Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuskuulokkeiden vaikutuksen arviointi kipuun ja ahdistukseen munasolun haun aikana paikallispuudutuksessa (OVOREV)

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Rennes University Hospital

Arvio virtuaalitodellisuuskuulokkeiden vaikutuksesta kipuun ja ahdistuneisuuteen munasolun haun aikana paikallispuudutuksessa (OVOREV)

Lääketieteellinen lisääntyminen tarjoaa apua hedelmättömille pariskunnille, sinkkunaisille ja raskausprojektissa oleville naispareille sekä naisille, jotka haluavat säilyttää sukusolunsa. In vitro -hedelmöityksen (IVF), oosyyttiluovutuksen tai munasolujen säilyttämisen yhteydessä on välttämätöntä suorittaa munasolustimulaatio, jota seuraa munasarjapunktio kypsien munasolujen saamiseksi. Tässä toimenpiteessä voidaan käyttää useita anestesiatyyppejä: yleisanestesia, paikallispuudutus ja spinaalipuudutus. Punktio voidaan tehdä myös hypnoosissa, mutta tätä käytäntöä on vaikea yleistää, koska se vaatii erityistä koulutusta. Mikään näistä erilaisista anestesiatyypeistä ei ole osoittautunut ylivoimaiseksi kerättyjen munasolujen lukumäärän ja laadun suhteen, joten valinta jätetään potilaalle. Rennesissä valitaan enimmäkseen yleisanestesia, vaikka se altistaa enemmän riskejä ja aiheuttaa korkeampia sosioekonomisia kustannuksia.

Näiden potilaiden mukavuuden parantaminen oosyyttihaun aikana on ensisijainen tavoite, varsinkin kun he saattavat joutua läpikäymään useita peräkkäisiä hakuja hoidon aikana. Entä jos virtuaalitodellisuus voisi olla tapa parantaa näiden potilaiden mukavuutta? Itse asiassa tätä teknologiaa, joka mahdollistaa toiminnan keinotekoisessa kolmiulotteisessa maailmassa, pidetään ei-farmakologisena työkaluna kivunhallintaan ja sen käyttö leikkauksen aikana vähentäisi myös ahdistustasoa. Tutkimuksessamme oosyyttihaun aikana paikallispuudutuksessa koeryhmään satunnaistetut potilaat käyttävät virtuaalitodellisuuskuulokkeita, joissa on rentouttava ilmapiiri. Tämän työn odotetut tulokset olisivat kivun merkittävä väheneminen oosyyttihaun aikana paikallispuudutuksessa potilailla, jotka käyttävät virtuaalitodellisuuskuulokkeita, mikä liittyy ahdistuneisuuden vähenemiseen ja merkittävästi korkeampaan tyytyväisyyspisteeseen. Lopullisena tavoitteena olisi pitää tätä työkalua ei-invasiivisena keinona, jota voitaisiin käyttää rutiininomaisesti Rennesin lääkeavusteisen lisääntymisen osastolla, mutta myös muissa kaupungeissa. Pidemmällä aikavälillä kivun ja ahdistuksen vähentäminen voisi kannustaa potilaita valitsemaan paikallispuudutuksen ja siten lisäämään sen käyttöä.

Havainnollinen, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, yksikeskinen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Ranska, 35033
        • Rekrytointi
        • Rennes University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tiffany BRUN, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen aikuinen (vähintään 18-vuotias)
  • Kenelle munasolun haku on suunniteltu
  • Kuka on käynyt anestesiakonsultaatiossa
  • Kuka on valinnut paikallispuudutuksen
  • Kuka on allekirjoittanut tietoisen ja kirjallisen suostumuksen
  • Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin olemassa olevia huimaustuntemuksia
  • Vakavat haavat kasvoissa
  • Epilepsian historia
  • Aikuiset laillisen suojelun, huoltajan tai holhouksen alaisina, aikuiset vapaudenriistettyinä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VR+
Virtuaalitodellisuuskuulokkeita käyttävillä koeryhmän potilailla hoitaja asettaa kuulokkeen potilaan päälle, kun hänet lasketaan leikkauspöydälle. Hoitaja varmistaa, että potilas näkee ja kuulee suoritettavan sekvenssin. Omaishoitaja voi sitten siirtyä munasolujen talteenoton eri vaiheisiin. Kun toimenpide on valmis, hoitaja kertoo potilaalle, että hän voi poistaa kuulokkeen
Virtuaalitodellisuuden kypärän käyttö ovosyyttien haun aikana
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän potilailla, joilla ei ole kuulokkeita, munasolun hakumenettelyä ei muuteta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu munasolun noudon aikana
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Arviointikriteerinä on numeerinen kipuasteikko 0-10 (0 = ei kipua, 10 = erittäin kivulias)
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuus munasolun noudon aikana
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Arviointikriteereissä käytettiin numeerista asteikkoa 0-10 (0 = ei ahdistusta, 10 = erittäin ahdistunut).
30 minuuttia
Välitön postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Arviointikriteerinä on numeerinen kipuasteikko 0-10 (0 = ei kipua, 10 = erittäin kivulias)
30 minuuttia
Potilaan oosyyttien haun aikana tuntema kipu noudon tehneen gynekologin mukaan
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Arviointikriteerinä on numeerinen kipuasteikko 0-10 (0 = ei kipua, 10 = erittäin kivulias)
30 minuuttia
välitön leikkauksen jälkeinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Arviointikriteerinä on käytetty Likert-asteikkoa 1 (erittäin tyytymätön) 5:een (erittäin tyytyväinen)
30 minuuttia
Täydentävän rauhoittavan lääkkeen tai yleisanestesian käyttö
Aikaikkuna: 30 minuuttia

Nämä kriteerit täyttää gynekologi noudon suorittaneen gynekologin toimesta:

  • Vain paikallinen anestesia
  • Ylimääräisen rauhoittavan lääkkeen käyttö
  • Vaihda yleisanestesiaan
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 35RC22_8923_OVOREV
  • 2022-A01275-38 (Muu tunniste: ANSM (N°ID-RCB))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuus

Kliiniset tutkimukset VR+

3
Tilaa