Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení vlivu náhlavní soupravy pro virtuální realitu na bolest a úzkost při odběru oocytů v lokální anestezii (OVOREV)

11. dubna 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital

Posouzení vlivu náhlavní soupravy pro virtuální realitu na bolest a úzkost během odběru oocytů v lokální anestezii (OVOREV)

Lékařsky asistovaná reprodukce poskytuje pomoc neplodným párům, svobodným ženám a párům žen s projektem těhotenství a ženám, které si chtějí zachovat své gamety. V souvislosti s oplodněním in vitro (IVF), dárcovstvím oocytů nebo konzervací oocytů je nutné provést stimulaci oocytů s následnou punkcí vaječníků za účelem získání zralých oocytů. K tomuto výkonu lze použít několik typů anestezie: celková anestezie, lokální anestezie a spinální anestezie. Punkci lze provést i v hypnóze, ale tuto praxi je obtížné zobecnit, protože vyžaduje specifický trénink. Žádný z těchto různých typů anestezie se neprokázal jako lepší, pokud jde o počet a kvalitu odebraných oocytů, takže volba je ponechána na pacientce. Celková anestezie se většinou volí v Rennes, i když vystavuje více rizik a představuje vyšší socioekonomické náklady.

Zlepšení komfortu těchto pacientek během odběru oocytů je prioritou, zejména proto, že mohou během léčby podstoupit několik po sobě jdoucích odběrů. Co kdyby virtuální realita mohla být cestou ke zlepšení komfortu těchto pacientů? Tato technologie, která umožňuje aktivitu v umělém trojrozměrném světě, je totiž považována za nefarmakologický nástroj pro zvládání bolesti a její použití během operace by také snížilo úroveň úzkosti. V naší studii budou pacientky randomizované do experimentální skupiny během odběru oocytů v lokální anestezii nosit náhlavní soupravu pro virtuální realitu rozptylující atmosféru, která je považována za relaxační. Očekávaným výsledkem této práce by bylo výrazné snížení bolesti při odběru oocytů v lokální anestezii u pacientek s headsetem pro virtuální realitu, spojené se snížením úzkosti a výrazně vyšším skóre spokojenosti. Konečným cílem by bylo uvažovat o tomto nástroji jako o neinvazivním prostředku, který by mohl být rutinně používán na oddělení lékařské asistované reprodukce v Rennes, ale i v jiných městech. Z dlouhodobého hlediska by snížení bolesti a úzkosti mohlo povzbudit pacienty k volbě lokální anestezie, a tím zvýšit její používání.

Observační, prospektivní, randomizovaná, otevřená, monocentrická studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francie, 35033

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělá žena (minimálně 18 let)
  • Pro koho je plánován odběr oocytů
  • Kdo byl na konzultaci s anestezií
  • Kdo zvolil lokální anestezii
  • Kdo podepsal informovaný a písemný souhlas
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Již existující závratě
  • Těžká poranění obličeje
  • Anamnéza epilepsie
  • Dospělí pod právní ochranou, opatrovnictvím nebo opatrovnictvím, dospělí zbavení svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VR+
U pacientů v experimentální skupině pomocí náhlavní soupravy pro virtuální realitu pečovatel umístí náhlavní soupravu na pacienta, když je položena na chirurgický stůl. Ošetřovatel zajistí, aby pacient viděl a slyšel sekvenci, která se provádí. Pečovatel pak může přistoupit k různým fázím odběru ovocytů. Jakmile je procedura dokončena, ošetřující sdělí pacientovi, že může náhlavní soupravu sejmout
Použití helmy pro virtuální realitu při odběru vajíček
Žádný zásah: Řízení
U pacientek v kontrolní skupině bez náhlavní soupravy nebude postup odběru oocytů upraven.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při odběru oocytů
Časové okno: 30 minut
Použitým hodnotícím kritériem je numerická stupnice bolesti od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = extrémně bolestivá)
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost během odběru oocytů
Časové okno: 30 minut
Hodnotící kritéria používala číselnou škálu od 0 do 10 (0 = žádná úzkost, 10 = extrémně úzkostná).
30 minut
Okamžitá pooperační bolest
Časové okno: 30 minut
Použitým hodnotícím kritériem je numerická stupnice bolesti od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = extrémně bolestivá)
30 minut
Bolest, kterou pacientka pociťovala během odběru oocytů, podle gynekologa, který odběr prováděl
Časové okno: 30 minut
Použitým hodnotícím kritériem je numerická stupnice bolesti od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = extrémně bolestivá)
30 minut
okamžitá pooperační spokojenost
Časové okno: 30 minut
Použitým hodnotícím kritériem je Likertova škála v rozmezí od 1 (velmi nespokojen) do 5 (velmi spokojen)
30 minut
Použití doplňkové sedace nebo celkové anestezie
Časové okno: 30 minut

Tato kritéria vyplní gynekolog gynekolog, který odběr prováděl:

  • Pouze lokální anestezie
  • Použití další sedace
  • Přejděte na celkovou anestezii
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 35RC22_8923_OVOREV
  • 2022-A01275-38 (Jiný identifikátor: ANSM (N°ID-RCB))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VR+

3
Předplatit