- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05528497
Avaliação da influência do fone de ouvido de realidade virtual na dor e ansiedade durante a coleta de ovócitos sob anestesia local (OVOREV)
Avaliação da influência do fone de ouvido de realidade virtual na dor e ansiedade durante a recuperação de ovócitos sob anestesia local (OVOREV)
A Reprodução Medicamente Assistida auxilia casais inférteis, mulheres solteiras e casais de mulheres com projeto de gravidez e mulheres que desejam preservar seus gametas. No âmbito da Fertilização In Vitro (FIV), da doação ou preservação de ovócitos, é necessária a realização de uma estimulação oocitária, seguida de uma punção ovariana para a retirada de ovócitos maduros. Vários tipos de anestesia podem ser usados para este procedimento: anestesia geral, anestesia local e raquianestesia. A punção também pode ser realizada sob hipnose, mas essa prática é difícil de generalizar, pois requer treinamento específico. Nenhum desses diferentes tipos de anestesia provou ser superior em termos de número e qualidade dos oócitos coletados, então a escolha é deixada para o paciente. A anestesia geral é a mais escolhida em Rennes, embora exponha a mais riscos e represente um maior custo socioeconómico.
Melhorar o conforto dessas pacientes durante a coleta de ovócitos é uma prioridade, especialmente porque elas podem ter que passar por várias coletas sucessivas durante o tratamento. E se a realidade virtual pudesse ser uma forma de melhorar o conforto desses pacientes? De fato, essa tecnologia, que permite a atividade em um mundo tridimensional artificial, é considerada uma ferramenta não farmacológica para o controle da dor e seu uso durante a cirurgia também reduziria o nível de ansiedade. Em nosso estudo, durante a captação de ovócitos sob anestesia local, as pacientes randomizadas no grupo experimental usarão um fone de ouvido de realidade virtual difundindo uma atmosfera considerada relaxante. Os resultados esperados deste trabalho seriam uma diminuição significativa da dor durante a coleta de oócitos sob anestesia local em pacientes usando o headset de realidade virtual, associada a uma diminuição da ansiedade e um escore de satisfação significativamente maior. O objetivo final seria considerar esta ferramenta como um meio não invasivo que poderia ser usado na rotina do departamento de Reprodução Medicamente Assistida de Rennes, mas também em outras cidades. A longo prazo, a redução da dor e da ansiedade poderia encorajar os pacientes a escolher a anestesia local e, portanto, aumentar seu uso.
Estudo observacional, prospectivo, randomizado, aberto, monocêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Brittany Region
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Rennes, Brittany Region, França, 35033
- Rennes University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto do sexo feminino (pelo menos 18 anos)
- Para quem uma coleta de ovócitos está planejada
- Quem já fez consulta de anestesia
- Quem já escolheu a anestesia local
- Quem assinou um consentimento informado e por escrito
- Inscrito num sistema de segurança social.
Critério de exclusão:
- Sensações de tontura pré-existentes
- Ferimentos faciais graves
- História de epilepsia
- Adultos sob proteção legal, curatela ou tutela, adultos privados de liberdade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RV+
Para os pacientes do grupo experimental, usando o fone de ouvido de realidade virtual, o cuidador colocará o fone de ouvido no paciente enquanto ele é colocado na mesa cirúrgica.
O cuidador garantirá que o paciente possa ver e ouvir a sequência que está sendo executada.
O cuidador pode então prosseguir para as diferentes fases de recuperação de ovócitos.
Terminado o procedimento, o cuidador informa à paciente que ela pode retirar o fone de ouvido
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Uso de capacete de realidade virtual durante a captação de ovócitos
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Sem intervenção: Ao controle
Para as pacientes do grupo controle, sem fone de ouvido, o procedimento de coleta de ovócitos não será modificado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor durante a recuperação do oócito
Prazo: 30 minutos
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O critério de avaliação utilizado é a escala numérica de dor de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = extremamente doloroso)
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade durante a recuperação do oócito
Prazo: 30 minutos
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Os critérios de avaliação utilizaram uma escala numérica de 0 a 10 (0 = sem ansiedade, 10 = extremamente ansioso).
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30 minutos
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Dor pós-operatória imediata
Prazo: 30 minutos
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O critério de avaliação utilizado é a escala numérica de dor de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = extremamente doloroso)
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30 minutos
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A dor sentida pela paciente durante a retirada do ovócito, segundo o ginecologista que fez a retirada
Prazo: 30 minutos
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O critério de avaliação utilizado é a escala numérica de dor de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = extremamente doloroso)
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30 minutos
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satisfação pós-operatória imediata
Prazo: 30 minutos
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O critério de avaliação utilizado é a escala Likert que varia de 1 (Muito insatisfeito) a 5 (Muito satisfeito)
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30 minutos
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Uso de sedação complementar ou anestesia geral
Prazo: 30 minutos
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Este critério será preenchido pelo ginecologista pelo ginecologista que realizou a extração:
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 35RC22_8923_OVOREV
- 2022-A01275-38 (Outro identificador: ANSM (N°ID-RCB))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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