobacterium tuberculosis a rezistenci na rifampicin;
|
|
Experimentální: Přístup 2 – screening CAD4TB s POC-CRP tříděním
Účastníci se skóre CAD4TB verze 7 (Delft Imaging, NL) v rámci prahového okna (mezi dolním a horním limitem, jak je definováno pro studijní přístup 2), bude následovat test POC-CRP LumiraDx (LumiraDx Limited, UK) jako třídicí test .
Pokud je CRP nad stanoveným prahem definovaným pro přístup 2, provede se Xpert MTB/RIF Ultra.
Pokud je skóre CAD4TB nad horním limitem definovaným pro přístup 2, provede se Xpert MTB/RIF Ultra (bez dalšího testování CRP).
|
Zadní přední digitální rentgen hrudníku začleněný do mobilní diagnostické jednotky je analyzován pomocí CAD4TB verze 7 (Delft Imaging, NL).
Digitální rentgen hrudníku bude obsluhovat vyškolená a kvalifikovaná osoba v souladu s národními předpisy.
V závislosti na skóre CAD4TB (přístup 1 a 2) nebo skóre POC-CRP (přístup 2) následuje potvrzující rychlé molekulární testování sputa Xpert MTB/RIF Ultra (Cepheid, USA) na komplex Mycobacterium tuberculosis a rezistenci na rifampicin;
Kvantitativní POC-CRP LumiraDx (LumiraDx Limited, UK) třídicí test bude proveden píchnutím do prstu, pokud bude skóre CAD4TB v rámci definovaného prahového okna studijního přístupu 2 triage testování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výtěžek detekovaných případů TB na přístup na studii: Počet pozitivních výsledků Xpert MTB/RIF ultra na screeningový přístup.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Nákladová efektivita přístupu CAD4TBV7-CRP pomocí přístupu CAD4TBV7 jako komparátoru: náklady pro každý pozitivní ultra případ Xpert detekovaný v přístupu CAD4TBV7-CRP ve srovnání s přístupem CAD4TBV7
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prodloužení primárního výsledku: nákladová efektivita přístupu CAD4TBV7-CRP a přístup CAD4TBV7 ve srovnání s pasivním zjištěním případů: Náklady na zjištění případu TB
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Analýza vlastního kapitálu: 1. socioekonomický status domácností s aktivně detekovanými případy TB ve srovnání s těmi s pasivně detekovanými případy TB a s domácnostmi bez případů TB: Distribuce bohatství, rozdělení příjmů a hlavní zdroj příjmů
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Analýza vlastního kapitálu: 2. průměrné platby z kapes (OOP) spojené s přístupem k léčbě TB pro domácnosti s identifikovanými případy TB v různých kvintilech bohatství
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Dopad na zdraví: Očekávaný počet identifikovaných případů TB prostřednictvím pasivního zjištění případů, pokud nedošlo k aktivnímu nalezení kampaní, bude porovnána s počtem případů identifikovaných v kampani
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Signorell A, van Heerden A, Ayakaka I, Jacobs BK, Antillon M, Tediosi F, Verjans A, Brugger C, Harkare HV, Labhardt ND, Bosman S, Kamele M, Keitseng M, Madonsela T, Kurscheid J, Muhairwe J, Keter AK, Murphy K, van Ginneken B, Gils T, Katende B, Gebresenbet RF, Erhardt RM, Zoller T, Vanobberghen F, Glass TR, Lynen L, Reither K. Effectiveness and cost-effectiveness of community-based TB screening algorithms using computer-aided detection (CAD) technology alone compared with CAD combined with point-of-care C reactive protein testing in Lesotho and South Africa: protocol for a paired screen-positive trial. BMJ Open. 2025 Jul 28;15(7):e093989. doi: 10.1136/bmjopen-2024-093989.
- Pita TP, Misra S, Madonsela T, Tshazi A, Bosman S, Ayakaka I, Vlieghe E, Decroo T, Reither K, van Heerden A, Gils T. "If your CD4 count lowers, that is when you are similar to a person that is non-existent" A qualitative exploration of perceptions around advanced HIV disease in South Africa. BMC Public Health. 2025 Jul 3;25(1):2325. doi: 10.1186/s12889-025-23588-1.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P1685-22B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data budou bezpečně uložena způsobem, který umožní budoucí přístup výzkumnému týmu.
Budeme dodržovat FAIR hlavní zásady pro správu dat a správu.
Po dokončení studií a po anonymizaci (např.
nahradit identifikátor subjektu novým náhodným identifikátorem subjektu), analytické datové sady budou včas zpřístupněny veřejnosti na nekomerční datové platformě podle zásad FAIR.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .