Tuberkulose-Diagnosestudie mit CAD4TB-Screening allein im Vergleich zu CAD4TB-Screening in Kombination mit einem CRP-Triage-Test, beide gefolgt von Confirmatory Xpert MTB/RIF Ultra in Gemeinden von Lesotho und Südafrika

Laut WHO werden etwa 40 % der TB-Fälle im Jahr 2020 entweder zu wenig gemeldet oder zu wenig diagnostiziert, was einerseits große Gesundheitsrisiken und andererseits katastrophale finanzielle Folgen verursacht. Insbesondere bedürftige Menschen in schwer erreichbaren Gemeinden mit hoher Tuberkulose-/HIV-Belastung sind einem hohen Risiko ausgesetzt, Diagnosen zu verpassen oder zu verzögern. Daher bleibt die aktive Fallsuche für TB ein integraler Bestandteil der Tuberkulosekontrolle in Hochrisikogruppen, wie Menschen mit HIV (PLHIV) oder Diabetes mellitus, Menschen, die an bestimmten geografischen Orten leben, die mit einer hohen TB-Last und schlechtem Zugang zu verbunden sind Gesundheitswesen, Bergleute oder Gefangene. CAD4TB (Delft Imaging, NL), eine digitale Thorax-Röntgenanalyse-Software, und Point-of-Care C-reaktiver Protein-Assay (POC-CRP; z.B. LumiraDx, UK), der ein Zytokin-induziertes Akute-Phase-Protein nachweist, sind zwei Tests, die großes Potenzial haben, ein Screening- und Triage-Test für TB zu werden, wie in den Zielproduktprofilen der WHO beschrieben. Daten zu CAD4TB und CRP deuten darauf hin, dass die Genauigkeit verbessert werden kann, wenn die Schwellenwerte nach Patientenmerkmalen wie HIV-Status, Vorgeschichte von TB und TB-Symptomen stratifiziert werden. Die TB TRIAGE+-Studie findet in den Gemeinden Lesotho und Südafrika statt, die eine hohe Prävalenz von subklinischer TB aufweisen, wo ein symptombasiertes Screening fast die Hälfte aller infektiösen TB-Fälle übersehen würde. TB TRIAGE+ Trials führt einen direkten (bei derselben Person) Vergleich der beiden Screening-/Triaging-Ansätze durch, die nicht auf Symptomen basieren: CAD4TB-Screening allein (Ansatz 1) versus CAD4TB-Screening mit POC-CRP-Triage-Tests (Ansatz 2) und anschließend durch bestätigende Xpert MTB/RIF Ultra Tests in beiden Ansätzen. TB TRIAGE TRIAL untersucht die Hypothese, dass eine Community-basierte aktive Fallfindungsstrategie mit CAD4TB-Screening mit POC-CRP-Triage-Testung (Ansatz 2) im Vergleich zu CAD4TB-Screening allein (Ansatz 1) in Bezug auf die Ausbeute an nachgewiesener TB nicht unterlegen ist Fälle und hinsichtlich Wirtschaftlichkeit überlegen.