局所麻酔下での採卵中の痛みと不安に対する仮想現実ヘッドセットの影響の評価 (OVOREV)
局所麻酔下での卵母細胞回収中の痛みと不安に対する仮想現実ヘッドセットの影響の評価 (OVOREV)
医学的生殖補助医療は、不妊症のカップル、独身女性、妊娠計画のある女性同士のカップル、配偶子の保存を希望する女性に支援を提供します。 体外受精 (IVF)、卵母細胞の提供または卵母細胞の保存のコンテキストでは、成熟した卵母細胞を取得するために卵巣穿刺に続いて、卵母細胞刺激を実行する必要があります。 この処置には、全身麻酔、局所麻酔、脊椎麻酔など、いくつかの種類の麻酔を使用できます。 穿刺は催眠状態で行うこともできますが、特定のトレーニングが必要なため、この方法を一般化することは困難です。 これらの異なるタイプの麻酔のいずれも、採取された卵母細胞の数と質の点で優れていることが証明されていないため、選択は患者に任されています. レンヌではほとんどが全身麻酔が選択されていますが、より多くのリスクにさらされ、社会経済的コストが高くなります。
これらの患者は、治療中に数回連続して採卵しなければならない可能性があるため、採卵中の患者の快適さを改善することが優先事項です。 仮想現実がこれらの患者の快適さを改善する方法になるとしたら? 実際、人工的な 3 次元世界での活動を可能にするこの技術は、疼痛管理のための非薬理学的ツールと見なされており、手術中に使用すると不安のレベルも低下します。 私たちの研究では、局所麻酔下での卵母細胞の回収中に、実験グループで無作為化された患者は、リラックスしていると見なされる雰囲気を拡散する仮想現実のヘッドセットを着用します。 この作業の期待される結果は、不安の減少と有意に高い満足度スコアに関連する、仮想現実ヘッドセットを装着した患者の局所麻酔下での採卵中の痛みの大幅な減少です。 最終的な目的は、このツールを、レンヌの医療補助生殖部門だけでなく他の都市でも日常的に使用できる非侵襲的な手段と見なすことです。 長期的には、痛みと不安の軽減により、患者が局所麻酔を選択するようになり、その使用が増える可能性があります。
観察的、前向き、無作為化、非盲検、単一中心研究。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kristell COAT
- 電話番号:33 0299282555
- メール:kristell.coat@chu-rennes.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Tiffany BRUN, MD
- 電話番号:33 02.99. 26.59.11
- メール:Tiffany.BRUN@chu-rennes.fr
研究場所
-
-
Bretagne
-
Rennes、Bretagne、フランス、35033
- 募集
- Rennes University Hospital
-
コンタクト:
- Tiffany BRUN, MD
- 電話番号:33 02.99.28.43.21
- メール:Tiffany.BRUN@chu-rennes.fr
-
コンタクト:
- Sophia DIFADI
- メール:sophia.difadi@gmail.com
-
主任研究者:
- Tiffany BRUN, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人女性(18歳以上)
- 採卵を予定している方
- 麻酔相談を受けたことがある方
- 局所麻酔を選択した人
- 書面によるインフォームドコンセントに署名した人
- 社会保障制度に加入しています。
除外基準:
- 既存のめまい感
- 顔面の重傷
- てんかんの病歴
- 法的保護、保佐または後見の下にある成人、自由を奪われた成人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:VR+
実験群の患者の場合、バーチャル リアリティ ヘッドセットを使用して、介護者は患者が手術台に置かれるときにヘッドセットを患者に装着します。
介護者は、実行されているシーケンスを患者が見たり聞いたりできるようにします。
その後、介護者は、卵母細胞回収のさまざまな段階に進むことができます。
処置が終了したら、介護者は患者にヘッドセットを取り外してもよいことを伝えます。
|
卵母細胞回収中の仮想現実ヘルメットの使用
|
介入なし:コントロール
対照群の患者については、ヘッドセットなしで、卵母細胞回収手順は変更されません。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
採卵時の痛み
時間枠:30分
|
使用される評価基準は、0 から 10 までの数値の痛みスケールです (0 = 痛みなし、10 = 非常に痛い)。
|
30分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
採卵中の不安
時間枠:30分
|
評価基準は、0 から 10 までの数値スケールを使用しました (0 = 不安なし、10 = 非常に不安)。
|
30分
|
術後すぐの痛み
時間枠:30分
|
使用される評価基準は、0 から 10 までの数値の痛みスケールです (0 = 痛みなし、10 = 非常に痛い)。
|
30分
|
採卵を行った婦人科医によると、採卵中に患者が感じた痛み
時間枠:30分
|
使用される評価基準は、0 から 10 までの数値の痛みスケールです (0 = 痛みなし、10 = 非常に痛い)。
|
30分
|
術後すぐの満足度
時間枠:30分
|
使用される評価基準は、1 (非常に不満) から 5 (非常に満足) までのリッカート尺度です。
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30分
|
補完的鎮静または全身麻酔の使用
時間枠:30分
|
この基準は、検索を実行した婦人科医によって記入されます。
|
30分
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 35RC22_8923_OVOREV
- 2022-A01275-38 (その他の識別子:ANSM (N°ID-RCB))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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