- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05528497
국소마취 하 난자 채취 시 가상현실 헤드셋이 통증과 불안에 미치는 영향 평가 (OVOREV)
국소 마취 하에서 난자 회수(OVOREV) 중 통증과 불안에 대한 가상 현실 헤드셋의 영향 평가
Medically Assisted Reproduction은 불임 부부, 독신 여성, 임신 계획이 있는 여성 부부, 배우자를 보존하고자 하는 여성에게 도움을 제공합니다. 체외 수정(IVF), 난자 기증 또는 난자 보존과 관련하여 난자 자극을 수행한 다음 성숙한 난자를 회수하기 위해 난소 천자를 수행해야 합니다. 이 절차에는 전신 마취, 국소 마취 및 척추 마취와 같은 여러 유형의 마취가 사용될 수 있습니다. 펑크는 최면 상태에서도 수행할 수 있지만 이 방법은 특정 훈련이 필요하기 때문에 일반화하기 어렵습니다. 이러한 다양한 유형의 마취 중 어느 것도 수집된 난모세포의 수와 품질 면에서 우월한 것으로 입증되지 않았으므로 선택은 환자에게 맡겨져 있습니다. 전신 마취는 더 많은 위험에 노출되고 더 높은 사회 경제적 비용을 나타내지만 대부분 Rennes에서 선택됩니다.
난자 회수 중 이러한 환자의 편안함을 개선하는 것이 우선 순위이며, 특히 치료 중에 여러 번의 연속적인 회수를 거쳐야 할 수 있기 때문입니다. 가상 현실이 이러한 환자들의 편안함을 향상시키는 방법이 될 수 있다면 어떨까요? 실제로 인공 3차원 세계에서 활동을 가능하게 하는 이 기술은 통증 관리를 위한 비약물적 도구로 간주되며 수술 중 사용하면 불안 수준도 감소할 것이다. 우리의 연구에서 국소 마취하에 난자 채취 중에 실험군에서 무작위로 배정된 환자는 편안한 것으로 간주되는 분위기를 확산시키는 가상 현실 헤드셋을 착용합니다. 이 작업의 예상 결과는 가상 현실 헤드셋을 착용한 환자의 국소 마취 하에서 난자 채취 중 통증이 크게 감소하여 불안 감소 및 상당히 높은 만족도 점수와 관련이 있을 것입니다. 최종 목표는 이 도구를 Rennes의 의료보조생식부뿐만 아니라 다른 도시에서도 일상적으로 사용할 수 있는 비침습적 수단으로 간주하는 것입니다. 장기적으로 통증과 불안의 감소는 환자가 국소 마취를 선택하도록 장려하여 사용을 증가시킬 수 있습니다.
관찰, 전향적, 무작위, 공개 라벨, 단일 중심 연구.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brittany Region
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Rennes, Brittany Region, 프랑스, 35033
- Rennes University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 여성(만 18세 이상)
- 난자 채취가 예정되어 있는 분
- 마취 상담을 받으신 분
- 국소 마취를 선택한 사람
- 정보에 입각한 서면 동의서에 서명한 사람
- 사회보장제도에 소속되어 있습니다.
제외 기준:
- 기존의 어지러운 감각
- 심한 얼굴 상처
- 간질의 역사
- 법적 보호, 큐레이터 또는 후견인, 자유를 박탈당한 성인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VR+
실험군 환자의 경우 가상현실 헤드셋을 사용하여 간병인은 환자가 수술대에 눕혀진 상태에서 환자에게 헤드셋을 착용하게 됩니다.
간병인은 환자가 수행 중인 시퀀스를 보고 들을 수 있도록 합니다.
그런 다음 간병인은 난자 회수의 여러 단계를 진행할 수 있습니다.
시술이 끝나면 간병인은 환자에게 헤드셋을 벗을 수 있다고 말합니다.
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난자 채취 중 가상 현실 헬멧 사용
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간섭 없음: 제어
대조군 환자의 경우 헤드셋이 없으면 난자 채취 절차가 수정되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난자 채취 중 통증
기간: 30 분
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사용된 평가 기준은 0에서 10까지의 숫자 통증 척도입니다(0 = 통증 없음, 10 = 극도로 고통스러움).
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난자 채취 중 불안
기간: 30 분
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평가 기준은 0에서 10까지의 숫자 척도를 사용했습니다(0 = 불안하지 않음, 10 = 매우 불안함).
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30 분
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즉각적인 수술 후 통증
기간: 30 분
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사용된 평가 기준은 0에서 10까지의 숫자 통증 척도입니다(0 = 통증 없음, 10 = 극도로 고통스러움).
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30 분
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난자 채취를 한 산부인과 의사에 따르면 난자 채취 중 환자가 느끼는 고통
기간: 30 분
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사용된 평가 기준은 0에서 10까지의 숫자 통증 척도입니다(0 = 통증 없음, 10 = 극도로 고통스러움).
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30 분
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즉각적인 수술 후 만족
기간: 30 분
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사용된 평가 기준은 1(매우 불만족)에서 5(매우 만족) 범위의 Likert 척도입니다.
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30 분
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보완 진정제 또는 전신 마취 사용
기간: 30 분
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이 기준은 산부인과 의사가 검색을 수행한 산부인과 의사에 의해 작성됩니다.
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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