Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu gogli wirtualnej rzeczywistości na ból i niepokój podczas pobierania komórki jajowej w znieczuleniu miejscowym (OVOREV)

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Ocena wpływu gogli wirtualnej rzeczywistości na ból i niepokój podczas pobierania oocytów w znieczuleniu miejscowym (OVOREV)

Medycznie Wspomagany Rozród zapewnia pomoc parom niepłodnym, samotnym kobietom i parom kobiet w ciąży oraz kobietom pragnącym zachować swoje gamety. W kontekście zapłodnienia pozaustrojowego (IVF), dawstwa oocytów lub zachowania oocytów konieczne jest wykonanie stymulacji oocytów, a następnie punkcja jajnika w celu pobrania dojrzałych oocytów. Do zabiegu można zastosować kilka rodzajów znieczulenia: znieczulenie ogólne, znieczulenie miejscowe i znieczulenie podpajęczynówkowe. Nakłucie można wykonać również w stanie hipnozy, jednak jest to praktyka trudna do uogólnienia, gdyż wymaga specjalnego przeszkolenia. Żaden z tych różnych rodzajów znieczulenia nie okazał się lepszy pod względem liczby i jakości pobranych oocytów, więc wybór pozostawia się pacjentowi. Znieczulenie ogólne jest najczęściej wybierane w Rennes, chociaż wiąże się z większym ryzykiem i wiąże się z wyższymi kosztami społeczno-ekonomicznymi.

Poprawa komfortu tych pacjentek podczas pobierania oocytów jest priorytetem, zwłaszcza że mogą oni być zmuszeni do kilku kolejnych pobrań w trakcie leczenia. A co jeśli wirtualna rzeczywistość mogłaby być sposobem na poprawę komfortu tych pacjentów? Rzeczywiście, ta technologia, która umożliwia działanie w sztucznym trójwymiarowym świecie, jest uważana za niefarmakologiczne narzędzie do leczenia bólu, a jej użycie podczas operacji również zmniejszyłoby poziom lęku. W naszym badaniu, podczas pobierania oocytów w znieczuleniu miejscowym, pacjentki losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej nosiły gogle wirtualnej rzeczywistości, które rozpraszały atmosferę uważaną za relaksującą. Oczekiwanym rezultatem tej pracy byłoby znaczne zmniejszenie bólu podczas pobierania oocytów w znieczuleniu miejscowym u pacjentek noszących gogle wirtualnej rzeczywistości, związane ze zmniejszeniem lęku i istotnie wyższą oceną satysfakcji. Ostatecznym celem byłoby rozważenie tego narzędzia jako nieinwazyjnego środka, który mógłby być stosowany rutynowo na oddziale rozrodu wspomaganego medycznie w Rennes, ale także w innych miastach. W dłuższej perspektywie zmniejszenie bólu i niepokoju mogłoby zachęcić pacjentów do wyboru znieczulenia miejscowego, a tym samym do częstszego jego stosowania.

Badanie obserwacyjne, prospektywne, randomizowane, otwarte, monocentryczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosła kobieta (co najmniej 18 lat)
  • Dla kogo planowane jest pobranie oocytów
  • Kto miał konsultację anestezjologiczną
  • Kto wybrał znieczulenie miejscowe
  • Kto podpisał świadomą i pisemną zgodę
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze zawroty głowy
  • Ciężkie rany twarzy
  • Historia epilepsji
  • Osoby pełnoletnie objęte ochroną prawną, kuratelą lub kuratelą, osoby dorosłe pozbawione wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VR+
W przypadku pacjentów z grupy eksperymentalnej, korzystających z zestawu słuchawkowego wirtualnej rzeczywistości, opiekun umieszcza zestaw słuchawkowy na pacjencie, gdy leży on na stole operacyjnym. Opiekun upewni się, że pacjent widzi i słyszy wykonywaną sekwencję. Opiekun może następnie przejść do różnych etapów pobierania komórek jajowych. Po zakończeniu zabiegu opiekun mówi pacjentce, że może zdjąć zestaw słuchawkowy
Wykorzystanie hełmu wirtualnej rzeczywistości podczas pobierania komórek jajowych
Brak interwencji: Kontrola
W przypadku pacjentów z grupy kontrolnej, bez zestawu słuchawkowego, procedura pobierania oocytów nie zostanie zmodyfikowana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból podczas pobierania oocytów
Ramy czasowe: 30 minut
Stosowanym kryterium oceny jest numeryczna skala bólu od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = bardzo bolesny)
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk podczas pobierania oocytów
Ramy czasowe: 30 minut
Kryteria oceny wykorzystywały skalę numeryczną od 0 do 10 (0 = brak lęku, 10 = bardzo niespokojny).
30 minut
Natychmiastowy ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 30 minut
Stosowanym kryterium oceny jest numeryczna skala bólu od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = bardzo bolesny)
30 minut
Ból odczuwany przez pacjentkę podczas pobierania komórki jajowej w opinii lekarza ginekologa, który ją pobierał
Ramy czasowe: 30 minut
Stosowanym kryterium oceny jest numeryczna skala bólu od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = bardzo bolesny)
30 minut
natychmiastowa satysfakcja pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 minut
Zastosowanym kryterium oceny jest skala Likerta od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony)
30 minut
Zastosowanie sedacji uzupełniającej lub znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: 30 minut

Kryteria te zostaną wypełnione przez ginekologa przez ginekologa, który wykonał pobieranie:

  • Tylko znieczulenie miejscowe
  • Zastosowanie dodatkowej sedacji
  • Przełącz na znieczulenie ogólne
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35RC22_8923_OVOREV
  • 2022-A01275-38 (Inny identyfikator: ANSM (N°ID-RCB))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość

Badania kliniczne na VR+

3
Subskrybuj