- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05528497
Virtuaalitodellisuuskuulokkeiden vaikutuksen arviointi kipuun ja ahdistukseen munasolun haun aikana paikallispuudutuksessa (OVOREV)
Arvio virtuaalitodellisuuskuulokkeiden vaikutuksesta kipuun ja ahdistuneisuuteen munasolun haun aikana paikallispuudutuksessa (OVOREV)
Lääketieteellinen lisääntyminen tarjoaa apua hedelmättömille pariskunnille, sinkkunaisille ja raskausprojektissa oleville naispareille sekä naisille, jotka haluavat säilyttää sukusolunsa. In vitro -hedelmöityksen (IVF), oosyyttiluovutuksen tai munasolujen säilyttämisen yhteydessä on välttämätöntä suorittaa munasolustimulaatio, jota seuraa munasarjapunktio kypsien munasolujen saamiseksi. Tässä toimenpiteessä voidaan käyttää useita anestesiatyyppejä: yleisanestesia, paikallispuudutus ja spinaalipuudutus. Punktio voidaan tehdä myös hypnoosissa, mutta tätä käytäntöä on vaikea yleistää, koska se vaatii erityistä koulutusta. Mikään näistä erilaisista anestesiatyypeistä ei ole osoittautunut ylivoimaiseksi kerättyjen munasolujen lukumäärän ja laadun suhteen, joten valinta jätetään potilaalle. Rennesissä valitaan enimmäkseen yleisanestesia, vaikka se altistaa enemmän riskejä ja aiheuttaa korkeampia sosioekonomisia kustannuksia.
Näiden potilaiden mukavuuden parantaminen oosyyttihaun aikana on ensisijainen tavoite, varsinkin kun he saattavat joutua läpikäymään useita peräkkäisiä hakuja hoidon aikana. Entä jos virtuaalitodellisuus voisi olla tapa parantaa näiden potilaiden mukavuutta? Itse asiassa tätä teknologiaa, joka mahdollistaa toiminnan keinotekoisessa kolmiulotteisessa maailmassa, pidetään ei-farmakologisena työkaluna kivunhallintaan ja sen käyttö leikkauksen aikana vähentäisi myös ahdistustasoa. Tutkimuksessamme oosyyttihaun aikana paikallispuudutuksessa koeryhmään satunnaistetut potilaat käyttävät virtuaalitodellisuuskuulokkeita, joissa on rentouttava ilmapiiri. Tämän työn odotetut tulokset olisivat kivun merkittävä väheneminen oosyyttihaun aikana paikallispuudutuksessa potilailla, jotka käyttävät virtuaalitodellisuuskuulokkeita, mikä liittyy ahdistuneisuuden vähenemiseen ja merkittävästi korkeampaan tyytyväisyyspisteeseen. Lopullisena tavoitteena olisi pitää tätä työkalua ei-invasiivisena keinona, jota voitaisiin käyttää rutiininomaisesti Rennesin lääkeavusteisen lisääntymisen osastolla, mutta myös muissa kaupungeissa. Pidemmällä aikavälillä kivun ja ahdistuksen vähentäminen voisi kannustaa potilaita valitsemaan paikallispuudutuksen ja siten lisäämään sen käyttöä.
Havainnollinen, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, yksikeskinen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristell COAT
- Puhelinnumero: 33 0299282555
- Sähköposti: kristell.coat@chu-rennes.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tiffany BRUN, MD
- Puhelinnumero: 33 02.99. 26.59.11
- Sähköposti: Tiffany.BRUN@chu-rennes.fr
Opiskelupaikat
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Ranska, 35033
- Rekrytointi
- Rennes University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tiffany BRUN, MD
- Puhelinnumero: 33 02.99.28.43.21
- Sähköposti: Tiffany.BRUN@chu-rennes.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophia DIFADI
- Sähköposti: sophia.difadi@gmail.com
-
Päätutkija:
- Tiffany BRUN, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen aikuinen (vähintään 18-vuotias)
- Kenelle munasolun haku on suunniteltu
- Kuka on käynyt anestesiakonsultaatiossa
- Kuka on valinnut paikallispuudutuksen
- Kuka on allekirjoittanut tietoisen ja kirjallisen suostumuksen
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa olevia huimaustuntemuksia
- Vakavat haavat kasvoissa
- Epilepsian historia
- Aikuiset laillisen suojelun, huoltajan tai holhouksen alaisina, aikuiset vapaudenriistettyinä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: VR+
Virtuaalitodellisuuskuulokkeita käyttävillä koeryhmän potilailla hoitaja asettaa kuulokkeen potilaan päälle, kun hänet lasketaan leikkauspöydälle.
Hoitaja varmistaa, että potilas näkee ja kuulee suoritettavan sekvenssin.
Omaishoitaja voi sitten siirtyä munasolujen talteenoton eri vaiheisiin.
Kun toimenpide on valmis, hoitaja kertoo potilaalle, että hän voi poistaa kuulokkeen
|
Virtuaalitodellisuuden kypärän käyttö ovosyyttien haun aikana
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän potilailla, joilla ei ole kuulokkeita, munasolun hakumenettelyä ei muuteta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipu munasolun noudon aikana
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Arviointikriteerinä on numeerinen kipuasteikko 0-10 (0 = ei kipua, 10 = erittäin kivulias)
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ahdistuneisuus munasolun noudon aikana
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Arviointikriteereissä käytettiin numeerista asteikkoa 0-10 (0 = ei ahdistusta, 10 = erittäin ahdistunut).
|
30 minuuttia
|
Välitön postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Arviointikriteerinä on numeerinen kipuasteikko 0-10 (0 = ei kipua, 10 = erittäin kivulias)
|
30 minuuttia
|
Potilaan oosyyttien haun aikana tuntema kipu noudon tehneen gynekologin mukaan
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Arviointikriteerinä on numeerinen kipuasteikko 0-10 (0 = ei kipua, 10 = erittäin kivulias)
|
30 minuuttia
|
välitön leikkauksen jälkeinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Arviointikriteerinä on käytetty Likert-asteikkoa 1 (erittäin tyytymätön) 5:een (erittäin tyytyväinen)
|
30 minuuttia
|
Täydentävän rauhoittavan lääkkeen tai yleisanestesian käyttö
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Nämä kriteerit täyttää gynekologi noudon suorittaneen gynekologin toimesta:
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC22_8923_OVOREV
- 2022-A01275-38 (Muu tunniste: ANSM (N°ID-RCB))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuus
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ValmisTupakoinnin lopettaminen | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset VR+
-
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi...Ei vielä rekrytointiaAlaselän kipu | Krooninen kipuEspanja
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione PoliambulanzaRekrytointi
-
Gillette Children's Specialty HealthcareRekrytointi
-
Indiana UniversityAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta | Kognitiivinen toimintahäiriöYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiValmis
-
University of Maryland, BaltimoreEi vielä rekrytointiaKipu | Virtuaalitodellisuus | Temporomandibulaarinen häiriö | PlaseboYhdysvallat
-
Institute of Mental Health, SingaporeRekrytointi
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Ei vielä rekrytointiaKasvain | OmaishoitajatYhdysvallat
-
Medical University of LodzNational Center for Research and Development, Poland; Senopi AGRekrytointi
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaMinistry of Health, ItalyRekrytointiAivohalvaus | Hemiplegia | HemipareesiItalia