Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metformin pro prevenci rakoviny dutiny ústní u pacientů s orálními premaligními lézemi

14. května 2025 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Metformin Chemoprevence orálních premaligních lézí

Tato studie fáze I testuje, zda metformin působí při snižování roční transformace (vývoj invazivní rakoviny) orálních prekancerózních lézí na rakovinné léze. Metformin je lék schválený pro léčbu cukrovky, ale studie ukázaly, že může mít některé protirakovinné vlastnosti. Podávání metforminu může pomoci předejít nebo zpomalit rozvoj rakoviny ústní dutiny z prekancerózních lézí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zhodnotit přežití bez transformace u typů lézí erytroplakie (EP) a verukózní hyperplazie (VH). „Transformace“ je definována jako vývoj invazivní rakoviny.

DRUHÝ CÍL:

I. Vyhodnotit aktuální míru spontánní regrese, tj. procento pacientů s lézí vymizející do 1 roku po léčbě, u všech čtyř typů lézí a porovnat je s historicky dokumentovanou mírou regrese v literatuře.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Vyhodnotit přežití bez transformace u typů lézí homogenní leukoplakie (HL) a nehomogenní leukoplakie (NHL).

OBRYS:

Pacienti dostávají metformin perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-3 a poté PO dvakrát denně (BID) po dobu až 12 měsíců bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-85

  • Klinický vzhled léze

    • Homogenní leukoplakie
    • Nehomogenní leukoplakie
    • Erytroplakie
    • Proliferativní verukózní leukoplakie

  • Histologický vzhled

    • Žádná dysplazie
    • Mírná dysplazie
    • Střední dysplazie
    • Těžká dysplazie
  • Diabetici: pokud berou metformin, dostane je na 2000 mg denně, pokud ne, přidá metformin po konzultaci s endokrinologem
  • Všechny subjekty musí být schopny porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost být k dispozici po dobu studia
  • Celkově dobrý zdravotní stav bez kontraindikací k biopsii nebo léčbě metforminem
  • Laboratorní výsledky

Kritéria vyloučení:

  • Karcinom in situ, verukózní karcinom, invazivní spinocelulární karcinom (SCCa)
  • Vylučte systémové příčiny léze: pemfigus, pemfigoid, systémový lupus erythematodes (SLE), lichenoidní léková reakce, virus lidské imunodeficience (HIV), syfilis

  • Vyloučit místní podněcující faktory: vyloučit (r/o), ale nechat uplynout 2 týdny a zjistit, zda došlo k vyřešení, pokud ne a nevyřeší se místními opatřeními, lékařským ošetřením, přihlaste se

    • Třecí: ostrý zub
    • Trauma
  • Imunosuprese přirozenou nemocí nebo lékařsky vyvolaná
  • Hypersenzitivita nebo alergická reakce na metformin nebo jiná kontraindikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prevence (metformin)
Pacienti dostávají metformin PO QD ve dnech 1-3 a poté PO BID po dobu až 12 měsíců při absenci nepřijatelné toxicity.
Postup: Biopsie
Podstoupit biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Lék: Metformin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 1-dimethylbiguanid
  • 657-24-9
  • N-dimethylbiguanid
  • N-dimethylimidodikarbonimidový diamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez transformace, u typů lézí erytroplakie a verukózní hyperplazie
Časové okno: Do 3 let
Budou shrnuty pomocí Kaplanových-Meierových křivek a také 95% spolehlivosti a. Kaplan-Meierovy odhady tříleté míry přežití bez transformace budou uváděny s 95% intervalem spolehlivosti. Jednovzorkový oboustranný log-rank test bude rovněž aplikován na všechny čtyři léze.
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu léze
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po léčbě
Vyhodnoceno na Likertově stupnici se třemi úrovněmi: „zhoršit“, „stejně“ a „zmizet“, ve srovnání s výchozím stavem lézí každého pacienta (měřeno před léčbou a jeden rok po zahájení léčby). Velikost léze a stav hodnocený 1 rok po léčbě budou shrnuty pomocí procent a také 95% přesných intervalů spolehlivosti podle Clopper-Pearsona. Aktuální míra spontánní regrese (tj. procento 'zmizení') bude porovnána s historicky dokumentovanou mírou regrese 35 % pomocí oboustranného exaktního binomického testu.
Výchozí stav do 1 roku po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez transformace, u typů lézí homogenní leukoplakie a nehomogenní leukoplakie
Časové okno: Do 3 let
Budou shrnuty pomocí Kaplanových-Meierových křivek a také 95% spolehlivosti a. Kaplan-Meierovy odhady tříleté míry přežití bez transformace budou uváděny s 95% intervalem spolehlivosti. Jednovzorkový oboustranný log-rank test bude rovněž aplikován na všechny čtyři léze.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22D.296
  • JT 17064 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom ústní dutiny

Klinické studie na Biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit