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Valutazione dell'influenza delle cuffie per realtà virtuale sul dolore e sull'ansia durante il prelievo di ovociti in anestesia locale (OVOREV)

16 giugno 2026 aggiornato da: Rennes University Hospital

Valutazione dell'influenza delle cuffie per realtà virtuale sul dolore e l'ansia durante il recupero degli ovociti in anestesia locale (OVOREV)

La Riproduzione Medicalmente Assistita fornisce aiuto alle coppie infertili, alle donne single e alle coppie di donne con un progetto di gravidanza e alle donne che desiderano preservare i propri gameti. Nel contesto della fecondazione in vitro (IVF), della donazione o della conservazione degli ovociti, è necessario eseguire una stimolazione degli ovociti, seguita da una puntura ovarica per recuperare gli ovociti maturi. Per questa procedura possono essere utilizzati diversi tipi di anestesia: anestesia generale, anestesia locale e anestesia spinale. La puntura può essere eseguita anche sotto ipnosi, ma questa pratica è difficile da generalizzare, in quanto richiede un addestramento specifico. Nessuno di questi diversi tipi di anestesia si è dimostrato superiore in termini di numero e qualità di ovociti prelevati, quindi la scelta è lasciata alla paziente. L'anestesia generale è per lo più scelta a Rennes, anche se espone a maggiori rischi e rappresenta un costo socio-economico più elevato.

Migliorare il comfort di queste pazienti durante il prelievo degli ovociti è una priorità, soprattutto perché potrebbero dover sottoporsi a diversi prelievi successivi durante il trattamento. E se la realtà virtuale potesse essere un modo per migliorare il comfort di questi pazienti? In effetti, questa tecnologia, che consente l'attività in un mondo tridimensionale artificiale, è considerata uno strumento non farmacologico per la gestione del dolore e il suo utilizzo durante l'intervento chirurgico ridurrebbe anche il livello di ansia. Nel nostro studio, durante il prelievo di ovociti in anestesia locale, le pazienti randomizzate nel gruppo sperimentale indosseranno un visore per la realtà virtuale che diffonde un'atmosfera considerata rilassante. I risultati attesi di questo lavoro sarebbero una significativa diminuzione del dolore durante il prelievo di ovociti in anestesia locale nei pazienti che indossano il visore per la realtà virtuale, associata a una diminuzione dell'ansia e un punteggio di soddisfazione significativamente più alto. L'obiettivo finale sarebbe quello di considerare questo strumento come un mezzo non invasivo che potrebbe essere utilizzato di routine nel dipartimento di riproduzione medicalmente assistita di Rennes, ma anche in altre città. A lungo termine, la riduzione del dolore e dell'ansia potrebbe incoraggiare i pazienti a scegliere l'anestesia locale e quindi aumentarne l'uso.

Studio osservazionale, prospettico, randomizzato, in aperto, monocentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Francia, 35033
        • Rennes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina adulta (almeno 18 anni)
  • Per chi è previsto un prelievo di ovociti
  • Chi ha avuto una consultazione di anestesia
  • Chi ha scelto l'anestesia locale
  • Chi ha firmato un consenso informato e scritto
  • Affiliato ad un sistema di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Sensazioni di vertigini preesistenti
  • Gravi ferite facciali
  • Storia dell'epilessia
  • Adulti sottoposti a tutela legale, curatela o tutela, adulti privati ​​della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VR+
Per i pazienti del gruppo sperimentale, utilizzando l'auricolare per realtà virtuale, l'assistente posizionerà l'auricolare sul paziente mentre è adagiato sul tavolo operatorio. L'assistente farà in modo che il paziente possa vedere e sentire la sequenza che viene eseguita. L'assistente può quindi procedere alle diverse fasi del recupero degli ovociti. Una volta terminata la procedura, l'assistente comunica alla paziente che può rimuovere l'auricolare
Uso di un casco di realtà virtuale durante il recupero degli ovociti
Nessun intervento: Controllo
Per le pazienti del gruppo di controllo, senza cuffia, la procedura di prelievo degli ovociti non verrà modificata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante il prelievo degli ovociti
Lasso di tempo: 30 minuti
Il criterio di valutazione utilizzato è la scala numerica del dolore da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = estremamente doloroso)
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia durante il prelievo degli ovociti
Lasso di tempo: 30 minuti
I criteri di valutazione hanno utilizzato una scala numerica che va da 0 a 10 (0 = nessuna ansia, 10 = estremamente ansioso).
30 minuti
Dolore postoperatorio immediato
Lasso di tempo: 30 minuti
Il criterio di valutazione utilizzato è la scala numerica del dolore da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = estremamente doloroso)
30 minuti
Il dolore avvertito dalla paziente durante il prelievo degli ovociti, secondo il ginecologo che ha effettuato il prelievo
Lasso di tempo: 30 minuti
Il criterio di valutazione utilizzato è la scala numerica del dolore da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = estremamente doloroso)
30 minuti
soddisfazione postoperatoria immediata
Lasso di tempo: 30 minuti
Il criterio di valutazione utilizzato è la scala Likert che va da 1 (Molto insoddisfatto) a 5 (Molto soddisfatto)
30 minuti
Uso di una sedazione complementare o di un'anestesia generale
Lasso di tempo: 30 minuti

Questo criterio sarà compilato dal ginecologo dal ginecologo che ha eseguito il recupero:

  • Solo anestesia locale
  • Uso di una sedazione aggiuntiva
  • Passa all'anestesia generale
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC22_8923_OVOREV
  • 2022-A01275-38 (Altro identificatore: ANSM (N°ID-RCB))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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