- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05528497
Ocena wpływu gogli wirtualnej rzeczywistości na ból i niepokój podczas pobierania komórki jajowej w znieczuleniu miejscowym (OVOREV)
Ocena wpływu gogli wirtualnej rzeczywistości na ból i niepokój podczas pobierania oocytów w znieczuleniu miejscowym (OVOREV)
Medycznie Wspomagany Rozród zapewnia pomoc parom niepłodnym, samotnym kobietom i parom kobiet w ciąży oraz kobietom pragnącym zachować swoje gamety. W kontekście zapłodnienia pozaustrojowego (IVF), dawstwa oocytów lub zachowania oocytów konieczne jest wykonanie stymulacji oocytów, a następnie punkcja jajnika w celu pobrania dojrzałych oocytów. Do zabiegu można zastosować kilka rodzajów znieczulenia: znieczulenie ogólne, znieczulenie miejscowe i znieczulenie podpajęczynówkowe. Nakłucie można wykonać również w stanie hipnozy, jednak jest to praktyka trudna do uogólnienia, gdyż wymaga specjalnego przeszkolenia. Żaden z tych różnych rodzajów znieczulenia nie okazał się lepszy pod względem liczby i jakości pobranych oocytów, więc wybór pozostawia się pacjentowi. Znieczulenie ogólne jest najczęściej wybierane w Rennes, chociaż wiąże się z większym ryzykiem i wiąże się z wyższymi kosztami społeczno-ekonomicznymi.
Poprawa komfortu tych pacjentek podczas pobierania oocytów jest priorytetem, zwłaszcza że mogą oni być zmuszeni do kilku kolejnych pobrań w trakcie leczenia. A co jeśli wirtualna rzeczywistość mogłaby być sposobem na poprawę komfortu tych pacjentów? Rzeczywiście, ta technologia, która umożliwia działanie w sztucznym trójwymiarowym świecie, jest uważana za niefarmakologiczne narzędzie do leczenia bólu, a jej użycie podczas operacji również zmniejszyłoby poziom lęku. W naszym badaniu, podczas pobierania oocytów w znieczuleniu miejscowym, pacjentki losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej nosiły gogle wirtualnej rzeczywistości, które rozpraszały atmosferę uważaną za relaksującą. Oczekiwanym rezultatem tej pracy byłoby znaczne zmniejszenie bólu podczas pobierania oocytów w znieczuleniu miejscowym u pacjentek noszących gogle wirtualnej rzeczywistości, związane ze zmniejszeniem lęku i istotnie wyższą oceną satysfakcji. Ostatecznym celem byłoby rozważenie tego narzędzia jako nieinwazyjnego środka, który mógłby być stosowany rutynowo na oddziale rozrodu wspomaganego medycznie w Rennes, ale także w innych miastach. W dłuższej perspektywie zmniejszenie bólu i niepokoju mogłoby zachęcić pacjentów do wyboru znieczulenia miejscowego, a tym samym do częstszego jego stosowania.
Badanie obserwacyjne, prospektywne, randomizowane, otwarte, monocentryczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristell COAT
- Numer telefonu: 33 0299282555
- E-mail: kristell.coat@chu-rennes.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tiffany BRUN, MD
- Numer telefonu: 33 02.99. 26.59.11
- E-mail: Tiffany.BRUN@chu-rennes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Francja, 35033
- Rekrutacyjny
- Rennes University Hospital
-
Kontakt:
- Tiffany BRUN, MD
- Numer telefonu: 33 02.99.28.43.21
- E-mail: Tiffany.BRUN@chu-rennes.fr
-
Kontakt:
- Sophia DIFADI
- E-mail: sophia.difadi@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Tiffany BRUN, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosła kobieta (co najmniej 18 lat)
- Dla kogo planowane jest pobranie oocytów
- Kto miał konsultację anestezjologiczną
- Kto wybrał znieczulenie miejscowe
- Kto podpisał świadomą i pisemną zgodę
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze zawroty głowy
- Ciężkie rany twarzy
- Historia epilepsji
- Osoby pełnoletnie objęte ochroną prawną, kuratelą lub kuratelą, osoby dorosłe pozbawione wolności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: VR+
W przypadku pacjentów z grupy eksperymentalnej, korzystających z zestawu słuchawkowego wirtualnej rzeczywistości, opiekun umieszcza zestaw słuchawkowy na pacjencie, gdy leży on na stole operacyjnym.
Opiekun upewni się, że pacjent widzi i słyszy wykonywaną sekwencję.
Opiekun może następnie przejść do różnych etapów pobierania komórek jajowych.
Po zakończeniu zabiegu opiekun mówi pacjentce, że może zdjąć zestaw słuchawkowy
|
Wykorzystanie hełmu wirtualnej rzeczywistości podczas pobierania komórek jajowych
|
Brak interwencji: Kontrola
W przypadku pacjentów z grupy kontrolnej, bez zestawu słuchawkowego, procedura pobierania oocytów nie zostanie zmodyfikowana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból podczas pobierania oocytów
Ramy czasowe: 30 minut
|
Stosowanym kryterium oceny jest numeryczna skala bólu od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = bardzo bolesny)
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Lęk podczas pobierania oocytów
Ramy czasowe: 30 minut
|
Kryteria oceny wykorzystywały skalę numeryczną od 0 do 10 (0 = brak lęku, 10 = bardzo niespokojny).
|
30 minut
|
Natychmiastowy ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 30 minut
|
Stosowanym kryterium oceny jest numeryczna skala bólu od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = bardzo bolesny)
|
30 minut
|
Ból odczuwany przez pacjentkę podczas pobierania komórki jajowej w opinii lekarza ginekologa, który ją pobierał
Ramy czasowe: 30 minut
|
Stosowanym kryterium oceny jest numeryczna skala bólu od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = bardzo bolesny)
|
30 minut
|
natychmiastowa satysfakcja pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 minut
|
Zastosowanym kryterium oceny jest skala Likerta od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony)
|
30 minut
|
Zastosowanie sedacji uzupełniającej lub znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: 30 minut
|
Kryteria te zostaną wypełnione przez ginekologa przez ginekologa, który wykonał pobieranie:
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC22_8923_OVOREV
- 2022-A01275-38 (Inny identyfikator: ANSM (N°ID-RCB))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityZakończonyImmersion Virtual Reality Training, Udar, Kończyny Górne, Randomizowana Kontrolowana PróbaChiny
Badania kliniczne na VR+
-
Shanghai Mental Health CenterNanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd.RekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Badanie interwencyjne | VRChiny
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione PoliambulanzaRekrutacyjny
-
Indiana UniversityAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca | Zaburzenia funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreJeszcze nie rekrutacjaBól | Wirtualna rzeczywistość | Zaburzenia skroniowo-żuchwowe | PlaceboStany Zjednoczone
-
Cornell UniversityRekrutacyjnyPróg bóluStany Zjednoczone
-
Medical University of LodzNational Center for Research and Development, Poland; Senopi AGRekrutacyjny
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Porażenie połowicze | Niedowład połowiczyWłochy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZakończonyBól | Ból, pooperacyjny | Pęknięcie dodatkuStany Zjednoczone
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrutacyjny
-
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi...RekrutacyjnyBóle krzyża | Chroniczny bólHiszpania