- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05528497
Bewertung des Einflusses des Virtual-Reality-Headsets auf Schmerzen und Angst während der Eizellentnahme unter örtlicher Betäubung (OVOREV)
Bewertung des Einflusses des Virtual-Reality-Headsets auf Schmerzen und Angst während der Eizellentnahme unter örtlicher Betäubung (OVOREV)
Die medizinisch unterstützte Reproduktion bietet Hilfe für unfruchtbare Paare, alleinstehende Frauen und Paare von Frauen mit einem Schwangerschaftsprojekt sowie für Frauen, die ihre Gameten erhalten möchten. Im Rahmen der In-vitro-Fertilisation (IVF), Eizellenspende oder Eizellenkonservierung ist es notwendig, eine Eizellenstimulation mit anschließender Eierstockpunktion durchzuführen, um reife Eizellen zu gewinnen. Für dieses Verfahren können mehrere Arten von Anästhesie verwendet werden: Vollnarkose, Lokalanästhesie und Spinalanästhesie. Die Punktion kann auch unter Hypnose durchgeführt werden, jedoch lässt sich diese Praxis nur schwer verallgemeinern, da sie ein spezielles Training erfordert. Keine dieser verschiedenen Anästhesiearten hat sich in Bezug auf Anzahl und Qualität der gesammelten Eizellen als überlegen erwiesen, so dass die Wahl der Patientin überlassen bleibt. In Rennes wird meistens eine Vollnarkose gewählt, obwohl sie größeren Risiken ausgesetzt ist und höhere sozioökonomische Kosten verursacht.
Die Verbesserung des Komforts dieser Patientinnen während der Eizellentnahme hat Priorität, insbesondere da sie sich während ihrer Behandlung möglicherweise mehreren aufeinanderfolgenden Entnahmen unterziehen müssen. Was wäre, wenn Virtual Reality eine Möglichkeit wäre, den Komfort dieser Patienten zu verbessern? Tatsächlich wird diese Technologie, die Aktivitäten in einer künstlichen dreidimensionalen Welt ermöglicht, als nicht-pharmakologisches Instrument zur Schmerzbehandlung angesehen, und ihre Verwendung während der Operation würde auch das Angstniveau verringern. In unserer Studie tragen die in die experimentelle Gruppe randomisierten Patientinnen während der Oozytenentnahme unter örtlicher Betäubung ein Virtual-Reality-Headset, das eine als entspannend geltende Atmosphäre verbreitet. Die erwarteten Ergebnisse dieser Arbeit wären eine signifikante Verringerung der Schmerzen während der Oozytenentnahme unter örtlicher Betäubung bei Patientinnen, die das Virtual-Reality-Headset tragen, verbunden mit einer Verringerung der Angst und einem signifikant höheren Zufriedenheitswert. Das Endziel wäre, dieses Instrument als nicht-invasives Mittel zu betrachten, das routinemäßig in der Abteilung für medizinisch unterstützte Reproduktion von Rennes, aber auch in anderen Städten eingesetzt werden könnte. Längerfristig könnte die Verringerung von Schmerzen und Angst Patienten dazu ermutigen, sich für eine Lokalanästhesie zu entscheiden und deren Einsatz daher zu erhöhen.
Beobachtende, prospektive, randomisierte, offene, monozentrische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brittany Region
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Rennes, Brittany Region, Frankreich, 35033
- Rennes University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblicher Erwachsener (mindestens 18 Jahre alt)
- Für die eine Eizellentnahme geplant ist
- Wer hatte eine Anästhesieberatung
- Wer hat sich für eine Lokalanästhesie entschieden?
- Wer hat eine informierte und schriftliche Einwilligung unterzeichnet?
- Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem.
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Schwindelgefühle
- Schwere Wunden im Gesicht
- Geschichte der Epilepsie
- Erwachsene unter Rechtsschutz, Pflegschaft oder Vormundschaft, Erwachsene im Freiheitsentzug
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: VR+
Bei Patienten in der experimentellen Gruppe, die das Virtual-Reality-Headset verwenden, setzt die Pflegekraft das Headset auf die Patientin, während sie auf den Operationstisch gelegt wird.
Die Pflegekraft stellt sicher, dass der Patient die durchgeführte Sequenz sehen und hören kann.
Die Pflegekraft kann dann mit den verschiedenen Stadien der Oozytenentnahme fortfahren.
Sobald der Eingriff abgeschlossen ist, teilt die Pflegekraft dem Patienten mit, dass sie das Headset abnehmen kann
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Verwendung eines Virtual-Reality-Helms während der Oozytenentnahme
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Kein Eingriff: Kontrolle
Bei Patientinnen in der Kontrollgruppe ohne Headset wird das Verfahren zur Oozytenentnahme nicht geändert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen während der Eizellentnahme
Zeitfenster: 30 Minuten
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Als Bewertungskriterium dient die numerische Schmerzskala von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen, 10 = sehr schmerzhaft)
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst während der Oozytenentnahme
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die Bewertungskriterien verwendeten eine numerische Skala von 0 bis 10 (0 = keine Angst, 10 = extrem ängstlich).
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30 Minuten
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Sofortige postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 30 Minuten
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Als Bewertungskriterium dient die numerische Schmerzskala von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen, 10 = sehr schmerzhaft)
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30 Minuten
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Der Schmerz, den die Patientin während der Eizellentnahme empfindet, laut dem Gynäkologen, der die Entnahme durchgeführt hat
Zeitfenster: 30 Minuten
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Als Bewertungskriterium dient die numerische Schmerzskala von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen, 10 = sehr schmerzhaft)
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30 Minuten
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sofortige postoperative Zufriedenheit
Zeitfenster: 30 Minuten
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Als Bewertungskriterium dient die Likert-Skala von 1 (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden)
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30 Minuten
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Verwendung einer ergänzenden Sedierung oder einer Vollnarkose
Zeitfenster: 30 Minuten
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Diese Kriterien werden vom Gynäkologen von dem Gynäkologen ausgefüllt, der die Entnahme durchgeführt hat:
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 35RC22_8923_OVOREV
- 2022-A01275-38 (Andere Kennung: ANSM (N°ID-RCB))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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