口腔前がん病変患者の口腔がん予防のためのメトホルミン
2024年4月17日 更新者：Thomas Jefferson University
口腔前悪性病変のメトホルミン化学予防
この第 I 相試験では、メトホルミンが口腔前がん病変からがん病変への毎年の変化 (浸潤がんの発生) を減少させるかどうかをテストします。
メトホルミンは糖尿病の治療薬として承認されていますが、いくつかの抗がん作用があることが研究で示されています。
メトホルミンを投与すると、前がん病変からの口腔がんの発生を予防または遅らせることができます。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 病変タイプの紅板症 (EP) および疣状過形成 (VH) における形質転換のない生存を評価すること。 「形質転換」は、浸潤癌の発生と定義されています。
副次的な目的:
I. 現在の自然退縮率、すなわち、病変を有する患者のパーセンテージが治療後 1 年以内に消失する割合を 4 つの病変タイプすべてで評価し、過去に文書化された文献の退行率と比較すること。
探索目的:
I. 病変タイプの均一性白板症 (HL) および非均一性白板症 (NHL) における形質転換のない生存を評価すること。
概要：
患者は、1～3日目に1日1回(QD)経口(PO)でメトホルミンを投与され、その後1日2回(BID)、許容できない毒性がない限り、最大12か月間経口投与されます。
研究治療の完了後、患者は3か月ごとに24か月追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrew Yampolsky, DDS, MD
- 電話番号：215-955-6215
- メール：Andrew.Yampolsky@jefferson.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：James Gates, DMD, MD
- 電話番号：215-955-6215
- メール：jcg005@jefferson.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～83年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～85歳
病変の臨床的外観
- 同種白板症
- 不均一な白板症
- 紅板症
- 増殖性疣贅白板症
組織学的外観
- 異形成なし
- 軽度の異形成
- 中等度異形成
- 重度の異形成
- 糖尿病患者: メトホルミンを服用している場合は、1 日あたり 2000 mg にします。そうでない場合は、内分泌専門医と相談してメトホルミンを追加します
- -すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名できる必要があります
- -研究期間中、喜んで利用できる
- 生検またはメトホルミン療法の禁忌のない一般的な健康状態
- 検査結果
除外基準:
- 上皮内がん、疣贅がん、浸潤性扁平上皮がん（SCCa）
- 病変の全身的な原因を除外: 天疱瘡、類天疱瘡、全身性エリテマトーデス (SLE)、苔癬様薬物反応、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、梅毒
局所的な刺激要因を除外する: 除外 (r/o) しますが、2 週間が経過するのを待って、解決策があるかどうかを確認します。
- 摩擦：鋭い歯
- 外傷
- 自然の病気または医学的に誘発された免疫抑制
- メトホルミンに対する過敏症またはアレルギー反応またはその他の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：予防（メトホルミン）
患者は、1 ～ 3 日目にメトホルミンの PO QD を受け、その後、許容できない毒性がなければ最大 12 か月間 PO BID を受けます。
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生検を受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変タイプの紅板症および疣状過形成における形質転換のない生存
時間枠：3年まで
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Kaplan-Meier 曲線と 95% 信頼度を使用して要約します。
3 年間無形質転換生存率の Kaplan-Meier 推定値は、95% 信頼区間で報告されます。
1 サンプルの両側ログランク検定も、4 つの病変すべてに適用されます。
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変状態の変化
時間枠：治療後1年までのベースライン
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各患者のベースラインの病変状態と比較して、「悪化」、「同じ」、「消失」の 3 つのレベルのリッカート尺度で評価します (治療前および治療開始 1 年後に測定)。
治療後 1 年で評価された病変のサイズと状態は、パーセンテージと 95% Clopper-Pearson の正確な信頼区間を使用して要約されます。
現在の自然回帰率 (すなわち、「消失」のパーセンテージ) は、両側の正確な二項検定を使用して、歴史的に記録された回帰率 35% と比較されます。
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治療後1年までのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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形質転換のない生存、病変タイプの均質な白板症および非均質な白板症
時間枠：3年まで
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Kaplan-Meier 曲線と 95% 信頼度を使用して要約します。
3 年間無形質転換生存率の Kaplan-Meier 推定値は、95% 信頼区間で報告されます。
1 サンプルの両側ログランク検定も、4 つの病変すべてに適用されます。
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月4日
一次修了 (実際)
2024年3月16日
研究の完了 (実際)
2024年3月16日
試験登録日
最初に提出
2022年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月7日
最初の投稿 (実際)
2022年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生検の臨床試験
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Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & Johnson募集
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University of Rome Tor Vergata完了