Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af Virtual Reality-headsettets indflydelse på smerte og angst under ægudtagning under lokalbedøvelse (OVOREV)

16. juni 2026 opdateret af: Rennes University Hospital

Vurdering af Virtual Reality-headsettets indflydelse på smerte og angst under oocytudhentning under lokalbedøvelse (OVOREV)

Medicinsk assisteret befrugtning yder hjælp til infertile par, enlige kvinder og par af kvinder med et graviditetsprojekt og til kvinder, der ønsker at bevare deres kønsceller. I forbindelse med in vitro fertilisering (IVF), oocytdonation eller oocytkonservering, er det nødvendigt at udføre en oocytstimulering efterfulgt af en ovariepunktur for at udvinde modne oocytter. Flere typer anæstesi kan bruges til denne procedure: generel anæstesi, lokalbedøvelse og spinal anæstesi. Punkteringen kan også udføres under hypnose, men denne praksis er svær at generalisere, da det kræver specifik træning. Ingen af ​​disse forskellige typer anæstesi har vist sig at være overlegne med hensyn til antal og kvalitet af opsamlede oocytter, så valget er overladt til patienten. Generel anæstesi vælges for det meste i Rennes, selvom det udsætter for flere risici og repræsenterer en højere samfundsøkonomisk omkostning.

Forbedring af komforten for disse patienter under udtagning af oocytter er en prioritet, især da de muligvis skal gennemgå flere på hinanden følgende udtagninger under deres behandling. Hvad hvis virtual reality kunne være en måde at forbedre komforten for disse patienter? Faktisk betragtes denne teknologi, som tillader aktivitet i en kunstig 3-dimensionel verden, som et ikke-farmakologisk værktøj til smertebehandling, og dets brug under operation vil også reducere angstniveauet. I vores undersøgelse, under oocytudtagningen under lokalbedøvelse, vil patienterne randomiseret i forsøgsgruppen bære et virtual reality-headset, der spreder en atmosfære, der anses for at være afslappende. De forventede resultater af dette arbejde ville være et signifikant fald i smerte under oocytudtagning under lokalbedøvelse hos patienter, der bærer virtual reality-headsettet, forbundet med et fald i angst og en signifikant højere tilfredshedsscore. Det endelige mål ville være at betragte dette værktøj som et ikke-invasivt middel, der kunne bruges rutinemæssigt i afdelingen for medicinsk assisteret reproduktion i Rennes, men også i andre byer. På længere sigt kan reduktionen af ​​smerte og angst tilskynde patienter til at vælge lokalbedøvelse og derfor øge brugen af ​​den.

Observationel, prospektiv, randomiseret, åben, monocentrisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Frankrig, 35033
        • Rennes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen kvinde (mindst 18 år)
  • For hvem der er planlagt en oocytudtagning
  • Som har haft en anæstesikonsultation
  • Hvem har valgt lokalbedøvelse
  • Hvem har underskrevet et informeret og skriftligt samtykke
  • Tilknyttet et socialsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede eksisterende svimlende fornemmelser
  • Alvorlige ansigtssår
  • Epilepsis historie
  • Voksne under retsbeskyttelse, kuratur eller værgemål, voksne frihedsberøvet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VR+
For patienter i forsøgsgruppen, ved hjælp af virtual reality-headsettet, vil plejepersonalet placere headsettet på patienten, mens hun lægges på operationsbordet. Plejeren vil sikre, at patienten kan se og høre den sekvens, der udføres. Plejeren kan derefter fortsætte til de forskellige stadier af ovocytudvinding. Når proceduren er afsluttet, fortæller plejepersonalet patienten, at hun kan fjerne headsettet
Brug af en virtual reality-hjelm under udtagning af ægceller
Ingen indgriben: Styring
For patienter i kontrolgruppen uden headset vil proceduren for oocytudhentning ikke blive ændret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under oocytudtagning
Tidsramme: 30 minutter
De anvendte vurderingskriterier er den numeriske smerteskala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = ekstremt smertefuld)
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst under oocytudtagning
Tidsramme: 30 minutter
Vurderingskriterierne brugte en numerisk skala fra 0 til 10 (0 = ingen angst, 10 = ekstremt angst).
30 minutter
Umiddelbare postoperative smerter
Tidsramme: 30 minutter
De anvendte vurderingskriterier er den numeriske smerteskala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = ekstremt smertefuld)
30 minutter
Smerten, som patienten følte under oocytudtagningen, ifølge gynækologen, der foretog udtagningen
Tidsramme: 30 minutter
De anvendte vurderingskriterier er den numeriske smerteskala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = ekstremt smertefuld)
30 minutter
umiddelbar postoperativ tilfredshed
Tidsramme: 30 minutter
De anvendte vurderingskriterier er Likert-skalaen fra 1 (Meget utilfreds) til 5 (Meget tilfreds)
30 minutter
Brug af en komplementær sedation eller generel anæstesi
Tidsramme: 30 minutter

Dette kriterium vil blive udfyldt af gynækologen af ​​den gynækolog, der har foretaget udtagningen:

  • Kun lokalbedøvelse
  • Brug af en ekstra sedation
  • Skift til generel anæstesi
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2022

Først opslået (Faktiske)

6. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC22_8923_OVOREV
  • 2022-A01275-38 (Anden identifikator: ANSM (N°ID-RCB))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner