Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin til forebyggelse af oral cancer hos patienter med orale præmaligne læsioner

14. maj 2025 opdateret af: Thomas Jefferson University

Metformin Kemoforebyggelse af orale præmaligne læsioner

Dette fase I forsøg tester, om metformin virker ved at reducere den årlige transformation (udvikling af invasiv cancer) af orale præcancerøse læsioner til cancerøse læsioner. Metformin er et lægemiddel, der er godkendt til behandling af diabetes, men undersøgelser har vist, at det kan have nogle anticancer egenskaber. At give metformin kan hjælpe med at forhindre eller bremse udviklingen af ​​oral cancer fra præcancerøse læsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere den transformationsfri-overlevelse i læsionstyperne erythroplakia (EP) og verrucous hyperplasi (VH). 'Transformation' er defineret som udvikling af invasiv cancer.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At evaluere de aktuelle spontane regressionsrater, dvs. procentdel af patienter, der har læsion, forsvinder inden for 1 år efter behandling, i alle fire læsionstyper og sammenligne dem med historisk dokumenteret regressionsrate i litteraturen.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At evaluere den transformationsfri-overlevelse i læsionstyperne homogen leukoplakia (HL) og non-homogen leukoplakia (NHL).

OMRIDS:

Patienter modtager metformin oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-3 og derefter PO to gange dagligt (BID) i op til 12 måneder i fravær af uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op hver 3. måned i 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-85

  • Klinisk udseende af læsion

    • Homogen leukoplaki
    • Ikke-homogen leukoplaki
    • Erythroplaki
    • Proliferativ verrucous leukoplaki

  • Histologisk udseende

    • Ingen dysplasi
    • Mild dysplasi
    • Moderat dysplasi
    • Alvorlig dysplasi
  • Diabetikere: hvis de er på metformin, vil de få dem til 2000 mg om dagen, hvis ikke, vil de tilføje metformin i samråd med endokrinolog
  • Alle forsøgspersoner skal kunne forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Villig og i stand til at stå til rådighed i hele studiets varighed
  • Generelt godt helbred uden kontraindikation til biopsi eller metforminbehandling
  • Laboratorieresultater

Ekskluderingskriterier:

  • Carcinom in-situ, verrucous carcinom, invasivt planocellulært karcinom (SCCa)
  • Udeluk systemiske årsager til læsionen: pemphigus, pemfigoid, systemisk lupus erythematosus (SLE), lichenoid lægemiddelreaktion, human immundefektvirus (HIV), syfilis

  • Udeluk lokale inciterende faktorer: udelukke (r/o), men lad 2 uger gå og se om der er en løsning, hvis ikke og ikke løser med lokale foranstaltninger, medicinsk behandling, tilmeld dig

    • Friktion: skarp tand
    • Trauma
  • Immunsuppression ved naturlig sygdom eller medicinsk induceret
  • Overfølsomhed eller allergisk reaktion over for metformin eller en anden kontraindikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forebyggelse (metformin)
Patienter modtager metformin PO QD på dag 1-3 og derefter PO BID i op til 12 måneder i fravær af uacceptabel toksicitet.
Procedure: Biopsi
Gennemgå biopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Medicin: Metformin
Givet PO
Andre navne:
  • 1-dimethylbiguanid
  • 657-24-9
  • N-dimethylbiguanid
  • N-dimethylimidodicarbonimiddiamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transformationsfri-overlevelse, ved læsionstyper erythroplakia og verrucous hyperplasi
Tidsramme: Op til 3 år
Vil blive opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier kurver samt 95% konfidens ogs. Kaplan-Meier estimater af 3-års transformationsfri overlevelsesrater vil blive rapporteret med 95 % konfidensinterval. En-prøve to-sidet log-rank test vil også blive anvendt på alle fire læsioner.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i læsionsstatus
Tidsramme: Baseline til 1 år efter behandling
Evalueret på en Likert-skala med tre niveauer: 'forværres', 'samme' og 'forsvinder' sammenlignet med hver patients baseline læsionsstatus (målt ved før-behandling og et år efter behandlingsstart). Læsionens størrelse og status evalueret 1 år efter behandling vil blive opsummeret ved hjælp af procenter samt 95 % Clopper-Pearson nøjagtige konfidensintervaller. De nuværende spontane regressionsrater (dvs. procentdelen af ​​'forsvinder') vil blive sammenlignet med den historisk dokumenterede regressionsrate på 35% ved hjælp af tosidet eksakt binomial test.
Baseline til 1 år efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transformationsfri-overlevelse, i læsionstyper homogen leukoplaki og ikke-homogen leukoplaki
Tidsramme: Op til 3 år
Vil blive opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier kurver samt 95% konfidens ogs. Kaplan-Meier estimater af 3-års transformationsfri overlevelsesrater vil blive rapporteret med 95 % konfidensinterval. En-prøve to-sidet log-rank test vil også blive anvendt på alle fire læsioner.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2022

Først opslået (Faktiske)

10. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22D.296
  • JT 17064 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundhulekarcinom

Kliniske forsøg med Biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner