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Bewertung des Einflusses des Virtual-Reality-Headsets auf Schmerzen und Angst während der Eizellentnahme unter örtlicher Betäubung (OVOREV)

16. Juni 2026 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Bewertung des Einflusses des Virtual-Reality-Headsets auf Schmerzen und Angst während der Eizellentnahme unter örtlicher Betäubung (OVOREV)

Die medizinisch unterstützte Reproduktion bietet Hilfe für unfruchtbare Paare, alleinstehende Frauen und Paare von Frauen mit einem Schwangerschaftsprojekt sowie für Frauen, die ihre Gameten erhalten möchten. Im Rahmen der In-vitro-Fertilisation (IVF), Eizellenspende oder Eizellenkonservierung ist es notwendig, eine Eizellenstimulation mit anschließender Eierstockpunktion durchzuführen, um reife Eizellen zu gewinnen. Für dieses Verfahren können mehrere Arten von Anästhesie verwendet werden: Vollnarkose, Lokalanästhesie und Spinalanästhesie. Die Punktion kann auch unter Hypnose durchgeführt werden, jedoch lässt sich diese Praxis nur schwer verallgemeinern, da sie ein spezielles Training erfordert. Keine dieser verschiedenen Anästhesiearten hat sich in Bezug auf Anzahl und Qualität der gesammelten Eizellen als überlegen erwiesen, so dass die Wahl der Patientin überlassen bleibt. In Rennes wird meistens eine Vollnarkose gewählt, obwohl sie größeren Risiken ausgesetzt ist und höhere sozioökonomische Kosten verursacht.

Die Verbesserung des Komforts dieser Patientinnen während der Eizellentnahme hat Priorität, insbesondere da sie sich während ihrer Behandlung möglicherweise mehreren aufeinanderfolgenden Entnahmen unterziehen müssen. Was wäre, wenn Virtual Reality eine Möglichkeit wäre, den Komfort dieser Patienten zu verbessern? Tatsächlich wird diese Technologie, die Aktivitäten in einer künstlichen dreidimensionalen Welt ermöglicht, als nicht-pharmakologisches Instrument zur Schmerzbehandlung angesehen, und ihre Verwendung während der Operation würde auch das Angstniveau verringern. In unserer Studie tragen die in die experimentelle Gruppe randomisierten Patientinnen während der Oozytenentnahme unter örtlicher Betäubung ein Virtual-Reality-Headset, das eine als entspannend geltende Atmosphäre verbreitet. Die erwarteten Ergebnisse dieser Arbeit wären eine signifikante Verringerung der Schmerzen während der Oozytenentnahme unter örtlicher Betäubung bei Patientinnen, die das Virtual-Reality-Headset tragen, verbunden mit einer Verringerung der Angst und einem signifikant höheren Zufriedenheitswert. Das Endziel wäre, dieses Instrument als nicht-invasives Mittel zu betrachten, das routinemäßig in der Abteilung für medizinisch unterstützte Reproduktion von Rennes, aber auch in anderen Städten eingesetzt werden könnte. Längerfristig könnte die Verringerung von Schmerzen und Angst Patienten dazu ermutigen, sich für eine Lokalanästhesie zu entscheiden und deren Einsatz daher zu erhöhen.

Beobachtende, prospektive, randomisierte, offene, monozentrische Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Frankreich, 35033
        • Rennes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblicher Erwachsener (mindestens 18 Jahre alt)
  • Für die eine Eizellentnahme geplant ist
  • Wer hatte eine Anästhesieberatung
  • Wer hat sich für eine Lokalanästhesie entschieden?
  • Wer hat eine informierte und schriftliche Einwilligung unterzeichnet?
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Schwindelgefühle
  • Schwere Wunden im Gesicht
  • Geschichte der Epilepsie
  • Erwachsene unter Rechtsschutz, Pflegschaft oder Vormundschaft, Erwachsene im Freiheitsentzug

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR+
Bei Patienten in der experimentellen Gruppe, die das Virtual-Reality-Headset verwenden, setzt die Pflegekraft das Headset auf die Patientin, während sie auf den Operationstisch gelegt wird. Die Pflegekraft stellt sicher, dass der Patient die durchgeführte Sequenz sehen und hören kann. Die Pflegekraft kann dann mit den verschiedenen Stadien der Oozytenentnahme fortfahren. Sobald der Eingriff abgeschlossen ist, teilt die Pflegekraft dem Patienten mit, dass sie das Headset abnehmen kann
Verwendung eines Virtual-Reality-Helms während der Oozytenentnahme
Kein Eingriff: Kontrolle
Bei Patientinnen in der Kontrollgruppe ohne Headset wird das Verfahren zur Oozytenentnahme nicht geändert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während der Eizellentnahme
Zeitfenster: 30 Minuten
Als Bewertungskriterium dient die numerische Schmerzskala von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen, 10 = sehr schmerzhaft)
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst während der Oozytenentnahme
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Bewertungskriterien verwendeten eine numerische Skala von 0 bis 10 (0 = keine Angst, 10 = extrem ängstlich).
30 Minuten
Sofortige postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 30 Minuten
Als Bewertungskriterium dient die numerische Schmerzskala von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen, 10 = sehr schmerzhaft)
30 Minuten
Der Schmerz, den die Patientin während der Eizellentnahme empfindet, laut dem Gynäkologen, der die Entnahme durchgeführt hat
Zeitfenster: 30 Minuten
Als Bewertungskriterium dient die numerische Schmerzskala von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen, 10 = sehr schmerzhaft)
30 Minuten
sofortige postoperative Zufriedenheit
Zeitfenster: 30 Minuten
Als Bewertungskriterium dient die Likert-Skala von 1 (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden)
30 Minuten
Verwendung einer ergänzenden Sedierung oder einer Vollnarkose
Zeitfenster: 30 Minuten

Diese Kriterien werden vom Gynäkologen von dem Gynäkologen ausgefüllt, der die Entnahme durchgeführt hat:

  • Nur örtliche Betäubung
  • Verwendung einer zusätzlichen Sedierung
  • Wechseln Sie zur Vollnarkose
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC22_8923_OVOREV
  • 2022-A01275-38 (Andere Kennung: ANSM (N°ID-RCB))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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