Metformina w profilaktyce raka jamy ustnej u pacjentów ze zmianami przednowotworowymi w jamie ustnej
14 maja 2025 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University
Metformina Chemoprofilaktyka zmian przednowotworowych w jamie ustnej
Ta faza I badania sprawdza, czy metformina zmniejsza coroczną transformację (rozwój inwazyjnego raka) zmian przedrakowych jamy ustnej w zmiany nowotworowe.
Metformina jest lekiem zatwierdzonym do leczenia cukrzycy, ale badania wykazały, że może mieć pewne właściwości przeciwnowotworowe.
Podawanie metforminy może pomóc w zapobieganiu lub spowolnieniu rozwoju raka jamy ustnej ze zmian przedrakowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Ocena przeżycia wolnego od transformacji w zmianach typu erytroplakia (EP) i rozrost brodawkowaty (VH). „Transformację” definiuje się jako rozwój raka inwazyjnego.
CEL DODATKOWY:
I. Ocena aktualnych współczynników spontanicznej regresji, tj. odsetek pacjentów, u których zmiany znikają w ciągu 1 roku po leczeniu, we wszystkich czterech typach zmian i porównanie ich z historycznie udokumentowanymi wskaźnikami regresji w literaturze.
CEL EKSPLORACYJNY:
I. Ocena przeżycia wolnego od transformacji w zmianach typu leukoplakii jednorodnej (HL) i leukoplakii niejednorodnej (NHL).
ZARYS:
Pacjenci otrzymują metforminę doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-3, a następnie PO dwa razy dziennie (BID) przez okres do 12 miesięcy przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 24 miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-85 lat
Kliniczny wygląd zmiany
- Jednorodna leukoplakia
- Niejednorodna leukoplakia
- erytroplakia
- Proliferacyjna brodawkowata leukoplakia
Wygląd histologiczny
- Brak dysplazji
- Łagodna dysplazja
- Umiarkowana dysplazja
- Ciężka dysplazja
- Diabetycy: jeśli przyjmują metforminę, zwiększą ich do 2000 mg dziennie, jeśli nie, dodadzą metforminę w porozumieniu z endokrynologiem
- Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i podpisać pisemny dokument świadomej zgody
- Chęć i możliwość bycia dyspozycyjnym przez cały czas trwania badania
- Ogólnie dobry stan zdrowia bez przeciwwskazań do biopsji lub terapii metforminą
- Wyniki laboratoryjne
Kryteria wyłączenia:
- Rak in situ, rak brodawkowaty, inwazyjny rak płaskonabłonkowy (SCCa)
- Wyklucz ogólnoustrojowe przyczyny zmiany: pęcherzyca, pemfigoid, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), liszajowata reakcja polekowa, ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), kiła
Wyklucz lokalne czynniki prowokujące: wyklucz (r/o), ale odczekaj 2 tygodnie i sprawdź, czy jest rozwiązanie, jeśli nie i nie ustępuje za pomocą lokalnych środków, leczenia, zapisów
- Tarcie: ostry ząb
- Uraz
- Immunosupresja spowodowana naturalną chorobą lub indukowana medycznie
- Nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na metforminę lub inne przeciwwskazania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zapobieganie (metformina)
Pacjenci otrzymują metforminę PO QD w dniach 1-3, a następnie PO BID przez okres do 12 miesięcy przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
|
Poddaj się biopsji
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez transformacji, w zmianach typu erytroplakia i rozrost brodawkowaty
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zostanie podsumowane za pomocą krzywych Kaplana-Meiera oraz 95% ufności i s.
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące 3-letnich wskaźników przeżycia wolnego od transformacji zostaną podane z 95% przedziałem ufności.
Dwustronny test log-rank dla jednej próbki zostanie zastosowany również do wszystkich czterech zmian.
|
Do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu uszkodzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 roku po leczeniu
|
Oceniane na skali Likerta z trzema poziomami: „pogorszenie”, „taki sam” i „zniknięcie”, w porównaniu do wyjściowego stanu zmian u każdego pacjenta (mierzonego przed leczeniem i rok po rozpoczęciu leczenia).
Rozmiar i stan zmiany oceniane po 1 roku od leczenia zostaną podsumowane za pomocą wartości procentowych oraz 95% dokładnych przedziałów ufności Cloppera-Pearsona.
Bieżące współczynniki spontanicznej regresji (tj. odsetek „zniknięć”) zostaną porównane z historycznie udokumentowanym współczynnikiem regresji wynoszącym 35% przy użyciu dwustronnego dokładnego testu dwumianowego.
|
Wartość wyjściowa do 1 roku po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez transformacji, w typach zmian leukoplakia jednorodna i leukoplakia niejednorodna
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zostanie podsumowane za pomocą krzywych Kaplana-Meiera oraz 95% ufności i s.
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące 3-letnich wskaźników przeżycia wolnego od transformacji zostaną podane z 95% przedziałem ufności.
Dwustronny test log-rank dla jednej próbki zostanie zastosowany również do wszystkich czterech zmian.
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22D.296
- JT 17064 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .