Pelkän CAD4TB-seulonnan tuberkuloosidiagnostiikkakoe verrattuna CAD4TB-seulontaan yhdistettynä CRP-triagetestiin, jota molempia seurasi varmistus Xpert MTB/RIF Ultra Lesothon ja Etelä-Afrikan yhteisöissä
tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: Klaus Reither
WHO:n mukaan vuonna 2020 noin 40 % tuberkuloositapauksista on joko aliraportoituja tai alidiagnosoituja aiheuttaen yhtäältä suuria terveysriskejä ja toisaalta katastrofaalisia taloudellisia seurauksia.
Erityisesti köyhillä ihmisillä vaikeapääsyisissä yhteisöissä, joissa tuberkuloosi/HIV-taakka on suuri, on suuri riski saada väliin tai viivästynyt diagnoosi.
Tästä syystä tuberkuloosin aktiivinen tapausten löytäminen on edelleen olennainen osa tuberkuloosin hallintaa korkean riskin ryhmissä, kuten HIV-potilailla (PLHIV) tai diabetes melliuksella, ihmisillä, jotka asuvat tietyillä maantieteellisillä alueilla, joihin liittyy korkea tuberkuloositaakka ja huono pääsy terveydenhuolto, kaivostyöläiset tai vangit.
CAD4TB (Delft Imaging, NL), digitaalinen rintakehän röntgenanalyysiohjelmisto ja hoitopisteen C-reaktiivinen proteiinimääritys (POC-CRP; esim.
LumiraDx, UK), joka havaitsee sytokiinin aiheuttaman akuutin vaiheen proteiinin, ovat kaksi testiä, joilla on suuri potentiaali tulla tuberkuloosin seulonta- ja triagetestiksi WHO:n kohdetuoteprofiilien mukaisesti.
Tiedot CAD4TB:stä ja CRP:stä viittaavat siihen, että tarkkuutta voidaan parantaa, jos kynnykset kerrostetaan potilaan ominaisuuksien, kuten HIV-tilan, tuberkuloosin historian ja tuberkuloosin oireiden mukaan.
TB TRIAGE+ Trial -tutkimus tapahtuu Lesothon ja Etelä-Afrikan yhteisöissä, joissa subkliinisen tuberkuloosin esiintyvyys on korkea, ja oireisiin perustuva seulonta jättää huomiotta lähes puolet tarttuvista tuberkuloositapauksista.
TB TRIAGE+ Trials vertailee suoraan (samalla yksilöllä) kahta seulonta-/triaging-lähestymistapaa, jotka eivät perustu oireisiin: pelkkä CAD4TB-seulonta (lähestymistapa 1) vs. CAD4TB-seulonta POC-CRP-triagetestillä (lähestymistapa 2), ja sitä seurataan. vahvistavalla Xpert MTB/RIF Ultra -testillä molemmissa lähestymistavoissa.
TB TRIAGE TRIAL tutkii hypoteesia, jonka mukaan yhteisöllinen aktiivinen tapausten etsintästrategia CAD4TB-seulonnalla ja POC-CRP-triagetestauksella (lähestymistapa 2) ei ole huonompi kuin pelkkä CAD4TB-seulonta (lähestymistapa 1) havaitun tuberkuloosin tuoton suhteen. parempia kustannustehokkuuden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
KwaZulu-Natal
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
- Human Sciences Research Council
-
-
-
-
-
Maseru, Lesotho
- SolidarMed
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen tai todistamansa suullisen suostumuksen lukutaidottomuuden tapauksessa ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista
- Aikuiset (≥18 vuotta)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tila, jossa tutkimukseen osallistuminen, tutkijan tai nimetyn henkilöstön jäsenen arvioiden mukaan, voisi vaarantaa tutkittavan hyvinvoinnin tai estää, rajoittaa tai hämmentää protokollan mukaisia arviointeja
- Vakavasti sairas henkilö, joka tarvitsee välitöntä lääkärinhoitoa
- Nykyinen tuberkuloosin vastainen hoito
- Vain Lesotho: Raskaus (itseraportoitu)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lähestymistapa 1 - CAD4TB seulonta
Osallistujat, joiden CAD4TB-version 7 (Delft Imaging, NL) pistemäärä ylittää yleisen kynnysarvon (kuten on määritelty tutkimusmenetelmälle 1), ovat oikeutettuja Xpert MTB/RIF Ultra -testaukseen.
|
Mobiilidiagnostiikkayksikköön sisällytetty taka-anteriorinen digitaalinen rintakehän röntgenkuva analysoidaan CAD4TB-versiolla 7 (Delft Imaging, NL).
Koulutettu ja pätevä henkilö kansallisten määräysten mukaisesti käyttää digitaalista rintakehän röntgenkuvausta.
Riippuen CAD4TB:stä (lähestymistapa 1 & 2) tai POC-CRP-pisteistä (lähestymistapa 2) seuraa vahvistava Xpert MTB/RIF Ultra (Cepheid, USA) nopea ysköksen molekyylitesti sekä Mycobacterium tuberculosis -kompleksin että rifampisiiniresistenssin suhteen;
|
|
Kokeellinen: Lähestymistapa 2 - CAD4TB-seulonta POC-CRP-triagetestillä
Osallistujat, joiden CAD4TB-version 7 (Delft Imaging, NL) pisteet ovat kynnysikkunan sisällä (ala- ja ylärajakynnyksen välissä, kuten tutkimusmenetelmässä 2 on määritelty), POC-CRP LumiraDx (LumiraDx Limited, UK) -testi seuraa triagetestinä. .
Jos CRP ylittää menetelmälle 2 määritellyn kynnyksen, suoritetaan Xpert MTB/RIF Ultra.
Jos CAD4TB-pisteet ylittävät lähestymistavalle 2 määritellyn ylärajan, suoritetaan Xpert MTB/RIF Ultra (ilman muita CRP-testejä).
|
Mobiilidiagnostiikkayksikköön sisällytetty taka-anteriorinen digitaalinen rintakehän röntgenkuva analysoidaan CAD4TB-versiolla 7 (Delft Imaging, NL).
Koulutettu ja pätevä henkilö kansallisten määräysten mukaisesti käyttää digitaalista rintakehän röntgenkuvausta.
Riippuen CAD4TB:stä (lähestymistapa 1 & 2) tai POC-CRP-pisteistä (lähestymistapa 2) seuraa vahvistava Xpert MTB/RIF Ultra (Cepheid, USA) nopea ysköksen molekyylitesti sekä Mycobacterium tuberculosis -kompleksin että rifampisiiniresistenssin suhteen;
Kvantitatiivinen POC-CRP LumiraDx (LumiraDx Limited, UK) triagetesti suoritetaan sormenpistolla, jos CAD4TB-pisteet ovat määritellyn kynnysikkunan sisällä tutkimuslähestymistavan 2 triagetestauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Havaittujen TB -tapausten saanto tutkimusmenetelmästä: Positiivisen XPERT MTB/RIF Ultra -tulosten lukumäärä seulontamenetelmää kohti.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
CAD4TBV7-CRP-lähestymistavan kustannustehokkuus CAD4TBV7-lähestymistapaa käyttämällä vertailuna: CAD4TBV7-CRP-lähestymistavan havaittujen positiivisten Xpert Ultra -tapausten kustannukset CAD4TBV7-lähestymistapaan verrattuna verrattuna CAD4TBV7
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijaisen lopputuloksen jatkaminen: CAD4TBV7-CRP-lähestymistavan kustannustehokkuus ja CAD4TBV7
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Osake -analyysi: 1. kotitalouksien sosioekonominen tila, jolla on aktiivisesti havaittu TB -tapaus, verrattuna passiivisesti havaittuihin TB -tapauksiin ja kotitalouksiin, joilla ei ole tuberkuloositapauksia: Wealth Quintiiles -jakelu, tulojen jakautuminen ja tärkein tulolähde
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Osake -analyysi: 2. Keskimääräinen taskumaksut (OOP), joka liittyy TB -hoitoon kotitalouksille, joilla on tunnistetut TB -tapaukset eri varallisuuden kvintiilien välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Terveysvaikutukset: Odotettu tunnistettujen TB -tapausten lukumäärä passiivisen tapauksen havaitsemisen kautta, jos aktiivista tapauksenhakukampanjaa ei ollut tapahtunut
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Signorell A, van Heerden A, Ayakaka I, Jacobs BK, Antillon M, Tediosi F, Verjans A, Brugger C, Harkare HV, Labhardt ND, Bosman S, Kamele M, Keitseng M, Madonsela T, Kurscheid J, Muhairwe J, Keter AK, Murphy K, van Ginneken B, Gils T, Katende B, Gebresenbet RF, Erhardt RM, Zoller T, Vanobberghen F, Glass TR, Lynen L, Reither K. Effectiveness and cost-effectiveness of community-based TB screening algorithms using computer-aided detection (CAD) technology alone compared with CAD combined with point-of-care C reactive protein testing in Lesotho and South Africa: protocol for a paired screen-positive trial. BMJ Open. 2025 Jul 28;15(7):e093989. doi: 10.1136/bmjopen-2024-093989.
- Pita TP, Misra S, Madonsela T, Tshazi A, Bosman S, Ayakaka I, Vlieghe E, Decroo T, Reither K, van Heerden A, Gils T. "If your CD4 count lowers, that is when you are similar to a person that is non-existent" A qualitative exploration of perceptions around advanced HIV disease in South Africa. BMC Public Health. 2025 Jul 3;25(1):2325. doi: 10.1186/s12889-025-23588-1.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P1685-22B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tiedot tallennetaan turvallisesti tavalla, joka mahdollistaa tutkimusryhmän tulevaisuuden pääsyn niihin.
Noudatamme FAIRin ohjaavia periaatteita tietojen hallinnassa ja hallinnoinnissa.
Opintojen päätyttyä ja anonymisoinnin jälkeen (esim.
korvaa subjektitunniste uudella satunnaisella kohteen tunnisteella), analyysitietojoukot asetetaan julkisesti saataville hyvissä ajoin ei-kaupallisella tietoalustalla FAIR-periaatteiden mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .