구강 전암 병변 환자의 구강암 예방을 위한 메트포르민
2025년 5월 14일 업데이트: Thomas Jefferson University
구강 전악성 병변의 메트포르민 화학예방
이 1상 시험은 메트포르민이 구강 전암성 병변이 암성 병변으로 연간 변형(침윤성 암의 발달)하는 것을 줄이는 데 작용하는지 여부를 테스트합니다.
메트포르민은 당뇨병 치료용으로 승인된 약물이지만 일부 항암 특성이 있을 수 있다는 연구 결과가 있습니다.
메트포르민을 투여하면 전암성 병변으로 인한 구강암 발병을 예방하거나 늦추는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 병변 유형 erythroplakia (EP) 및 verrucous hyperplasia (VH)에서 변형 없는 생존을 평가합니다. '변환'은 침윤성 암의 발달로 정의됩니다.
2차 목표:
I. 4가지 병변 유형 모두에서 현재의 자연 퇴행률, 즉 치료 후 1년 이내에 병변이 사라진 환자의 비율을 평가하고 이를 문헌에 기록된 역사적 퇴행률과 비교합니다.
탐색 목적:
I. 병변 유형 균질성 백반증(HL) 및 비균질성 백반증(NHL)에서 무변형 생존을 평가하기 위함.
개요:
환자는 수용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 12개월 동안 메트포르민을 1일 1회(QD) 1일 1회(QD) 경구 투여한 후 1일 2회(BID) 메트포르민을 투여받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 24개월 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-85세
병변의 임상양상
- 균질 백반증
- 비균질 백반증
- 홍판증
- 증식성 사마귀성 백반증
조직학적 외관
- 이형성증 없음
- 가벼운 이형성증
- 중등도 이형성증
- 심한 이형성증
- 당뇨병 환자: 메트포르민을 복용 중인 경우 하루 2000mg으로 투여하고, 그렇지 않은 경우 내분비학자와 상의하여 메트포르민을 추가합니다.
- 모든 피험자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 연구 기간 동안 사용할 수 있는 의지와 능력
- 일반적으로 생검 또는 메트포르민 요법에 대한 금기 사항이 없는 양호한 건강 상태
- 실험실 결과
제외 기준:
- 상피내 암종, 사마귀 암종, 침윤성 편평 세포 암종(SCCa)
- 병변의 전신 원인을 제외하십시오: 천포창, 유천포창, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 태선종 약물 반응, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 매독
지역 유발요인 배제 : 배제(r/o)하되 2주 경과 후 해결 여부 확인, 해결되지 않을 경우 현지 조치, 치료, 등록
- 마찰: 날카로운 이빨
- 외상
- 자연적 질병이나 의학적으로 유도된 면역억제
- 메트포르민 또는 기타 금기에 대한 과민성 또는 알레르기 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예방(메트포르민)
환자는 1-3일차에 메트포르민 PO QD를 받은 다음 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개월 동안 PO BID를 받습니다.
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생검을 받다
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무변형 생존, 병변 유형 홍판증 및 사마귀 과형성증
기간: 최대 3년
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Kaplan-Meier 곡선과 95% 신뢰도를 사용하여 요약됩니다.
3년 무변형 생존율의 Kaplan-Meier 추정치는 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다.
4개 병변 모두에 단일 샘플 양면 로그 순위 테스트를 적용할 것입니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 상태의 변화
기간: 기준선에서 치료 후 1년
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각 환자의 기준선 병변 상태(치료 전 및 치료 시작 1년 후 측정)와 비교하여 '악화됨', '동일함' 및 '사라짐'의 세 가지 수준으로 리커트 척도로 평가되었습니다.
치료 후 1년에 평가된 병변 크기 및 상태는 백분율 및 95% Clopper-Pearson 정확한 신뢰 구간을 사용하여 요약됩니다.
현재의 자발적 퇴행률(즉, '사라지는 비율')은 양면 정확 이항 테스트를 사용하여 역사적으로 문서화된 퇴행률 35%와 비교됩니다.
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기준선에서 치료 후 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변형 없는 생존, 병변 유형 균질성 백반증 및 비균질성 백반증
기간: 최대 3년
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Kaplan-Meier 곡선과 95% 신뢰도를 사용하여 요약됩니다.
3년 무변형 생존율의 Kaplan-Meier 추정치는 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다.
4개의 모든 병변에도 단일 샘플 양면 로그 순위 테스트가 적용됩니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22D.296
- JT 17064 (기타 식별자: JeffTrial Number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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