- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05528497
Evaluación de la influencia del casco de realidad virtual sobre el dolor y la ansiedad durante la extracción de ovocitos bajo anestesia local (OVOREV)
Evaluación de la influencia del casco de realidad virtual sobre el dolor y la ansiedad durante la extracción de ovocitos bajo anestesia local (OVOREV)
La Reproducción Médicamente Asistida brinda ayuda a parejas infértiles, mujeres solteras y parejas de mujeres con proyecto de embarazo, ya mujeres que desean preservar sus gametos. En el contexto de la Fecundación In Vitro (FIV), la donación de ovocitos o la conservación de ovocitos, es necesario realizar una estimulación de ovocitos, seguida de una punción ovárica para recuperar ovocitos maduros. Se pueden usar varios tipos de anestesia para este procedimiento: anestesia general, anestesia local y anestesia espinal. La punción también se puede realizar bajo hipnosis, pero esta práctica es difícil de generalizar, ya que requiere un entrenamiento específico. Ninguno de estos diferentes tipos de anestesia ha demostrado ser superior en términos de cantidad y calidad de los ovocitos recolectados, por lo que la elección se deja a la paciente. La anestesia general se elige mayoritariamente en Rennes, aunque expone a más riesgos y representa un mayor costo socioeconómico.
Mejorar la comodidad de estas pacientes durante la extracción de ovocitos es una prioridad, sobre todo porque pueden tener que someterse a varias recuperaciones sucesivas durante su tratamiento. ¿Y si la realidad virtual pudiera ser una forma de mejorar la comodidad de estos pacientes? De hecho, esta tecnología, que permite la actividad en un mundo tridimensional artificial, se considera una herramienta no farmacológica para el manejo del dolor y su uso durante la cirugía también reduciría el nivel de ansiedad. En nuestro estudio, durante la extracción de ovocitos bajo anestesia local, las pacientes aleatorizadas del grupo experimental llevarán un casco de realidad virtual que difunde una atmósfera considerada relajante. Los resultados esperados de este trabajo serían una disminución significativa del dolor durante la extracción de ovocitos bajo anestesia local en pacientes que usan el casco de realidad virtual, asociado con una disminución de la ansiedad y una puntuación de satisfacción significativamente mayor. El objetivo final sería considerar esta herramienta como un medio no invasivo que podría utilizarse de forma rutinaria en el departamento de Reproducción Médicamente Asistida de Rennes, pero también en otras ciudades. A más largo plazo, la reducción del dolor y la ansiedad podría animar a los pacientes a elegir la anestesia local y, por lo tanto, aumentar su uso.
Estudio observacional, prospectivo, aleatorizado, abierto, monocéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brittany Region
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Rennes, Brittany Region, Francia, 35033
- Rennes University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer adulta (al menos 18 años)
- Para quién se planea una extracción de ovocitos
- Quién ha tenido una consulta de anestesia
- Quién ha elegido la anestesia local
- Quien ha firmado un consentimiento informado y por escrito
- Afiliado a un sistema de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Sensaciones de mareo preexistentes
- Heridas faciales severas
- Historia de la epilepsia
- Mayores de edad bajo tutela, curatela o tutela, mayores de edad privados de libertad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RV+
Para los pacientes en el grupo experimental, utilizando el casco de realidad virtual, el cuidador colocará el casco en el paciente mientras se acuesta en la mesa de operaciones.
El cuidador se asegurará de que el paciente pueda ver y escuchar la secuencia que se está realizando.
El cuidador puede entonces proceder a las diferentes etapas de recuperación de ovocitos.
Una vez finalizado el procedimiento, el cuidador le indica a la paciente que puede quitarse el auricular
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Uso de un casco de realidad virtual durante la recuperación de ovocitos
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Sin intervención: Control
Para las pacientes del grupo control, sin visor, no se modificará el procedimiento de extracción de ovocitos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor durante la extracción de ovocitos
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El criterio de valoración utilizado es la escala numérica del dolor de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = extremadamente doloroso)
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad durante la recuperación de ovocitos
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Los criterios de evaluación utilizaron una escala numérica que va de 0 a 10 (0 = sin ansiedad, 10 = extremadamente ansioso).
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30 minutos
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Dolor postoperatorio inmediato
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El criterio de valoración utilizado es la escala numérica del dolor de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = extremadamente doloroso)
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30 minutos
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El dolor que sintió la paciente durante la extracción de ovocitos, según el ginecólogo que realizó la extracción
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El criterio de valoración utilizado es la escala numérica del dolor de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = extremadamente doloroso)
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30 minutos
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satisfacción postoperatoria inmediata
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El criterio de evaluación utilizado es la escala de Likert que va de 1 (Muy insatisfecho) a 5 (Muy satisfecho)
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30 minutos
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Uso de una sedación complementaria o anestesia general
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Este criterio será llenado por el ginecólogo por el ginecólogo que realizó la extracción:
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 35RC22_8923_OVOREV
- 2022-A01275-38 (Otro identificador: ANSM (N°ID-RCB))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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