- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05528497
Posouzení vlivu náhlavní soupravy pro virtuální realitu na bolest a úzkost při odběru oocytů v lokální anestezii (OVOREV)
Posouzení vlivu náhlavní soupravy pro virtuální realitu na bolest a úzkost během odběru oocytů v lokální anestezii (OVOREV)
Lékařsky asistovaná reprodukce poskytuje pomoc neplodným párům, svobodným ženám a párům žen s projektem těhotenství a ženám, které si chtějí zachovat své gamety. V souvislosti s oplodněním in vitro (IVF), dárcovstvím oocytů nebo konzervací oocytů je nutné provést stimulaci oocytů s následnou punkcí vaječníků za účelem získání zralých oocytů. K tomuto výkonu lze použít několik typů anestezie: celková anestezie, lokální anestezie a spinální anestezie. Punkci lze provést i v hypnóze, ale tuto praxi je obtížné zobecnit, protože vyžaduje specifický trénink. Žádný z těchto různých typů anestezie se neprokázal jako lepší, pokud jde o počet a kvalitu odebraných oocytů, takže volba je ponechána na pacientce. Celková anestezie se většinou volí v Rennes, i když vystavuje více rizik a představuje vyšší socioekonomické náklady.
Zlepšení komfortu těchto pacientek během odběru oocytů je prioritou, zejména proto, že mohou během léčby podstoupit několik po sobě jdoucích odběrů. Co kdyby virtuální realita mohla být cestou ke zlepšení komfortu těchto pacientů? Tato technologie, která umožňuje aktivitu v umělém trojrozměrném světě, je totiž považována za nefarmakologický nástroj pro zvládání bolesti a její použití během operace by také snížilo úroveň úzkosti. V naší studii budou pacientky randomizované do experimentální skupiny během odběru oocytů v lokální anestezii nosit náhlavní soupravu pro virtuální realitu rozptylující atmosféru, která je považována za relaxační. Očekávaným výsledkem této práce by bylo výrazné snížení bolesti při odběru oocytů v lokální anestezii u pacientek s headsetem pro virtuální realitu, spojené se snížením úzkosti a výrazně vyšším skóre spokojenosti. Konečným cílem by bylo uvažovat o tomto nástroji jako o neinvazivním prostředku, který by mohl být rutinně používán na oddělení lékařské asistované reprodukce v Rennes, ale i v jiných městech. Z dlouhodobého hlediska by snížení bolesti a úzkosti mohlo povzbudit pacienty k volbě lokální anestezie, a tím zvýšit její používání.
Observační, prospektivní, randomizovaná, otevřená, monocentrická studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kristell COAT
- Telefonní číslo: 33 0299282555
- E-mail: kristell.coat@chu-rennes.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tiffany BRUN, MD
- Telefonní číslo: 33 02.99. 26.59.11
- E-mail: Tiffany.BRUN@chu-rennes.fr
Studijní místa
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Francie, 35033
- Nábor
- Rennes University Hospital
-
Kontakt:
- Tiffany BRUN, MD
- Telefonní číslo: 33 02.99.28.43.21
- E-mail: Tiffany.BRUN@chu-rennes.fr
-
Kontakt:
- Sophia DIFADI
- E-mail: sophia.difadi@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tiffany BRUN, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělá žena (minimálně 18 let)
- Pro koho je plánován odběr oocytů
- Kdo byl na konzultaci s anestezií
- Kdo zvolil lokální anestezii
- Kdo podepsal informovaný a písemný souhlas
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Již existující závratě
- Těžká poranění obličeje
- Anamnéza epilepsie
- Dospělí pod právní ochranou, opatrovnictvím nebo opatrovnictvím, dospělí zbavení svobody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: VR+
U pacientů v experimentální skupině pomocí náhlavní soupravy pro virtuální realitu pečovatel umístí náhlavní soupravu na pacienta, když je položena na chirurgický stůl.
Ošetřovatel zajistí, aby pacient viděl a slyšel sekvenci, která se provádí.
Pečovatel pak může přistoupit k různým fázím odběru ovocytů.
Jakmile je procedura dokončena, ošetřující sdělí pacientovi, že může náhlavní soupravu sejmout
|
Použití helmy pro virtuální realitu při odběru vajíček
|
Žádný zásah: Řízení
U pacientek v kontrolní skupině bez náhlavní soupravy nebude postup odběru oocytů upraven.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest při odběru oocytů
Časové okno: 30 minut
|
Použitým hodnotícím kritériem je numerická stupnice bolesti od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = extrémně bolestivá)
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úzkost během odběru oocytů
Časové okno: 30 minut
|
Hodnotící kritéria používala číselnou škálu od 0 do 10 (0 = žádná úzkost, 10 = extrémně úzkostná).
|
30 minut
|
Okamžitá pooperační bolest
Časové okno: 30 minut
|
Použitým hodnotícím kritériem je numerická stupnice bolesti od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = extrémně bolestivá)
|
30 minut
|
Bolest, kterou pacientka pociťovala během odběru oocytů, podle gynekologa, který odběr prováděl
Časové okno: 30 minut
|
Použitým hodnotícím kritériem je numerická stupnice bolesti od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = extrémně bolestivá)
|
30 minut
|
okamžitá pooperační spokojenost
Časové okno: 30 minut
|
Použitým hodnotícím kritériem je Likertova škála v rozmezí od 1 (velmi nespokojen) do 5 (velmi spokojen)
|
30 minut
|
Použití doplňkové sedace nebo celkové anestezie
Časové okno: 30 minut
|
Tato kritéria vyplní gynekolog gynekolog, který odběr prováděl:
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 35RC22_8923_OVOREV
- 2022-A01275-38 (Jiný identifikátor: ANSM (N°ID-RCB))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VR+
-
The Hospital for Sick ChildrenStanford UniversityNábor
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione PoliambulanzaNábor
-
Indiana UniversityAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání | Kognitivní dysfunkceSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreZatím nenabírámeBolest | Virtuální realita | Temporomandibulární porucha | PlaceboSpojené státy
-
Cornell UniversityNáborPráh bolestiSpojené státy
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Zatím nenabírámeNovotvar | PečovateléSpojené státy
-
Medical University of LodzNational Center for Research and Development, Poland; Senopi AGNábor
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaMinistry of Health, ItalyNáborMrtvice | Hemiplegie | HemiparézaItálie
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoBolest | Bolest, pooperační | Roztržení dodatkuSpojené státy