Метформин для профилактики рака полости рта у пациентов с предраковыми поражениями полости рта
17 апреля 2024 г. обновлено: Thomas Jefferson University
Метформин Химиопрофилактика предраковых поражений полости рта
Это испытание фазы I проверяет, работает ли метформин в снижении ежегодной трансформации (развития инвазивного рака) предраковых поражений полости рта в раковые поражения.
Метформин — это препарат, одобренный для лечения диабета, но исследования показали, что он может обладать некоторыми противоопухолевыми свойствами.
Назначение метформина может помочь предотвратить или замедлить развитие рака ротовой полости из-за предраковых поражений.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить выживаемость без трансформации при типах поражения эритроплакии (ЭП) и бородавчатой гиперплазии (ВГ). «Трансформация» определяется как развитие инвазивного рака.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить текущие показатели спонтанной регрессии, т. е. процент пациентов, у которых поражения исчезают в течение 1 года после лечения, для всех четырех типов поражений, и сравнить их с исторически задокументированной скоростью регрессии в литературе.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить выживаемость без трансформации при типах поражения гомогенной лейкоплакии (ГЛ) и негомогенной лейкоплакии (НХЛ).
КОНТУР:
Пациенты получают метформин перорально (перорально) один раз в день (QD) в дни 1-3, а затем перорально два раза в день (BID) в течение до 12 месяцев при отсутствии неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 24 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-85 лет
Клинический вид поражения
- Гомогенная лейкоплакия
- Негомогенная лейкоплакия
- Эритроплакия
- Пролиферативная веррукозная лейкоплакия
Гистологический вид
- Нет дисплазии
- Легкая дисплазия
- Умеренная дисплазия
- Тяжелая дисплазия
- Диабетики: если на метформине, доведут до 2000 мг в день, если нет, добавят метформин по согласованию с эндокринологом
- Все субъекты должны быть в состоянии понять и подписать письменный документ информированного согласия
- Желание и возможность быть доступным на время обучения
- Общее хорошее самочувствие без противопоказаний к биопсии или терапии метформином
- Лабораторные результаты
Критерий исключения:
- Карцинома in situ, веррукозная карцинома, инвазивная плоскоклеточная карцинома (SCCa)
- Исключить системные причины поражения: пузырчатку, пемфигоид, системную красную волчанку (СКВ), лихеноидную лекарственную реакцию, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), сифилис
Исключить местные провоцирующие факторы: исключить (р/о), но подождать 2 недели и посмотреть, есть ли разрешение, если нет и не разрешается местными мерами, медикаментозным лечением, записаться
- Фрикционный: острый зуб
- Травма
- Иммуносупрессия в результате естественного заболевания или медикаментозного воздействия
- Гиперчувствительность или аллергическая реакция на метформин или другие противопоказания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Профилактика (метформин)
Пациенты получают метформин перорально 1 р/сут в 1-3 дни, а затем перорально 2 р/сут в течение до 12 мес при отсутствии неприемлемой токсичности.
|
Пройти биопсию
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бестрансформационно-выживаемость, при типах поражения эритроплакия и бородавчатая гиперплазия
Временное ограничение: До 3 лет
|
Будут суммированы с использованием кривых Каплана-Мейера, а также с достоверностью 95%.
Оценки Каплана-Мейера 3-летней выживаемости без трансформации будут представлены с доверительным интервалом 95%.
Одновыборочный двухсторонний логарифмический ранговый тест также будет применяться ко всем четырем поражениям.
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение статуса поражения
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после лечения
|
Оценивали по шкале Лайкерта с тремя уровнями: «ухудшение», «то же самое» и «исчезновение» по сравнению с исходным статусом поражения каждого пациента (измеряемым до лечения и через год после начала лечения).
Размер поражения и состояние, оцененное через 1 год после лечения, будут суммированы с использованием процентов, а также 95% точных доверительных интервалов Клоппера-Пирсона.
Текущие показатели спонтанной регрессии (т. е. процент «исчезновения») будут сравниваться с исторически задокументированным уровнем регрессии в 35% с использованием двустороннего точного биномиального критерия.
|
Исходный уровень до 1 года после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без трансформации, при типах поражения гомогенная лейкоплакия и негомогенная лейкоплакия
Временное ограничение: До 3 лет
|
Будут суммированы с использованием кривых Каплана-Мейера, а также с достоверностью 95%.
Оценки Каплана-Мейера 3-летней выживаемости без трансформации будут представлены с доверительным интервалом 95%.
Одновыборочный двухсторонний логарифмический ранговый тест также будет применяться ко всем четырем поражениям.
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22D.296
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Биопсия
-
NeoDynamics ABРекрутингРак молочной железыСоединенное Королевство