- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05528497
Valutazione dell'influenza delle cuffie per realtà virtuale sul dolore e sull'ansia durante il prelievo di ovociti in anestesia locale (OVOREV)
Valutazione dell'influenza delle cuffie per realtà virtuale sul dolore e l'ansia durante il recupero degli ovociti in anestesia locale (OVOREV)
La Riproduzione Medicalmente Assistita fornisce aiuto alle coppie infertili, alle donne single e alle coppie di donne con un progetto di gravidanza e alle donne che desiderano preservare i propri gameti. Nel contesto della fecondazione in vitro (IVF), della donazione o della conservazione degli ovociti, è necessario eseguire una stimolazione degli ovociti, seguita da una puntura ovarica per recuperare gli ovociti maturi. Per questa procedura possono essere utilizzati diversi tipi di anestesia: anestesia generale, anestesia locale e anestesia spinale. La puntura può essere eseguita anche sotto ipnosi, ma questa pratica è difficile da generalizzare, in quanto richiede un addestramento specifico. Nessuno di questi diversi tipi di anestesia si è dimostrato superiore in termini di numero e qualità di ovociti prelevati, quindi la scelta è lasciata alla paziente. L'anestesia generale è per lo più scelta a Rennes, anche se espone a maggiori rischi e rappresenta un costo socio-economico più elevato.
Migliorare il comfort di queste pazienti durante il prelievo degli ovociti è una priorità, soprattutto perché potrebbero dover sottoporsi a diversi prelievi successivi durante il trattamento. E se la realtà virtuale potesse essere un modo per migliorare il comfort di questi pazienti? In effetti, questa tecnologia, che consente l'attività in un mondo tridimensionale artificiale, è considerata uno strumento non farmacologico per la gestione del dolore e il suo utilizzo durante l'intervento chirurgico ridurrebbe anche il livello di ansia. Nel nostro studio, durante il prelievo di ovociti in anestesia locale, le pazienti randomizzate nel gruppo sperimentale indosseranno un visore per la realtà virtuale che diffonde un'atmosfera considerata rilassante. I risultati attesi di questo lavoro sarebbero una significativa diminuzione del dolore durante il prelievo di ovociti in anestesia locale nei pazienti che indossano il visore per la realtà virtuale, associata a una diminuzione dell'ansia e un punteggio di soddisfazione significativamente più alto. L'obiettivo finale sarebbe quello di considerare questo strumento come un mezzo non invasivo che potrebbe essere utilizzato di routine nel dipartimento di riproduzione medicalmente assistita di Rennes, ma anche in altre città. A lungo termine, la riduzione del dolore e dell'ansia potrebbe incoraggiare i pazienti a scegliere l'anestesia locale e quindi aumentarne l'uso.
Studio osservazionale, prospettico, randomizzato, in aperto, monocentrico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brittany Region
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Rennes, Brittany Region, Francia, 35033
- Rennes University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina adulta (almeno 18 anni)
- Per chi è previsto un prelievo di ovociti
- Chi ha avuto una consultazione di anestesia
- Chi ha scelto l'anestesia locale
- Chi ha firmato un consenso informato e scritto
- Affiliato ad un sistema di previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- Sensazioni di vertigini preesistenti
- Gravi ferite facciali
- Storia dell'epilessia
- Adulti sottoposti a tutela legale, curatela o tutela, adulti privati della libertà
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: VR+
Per i pazienti del gruppo sperimentale, utilizzando l'auricolare per realtà virtuale, l'assistente posizionerà l'auricolare sul paziente mentre è adagiato sul tavolo operatorio.
L'assistente farà in modo che il paziente possa vedere e sentire la sequenza che viene eseguita.
L'assistente può quindi procedere alle diverse fasi del recupero degli ovociti.
Una volta terminata la procedura, l'assistente comunica alla paziente che può rimuovere l'auricolare
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Uso di un casco di realtà virtuale durante il recupero degli ovociti
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Nessun intervento: Controllo
Per le pazienti del gruppo di controllo, senza cuffia, la procedura di prelievo degli ovociti non verrà modificata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore durante il prelievo degli ovociti
Lasso di tempo: 30 minuti
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Il criterio di valutazione utilizzato è la scala numerica del dolore da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = estremamente doloroso)
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia durante il prelievo degli ovociti
Lasso di tempo: 30 minuti
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I criteri di valutazione hanno utilizzato una scala numerica che va da 0 a 10 (0 = nessuna ansia, 10 = estremamente ansioso).
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30 minuti
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Dolore postoperatorio immediato
Lasso di tempo: 30 minuti
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Il criterio di valutazione utilizzato è la scala numerica del dolore da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = estremamente doloroso)
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30 minuti
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Il dolore avvertito dalla paziente durante il prelievo degli ovociti, secondo il ginecologo che ha effettuato il prelievo
Lasso di tempo: 30 minuti
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Il criterio di valutazione utilizzato è la scala numerica del dolore da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = estremamente doloroso)
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30 minuti
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soddisfazione postoperatoria immediata
Lasso di tempo: 30 minuti
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Il criterio di valutazione utilizzato è la scala Likert che va da 1 (Molto insoddisfatto) a 5 (Molto soddisfatto)
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30 minuti
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Uso di una sedazione complementare o di un'anestesia generale
Lasso di tempo: 30 minuti
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Questo criterio sarà compilato dal ginecologo dal ginecologo che ha eseguito il recupero:
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC22_8923_OVOREV
- 2022-A01275-38 (Altro identificatore: ANSM (N°ID-RCB))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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