- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05528497
Vurdering af Virtual Reality-headsettets indflydelse på smerte og angst under ægudtagning under lokalbedøvelse (OVOREV)
Vurdering af Virtual Reality-headsettets indflydelse på smerte og angst under oocytudhentning under lokalbedøvelse (OVOREV)
Medicinsk assisteret befrugtning yder hjælp til infertile par, enlige kvinder og par af kvinder med et graviditetsprojekt og til kvinder, der ønsker at bevare deres kønsceller. I forbindelse med in vitro fertilisering (IVF), oocytdonation eller oocytkonservering, er det nødvendigt at udføre en oocytstimulering efterfulgt af en ovariepunktur for at udvinde modne oocytter. Flere typer anæstesi kan bruges til denne procedure: generel anæstesi, lokalbedøvelse og spinal anæstesi. Punkteringen kan også udføres under hypnose, men denne praksis er svær at generalisere, da det kræver specifik træning. Ingen af disse forskellige typer anæstesi har vist sig at være overlegne med hensyn til antal og kvalitet af opsamlede oocytter, så valget er overladt til patienten. Generel anæstesi vælges for det meste i Rennes, selvom det udsætter for flere risici og repræsenterer en højere samfundsøkonomisk omkostning.
Forbedring af komforten for disse patienter under udtagning af oocytter er en prioritet, især da de muligvis skal gennemgå flere på hinanden følgende udtagninger under deres behandling. Hvad hvis virtual reality kunne være en måde at forbedre komforten for disse patienter? Faktisk betragtes denne teknologi, som tillader aktivitet i en kunstig 3-dimensionel verden, som et ikke-farmakologisk værktøj til smertebehandling, og dets brug under operation vil også reducere angstniveauet. I vores undersøgelse, under oocytudtagningen under lokalbedøvelse, vil patienterne randomiseret i forsøgsgruppen bære et virtual reality-headset, der spreder en atmosfære, der anses for at være afslappende. De forventede resultater af dette arbejde ville være et signifikant fald i smerte under oocytudtagning under lokalbedøvelse hos patienter, der bærer virtual reality-headsettet, forbundet med et fald i angst og en signifikant højere tilfredshedsscore. Det endelige mål ville være at betragte dette værktøj som et ikke-invasivt middel, der kunne bruges rutinemæssigt i afdelingen for medicinsk assisteret reproduktion i Rennes, men også i andre byer. På længere sigt kan reduktionen af smerte og angst tilskynde patienter til at vælge lokalbedøvelse og derfor øge brugen af den.
Observationel, prospektiv, randomiseret, åben, monocentrisk undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Frankrig, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen kvinde (mindst 18 år)
- For hvem der er planlagt en oocytudtagning
- Som har haft en anæstesikonsultation
- Hvem har valgt lokalbedøvelse
- Hvem har underskrevet et informeret og skriftligt samtykke
- Tilknyttet et socialsikringssystem.
Ekskluderingskriterier:
- Allerede eksisterende svimlende fornemmelser
- Alvorlige ansigtssår
- Epilepsis historie
- Voksne under retsbeskyttelse, kuratur eller værgemål, voksne frihedsberøvet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VR+
For patienter i forsøgsgruppen, ved hjælp af virtual reality-headsettet, vil plejepersonalet placere headsettet på patienten, mens hun lægges på operationsbordet.
Plejeren vil sikre, at patienten kan se og høre den sekvens, der udføres.
Plejeren kan derefter fortsætte til de forskellige stadier af ovocytudvinding.
Når proceduren er afsluttet, fortæller plejepersonalet patienten, at hun kan fjerne headsettet
|
Brug af en virtual reality-hjelm under udtagning af ægceller
|
|
Ingen indgriben: Styring
For patienter i kontrolgruppen uden headset vil proceduren for oocytudhentning ikke blive ændret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter under oocytudtagning
Tidsramme: 30 minutter
|
De anvendte vurderingskriterier er den numeriske smerteskala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = ekstremt smertefuld)
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst under oocytudtagning
Tidsramme: 30 minutter
|
Vurderingskriterierne brugte en numerisk skala fra 0 til 10 (0 = ingen angst, 10 = ekstremt angst).
|
30 minutter
|
|
Umiddelbare postoperative smerter
Tidsramme: 30 minutter
|
De anvendte vurderingskriterier er den numeriske smerteskala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = ekstremt smertefuld)
|
30 minutter
|
|
Smerten, som patienten følte under oocytudtagningen, ifølge gynækologen, der foretog udtagningen
Tidsramme: 30 minutter
|
De anvendte vurderingskriterier er den numeriske smerteskala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = ekstremt smertefuld)
|
30 minutter
|
|
umiddelbar postoperativ tilfredshed
Tidsramme: 30 minutter
|
De anvendte vurderingskriterier er Likert-skalaen fra 1 (Meget utilfreds) til 5 (Meget tilfreds)
|
30 minutter
|
|
Brug af en komplementær sedation eller generel anæstesi
Tidsramme: 30 minutter
|
Dette kriterium vil blive udfyldt af gynækologen af den gynækolog, der har foretaget udtagningen:
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC22_8923_OVOREV
- 2022-A01275-38 (Anden identifikator: ANSM (N°ID-RCB))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .