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Metformina per la prevenzione del cancro orale nei pazienti con lesioni precancerose orali

14 maggio 2025 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Metformina chemioprevenzione delle lesioni precancerose orali

Questo studio di fase I verifica se la metformina funziona nel ridurre la trasformazione annuale (sviluppo di cancro invasivo) delle lesioni precancerose orali in lesioni cancerose. La metformina è un farmaco approvato per il trattamento del diabete, ma gli studi hanno dimostrato che potrebbe avere alcune proprietà antitumorali. Dare metformina può aiutare a prevenire o rallentare lo sviluppo del cancro orale da lesioni precancerose.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la sopravvivenza libera da trasformazione nei tipi di lesione eritroplachia (EP) e iperplasia verrucosa (VH). La "trasformazione" è definita come lo sviluppo di un cancro invasivo.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Valutare gli attuali tassi di regressione spontanea, ovvero le percentuali di pazienti con lesione che scompaiono entro 1 anno dopo il trattamento, in tutti e quattro i tipi di lesione e confrontarli con il tasso di regressione storico documentato in letteratura.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Valutare la sopravvivenza libera da trasformazione nei tipi di lesione leucoplachia omogenea (HL) e leucoplachia non omogenea (NHL).

SCHEMA:

I pazienti ricevono metformina per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-3 e poi PO due volte al giorno (BID) fino a 12 mesi in assenza di tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-85

  • Aspetto clinico della lesione

    • Leucoplachia omogenea
    • Leucoplachia non omogenea
    • Eritroplachia
    • Leucoplachia verrucosa proliferativa

  • Aspetto istologico

    • Nessuna displasia
    • Displasia lieve
    • Displasia moderata
    • Displasia grave
  • Diabetici: se assumono metformina, li porteranno a 2000 mg al giorno, in caso contrario, aggiungeranno metformina in consultazione con l'endocrinologo
  • Tutti i soggetti devono essere in grado di comprendere e firmare un documento di consenso informato scritto
  • Disposto e in grado di essere disponibile per la durata dello studio
  • In generale buona salute senza controindicazioni alla biopsia o alla terapia con metformina
  • Risultati di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma in situ, carcinoma verrucoso, carcinoma a cellule squamose invasivo (SCCa)
  • Escludere cause sistemiche della lesione: pemfigo, pemfigoide, lupus eritematoso sistemico (LES), reazione lichenoide al farmaco, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), sifilide

  • Escludere i fattori scatenanti locali: escludere (r/o) ma lasciando passare 2 settimane e vedere se c'è una risoluzione, in caso contrario e non si risolve con misure locali, cure mediche, arruolare

    • Attrito: dente affilato
    • Trauma
  • Immunosoppressione per malattia naturale o indotta da farmaci
  • Ipersensibilità o reazione allergica alla metformina o qualche altra controindicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prevenzione (metformina)
I pazienti ricevono metformina PO QD nei giorni 1-3 e poi PO BID fino a 12 mesi in assenza di tossicità inaccettabile.
Procedura: Biopsia
Sottoponiti a biopsia
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Droga: Metformina
Dato PO
Altri nomi:
  • 1-dimetilbiguanide
  • 657-24-9
  • N-dimetilbiguanide
  • Diammide N-dimetilimidodicarbonimidica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza trasformazione, nei tipi di lesione eritroplachia e iperplasia verrucosa
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verrà riassunto utilizzando le curve di Kaplan-Meier e la confidenza del 95% es. Le stime di Kaplan-Meier dei tassi di sopravvivenza senza trasformazione a 3 anni saranno riportate con un intervallo di confidenza del 95%. Il log-rank test a due code su un campione verrà applicato anche a tutte e quattro le lesioni.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato della lesione
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo il trattamento
Valutato su una scala Likert con tre livelli: "peggiora", "uguale" e "scompare", rispetto allo stato lesionale di base di ciascun paziente (misurato prima del trattamento e un anno dopo l'inizio del trattamento). Le dimensioni e lo stato della lesione valutati a 1 anno dopo il trattamento saranno riassunti utilizzando percentuali e intervalli di confidenza esatti di Clopper-Pearson al 95%. Gli attuali tassi di regressione spontanea (ovvero la percentuale di "scomparsa") verranno confrontati con il tasso di regressione storicamente documentato del 35% utilizzando il test binomiale esatto a due code.
Dal basale a 1 anno dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza trasformazione, nei tipi di lesione leucoplachia omogenea e leucoplachia non omogenea
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verrà riassunto utilizzando le curve di Kaplan-Meier e la confidenza del 95% es. Le stime di Kaplan-Meier dei tassi di sopravvivenza senza trasformazione a 3 anni saranno riportate con un intervallo di confidenza del 95%. Il log-rank test a due code su un campione verrà applicato anche a tutte e quattro le lesioni.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22D.296
  • JT 17064 (Altro identificatore: JeffTrial Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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