Prova diagnostica della tubercolosi del solo screening CAD4TB rispetto allo screening CAD4TB combinato con un test di triage CRP, entrambi seguiti da conferma Xpert MTB/RIF Ultra nelle comunità del Lesotho e del Sudafrica

Secondo l'OMS, circa il 40% dei casi di tubercolosi incidenti nel 2020 sono sottostimati o sottodiagnosticati, causando da un lato gravi rischi per la salute e dall'altro conseguenze finanziarie catastrofiche. In particolare, le persone indigenti nelle comunità difficili da raggiungere con un elevato carico di TB/HIV sono ad alto rischio di diagnosi mancate o ritardate. Pertanto, la ricerca attiva di casi di tubercolosi rimane parte integrante del controllo della tubercolosi nei gruppi ad alto rischio, come le persone che vivono con l'HIV (PLHIV) o il diabete mellito, le persone che vivono in aree geografiche specifiche associate a un elevato carico di tubercolosi e uno scarso accesso ai assistenza sanitaria, minatori o prigionieri. CAD4TB (Delft Imaging, NL), un software di analisi digitale dei raggi X del torace e dosaggio della proteina C-reattiva point-of-care (POC-CRP; ad es. LumiraDx, Regno Unito), che rileva una proteina della fase acuta indotta da citochine, sono due test che hanno un grande potenziale per diventare un test di screening e triage per la tubercolosi, come delineato nei profili dei prodotti target dell'OMS. I dati su CAD4TB e CRP suggeriscono che l'accuratezza può essere migliorata se le soglie sono stratificate in base alle caratteristiche del paziente, come lo stato dell'HIV, la storia della tubercolosi e i sintomi della tubercolosi. TB TRIAGE+ Trial si svolge nelle comunità del Lesotho e del Sud Africa, che presentano un'elevata prevalenza di tubercolosi subclinica, dove uno screening basato sui sintomi mancherebbe di quasi la metà di tutti i casi di tubercolosi infettiva. TB TRIAGE+ Trials effettua un confronto diretto (nello stesso individuo) dei due approcci di screening/triage che non si basano sui sintomi: solo screening per CAD4TB (approccio 1) rispetto a screening per CAD4TB con test di triage POC-CRP (approccio 2) e seguito dai test di conferma Xpert MTB/RIF Ultra in entrambi gli approcci. TB TRIAGE TRIAL indaga l'ipotesi che una strategia di ricerca di casi attiva basata sulla comunità con screening CAD4TB con test di triage POC-CRP (approccio 2) non sarà inferiore rispetto allo screening CAD4TB da solo (approccio 1) per quanto riguarda la resa della TB rilevata casi e superiore per quanto riguarda l'efficacia dei costi.